Ruolo del TTV durante il trattamento di immunoterapia di prima linea in pazienti con carcinoma a cellule renali (TTV ccRCC)

Lo studio prevede il reclutamento prospettico di pazienti con carcinoma metastatico a cellule renali a cellule chiare che iniziano una prima linea di trattamento con immunoterapia presso l'UOC dell'oncologia medica 1 del Regina Elena Cancer Institute a Roma. I partecipanti subiranno le seguenti procedure extra-cliniche e previsto dal protocollo:

• Spiegazione, lettura e firma del consenso informato;
• Eseguire un campione di sangue (circa 7 ml);
• Raccolta di materiale fecale in diversi timepoint. Va notato che le procedure necessarie per condurre lo studio non influenzeranno il processo diagnostico e terapeutico dei pazienti e avranno solo scopi di ricerca.

Il materiale biologico raccolto, opportunamente etichettato, elaborato presso i laboratori di riferimento, dove verrà utilizzato per eseguire le analisi pianificate. I campioni di sangue e/o feci verranno raccolti in diversi punti:

• Time Zero (T0): prima dell'inizio della terapia (sangue e feci)
• C2 (T1): prima dell'inizio del ciclo 2 (sangue)
• C4 (T2): dopo il ciclo 4, ovvero in coincidenza con la prima rivalutazione radiologica (sangue e feci)
• 22W o 19W (T3): dopo 12 settimane da C4, ovvero in coincidenza con le rivalutazioni radiologiche (sangue e feci), cioè all'ultimo punto di partenza di questo studio.

Verrà eseguito un ulteriore campionamento di sangue in caso di tossicità immuno-correlata (≥ G2 secondo CTCAE) che richiede la somministrazione di steroidi.

Un ulteriore campionamento, come valutato dal medico investigativo, sarà raccolto al momento della progressione della malattia (PD) (T4).

Per ciascun paziente incluso nello studio, verranno raccolti i seguenti dati (ottenuti dalla documentazione clinica dalle analisi condotte): dati personali/socio-demografici (anno di nascita, sesso, genere), istologia completa e data di prima diagnosi, trattamenti chirurgici, risposta clinica (test clinici (test clinici) Progressione), data e posizione di ciascuna progressione della malattia, stato del paziente, data dell'ultimo follow-up disponibile, data di qualsiasi decesso, dati ottenuti dalle analisi condotte all'interno del presente progetto.