- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06956599
Overgevoeligheidsreductie Werkbaarheid: 5% kaliumnitraattandpasta Vergeleken met tandpasta Colgate Cavity Bescherming
17 maart 2026 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van overgevoeligheid reductie: 5% kaliumnitraattandpasta vergeleken met tandpasta Colgate Cavity Protection
Beoordeel de klinische werkzaamheid van 5% kaliumnitraattandpasta (Colgate-Palmolive Company, New York, NY, VS) op het leveren van dentinale overgevoeligheidsverlichting (tactiele en luchtstroom) in vergelijking met Colgate Cavity Protection Toothpasta (Colgate-Palmolive Company, New York, New York, New York, USA) over een acht weken durende periode van een acht weken durende periode)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Dental Institute of Chengdu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen, 18-70 jaar oud, inclusief.- Beschikbaarheid voor de acht weken durende duur van het onderzoek.
- Twee gevoelige tanden, die anterieur moeten zijn aan de kiezen, en demonstreren cervicale erosie/slijtage of gingivale recessie.
- Kwalificerende respons op tactiele stimuli (Yeeple Sonde) zoals gedefinieerd door een score tussen 10-50 g. van kracht.
- Kwalificerende respons op de luchtblaastimuli zoals gedefinieerd door een score van 2 of 3 op de Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
- Proefpersonen moeten voldoen aan de kwalificerende reactie op stimuli voor beide beoordeelde parameters (tactiel of lucht) op twee tanden om in het onderzoek te worden ingevoerd.
- Goede algemene gezondheid zonder bekende allergieën voor producten die worden getest.
- Gebruik van een niet-desitizing dentifrice gedurende drie maanden voorafgaand aan de toegang tot het onderzoek.
- Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Bruto orale pathologie, chronische ziekte of geschiedenis van allergie om producten te testen.
- Geavanceerde parodontitis of behandeling voor parodontitis (inclusief chirurgie) in de afgelopen twaalf maanden.
- Gevoelige tanden met een mobiliteit groter dan één.
- Tanden met uitgebreide/defecte restauraties (inclusief prothetische kronen), vermoedelijke pulpitis, cariës, gebarsten glazuur of gebruikt als abutments voor verwijderbare gedeeltelijke prothesen.
- Huidig gebruik van anticonvulsiva, antihistaminica, antidepressiva, sedativa, kalmeringsmiddelen, ontstekingsremmende geneesmiddelen of dagelijks gebruik van analgetica.
- Deelname aan een ongevoelige dentifrice -studie of regelmatig gebruik van een desensibiliserende dentifrice in de afgelopen drie maanden.
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
- Zwangere of lacterende onderwerpen.
- Allergieën voor orale zorgproducten, consumentenproducten voor persoonlijke verzorging of hun ingrediënten.
- Medische toestand die 4 uur niet eten/drinken.
- Gebruik in het verleden van de drie testtentifrices.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle tandpasta
Onderwerpen worden geïnstrueerd om hun tanden te poetsen met hun toegewezen test Dentifrice en tandenborstel twee keer per dag daags
|
Een commercieel verkrijgbare fluoride tandpasta
|
|
Experimenteel: Test tandpasta
Onderwerpen worden geïnstrueerd om hun tanden te poetsen met hun toegewezen test Dentifrice en tandenborstel twee keer per dag daags
|
Een commercieel verkrijgbare fluoride tandpasta
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tactiele gevoeligheid
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken, 8 weken durende meting
|
Tactiele stimulatie wordt gemeten door de Yeeple Electronic Force Sensing -sonde
|
basislijn en 4 weken, 8 weken durende meting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Air Blast -gevoeligheid
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken, 8 weken durende meting
|
Luchtblaastensgevoeligheid wordt geleverd door een standaard spuit van de tandheelkundige eenheid bij een gemeten temperatuur van 19-21 ° C (70 ° F [± 3 ° F]) [Gevoeligheid wordt gedefinieerd door een score van 2 of 3 op de Schiff koude luchtgevoeligheidsschaalschaalschaal
|
basislijn en 4 weken, 8 weken durende meting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2025-04-SEN-PNT-YPZ
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .