Roll af TTV under førstelinjens immunterapibehandling hos patienter med nyrecellekarcinom (TTV ccRCC)

Undersøgelsen involverer den potentielle rekruttering af patienter med metastatisk klar celle -nyrecellekarcinom, der begynder en første behandlingslinie med immunterapi ved UOC for medicinsk onkologi 1 af Regina Elena Cancer Institute i Rom. Deltagerne gennemgår følgende ekstra-kliniske procedurer og er forsynet med protokollen:

• Forklaring, læsning og underskrift af det informerede samtykke;
• Udførelse af en blodprøve (ca. 7 ml);
• Indsamling af fækalt materiale på forskellige tidspunkter. Det skal bemærkes, at de procedurer, der er nødvendige for at gennemføre undersøgelsen, ikke vil påvirke den diagnostiske og terapeutiske proces hos patienterne og kun have forskningsformål.

Det biologiske materiale, der er indsamlet, passende mærket, behandlet på referencelaboratorierne, hvor det vil blive brugt til at udføre de planlagte analyser. Blod- og/eller afføringsprøver opsamles på forskellige tidspunkter:

• Time Zero (T0): Før behandlingsstart (blod og afføring)
• C2 (T1): Før starten af ​​cyklus 2 (blod)
• C4 (T2): Efter cyklus 4, dvs. sammenfaldende med den første radiologiske revurdering (blod og afføring)
• 22W eller 19W (T3): Efter 12 uger fra C4, dvs. sammenfaldende med de radiologiske revurderinger (blod og afføring), dvs. på sidste tidspunkt i denne undersøgelse.

Yderligere blodprøvetagning udføres i tilfælde af immunrelateret toksicitet (≥ G2 ifølge CTCAE), der kræver steroidadministration.

En yderligere prøveudtagning, som vurderet af efterforskningslægen, vil blive indsamlet på tidspunktet for sygdomsprogression (PD) (T4).

For hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen, indsamles følgende data (opnået fra den kliniske dokumentation fra de udførte analyser): Personlige/socio-demografiske data (fødsel, køn, køn), komplet histologi og dato for første diagnose, kirurgiske behandlinger, kliniske data (f.eks. Laboratorieforsøg), klinisk data, der vedrører behandlingen (start og slutdato for hver behandling med antallet af cycler administrator progression), dato og placering af hver sygdomsprogression, patientstatus, dato for sidste tilgængelig opfølgning, dato for enhver død, data opnået fra analyserne udført inden for det nuværende projekt.