Rol van TTV tijdens eerstelijns immunotherapiebehandeling bij patiënten met niercelcarcinoom (TTV ccRCC)

De studie omvat de prospectieve werving van patiënten met gemetastaseerde clear cell niercelcarcinoom die beginnen met een eerste lijn van behandeling met immunotherapie aan de UOC van Medical Oncology 1 van het Regina Elena Cancer Institute in Rome. Deelnemers zullen de volgende extra klinische procedures ondergaan en voorzien in het protocol:

• Uitleg, lezen en ondertekenen van de geïnformeerde toestemming;
• Het uitvoeren van een bloedmonster (ongeveer 7 ml);
• Verzameling van fecaal materiaal op verschillende tijdstippen. Opgemerkt moet worden dat de procedures die nodig zijn voor het uitvoeren van het onderzoek geen invloed hebben op het diagnostische en therapeutische proces van de patiënten en alleen onderzoeksdoeleinden hebben.

Het biologische materiaal verzameld, op de juiste manier gelabeld, verwerkt in de referentielaboratoria, waar het zal worden gebruikt om de geplande analyses uit te voeren. Bloed- en/of ontlastingsmonsters worden verzameld op verschillende tijdstippen:

• Time Zero (T0): vóór het begin van de therapie (bloed en ontlasting)
• C2 (T1): vóór het begin van cyclus 2 (bloed)
• C4 (T2): na cyclus 4, d.w.z. samenvallend met de eerste radiologische herbeoordeling (bloed en ontlasting)
• 22W of 19W (T3): na 12 weken vanaf C4 d.w.z. samenvallen met de radiologische herbeoordelingen (bloed en ontlasting), d.w.z. op het laatste tijdstip van deze studie.

Aanvullende bloedbemonstering zal worden uitgevoerd in het geval van immuungerelateerde toxiciteit (≥ G2 volgens CTCAE) die steroïde toediening vereist.

Een extra steekproef, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts, zal worden verzameld op het moment van ziekteprogressie (PD) (T4).

Voor elke patiënt die in het onderzoek is opgenomen, worden de volgende gegevens verzameld (verkregen uit de klinische documentatie uit de uitgevoerde analyses): Persoonlijke/sociaal-demografische gegevens (geboortejaar, geslacht, geslacht), volledige histologie en datum van eerste diagnose, chirurgische behandelingen, klinische gegevens (bijv., Laboratoriumtests), klinische gegevens met betrekking tot de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling, Progressie), datum en locatie van elke ziekteprogressie, patiëntstatus, datum van laatst beschikbare follow-up, datum van overlijden, gegevens verkregen uit de analyses die binnen het huidige project zijn uitgevoerd.