- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06956599
Eficacia de reducción de hipersensibilidad: pasta de dientes de nitrato de potasio al 5% en comparación con la pasta de dientes de protección de la cavidad de Colgate
17 de marzo de 2026 actualizado por: Colgate Palmolive
Investigación clínica de la eficacia de reducción de hipersensibilidad: pasta de dientes de nitrato de potasio al 5% en comparación con la pasta de dientes de protección de la cavidad de Colgate
Evalúe la eficacia clínica de la pasta de dientes de nitrato de potasio al 5% (Colgate-Palmolive Company, Nueva York, NY, EE. UU.) Al proporcionar un alivio de hipersensibilidad dentinal (táctil y explosión de aire) en comparación con la pasta de dientes de protección de la cavidad de Colgate (Colgate-Palmolive Company, Nueva York, NY, EE. UU.) Durante un período de ocho años de ocho años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Dental Institute of Chengdu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 70 años, inclusive.- Disponibilidad para la duración de ocho semanas del estudio.
- Dos dientes sensibles, que deben ser anteriores a los molares, y demuestran erosión/abrasión cervical o recesión gingival.
- Respuesta calificada a los estímulos táctiles (sonda YEAple) según lo definido por una puntuación entre 10-50 gms. de fuerza.
- Respuesta calificada a los estímulos de la explosión de aire según lo definido por una puntuación de 2 o 3 en la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff.
- Los sujetos deben satisfacer la respuesta calificada a los estímulos para los parámetros evaluados (táctil o aire) en dos dientes que se ingresarán en el estudio.
- Buena salud general sin alergias conocidas a los productos que se están probando.
- Uso de un dentifrado no desensibilizante durante tres meses antes de la entrada al estudio.
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Patología oral bruta, enfermedad crónica o antecedentes de alergia para probar productos.
- Enfermedad periodontal avanzada o tratamiento para la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) en los últimos doce meses.
- Dientes sensibles con una movilidad mayor que una.
- Dientes con restauraciones extensas/defectuosas (incluidas coronas protésicas), sospecha de pulpitis, caries, esmalte agrietado o utilizados como pilares para dentaduras postizas parciales removibles.
- Uso actual de anticonvulsivos, antihistamínicos, antidepresivos, sedantes, tranquilizantes, fármacos antiinflamatorios o uso diario de analgésicos.
- Participación en un estudio desensibilizante de dentifrice o uso regular de un dentífrico desensibilizante en los últimos tres meses.
- Participación actual en cualquier otro estudio clínico.
- Sujetos embarazadas o lactantes.
- Alergias a productos de cuidado oral, productos para consumidores de cuidado personal o sus ingredientes.
- Condición médica que prohíbe no comer/beber durante 4 horas.
- Use en el pasado de las tres dentíficas de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Controlar la pasta de dientes
Los sujetos recibirán instrucciones de cepillarse los dientes con su prueba de prueba asignada y cepillo de dientes dos veces al día
|
Una pasta de dientes de fluoruro disponible comercialmente
|
|
Experimental: Prueba de pasta de dientes
Los sujetos recibirán instrucciones de cepillarse los dientes con su prueba de prueba asignada y cepillo de dientes dos veces al día
|
Una pasta de dientes de fluoruro disponible comercialmente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sensibilidad táctil
Periodo de tiempo: Basario y 4 semanas, medición de 8 semanas
|
La estimulación táctil se mide mediante la sonda de detección de la fuerza electrónica Yeaple
|
Basario y 4 semanas, medición de 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sensibilidad a la explosión de aire
Periodo de tiempo: Basario y 4 semanas, medición de 8 semanas
|
La sensibilidad a la explosión del aire se administra mediante una jeringa de unidad dental estándar a una temperatura medida de 19-21 ° C (70 ° F [± 3 ° F]) [la sensibilidad se definirá mediante una puntuación de 2 o 3 en el Schiff, la sensibilidad al aire de la escala de sensibilidad del aire de la escala de sensibilidad del aire
|
Basario y 4 semanas, medición de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2025-04-SEN-PNT-YPZ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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