Rolle von TTV während der Erstlinien-Immuntherapie-Behandlung bei Patienten mit Nierenzellkarzinom (TTV ccRCC)

Die Studie umfasst die prospektive Rekrutierung von Patienten mit metastasiertem Karzinom mit metastasiertem Zellnierenzell, die eine erste Behandlung mit Immuntherapie an der UOC der medizinischen Onkologie 1 des Regina Elena Cancer Institute in Rom beginnen. Die Teilnehmer werden den folgenden zusätzlichen klinischen Verfahren durchlaufen und vom Protokoll vorgesehen:

• Erläuterung, Lesen und Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
• Durchführung einer Blutprobe (ca. 7 ml);
• Sammlung von Kotmaterial bei verschiedenen Zeitpunkten. Es ist zu beachten, dass die für die Durchführung der Studie erforderlichen Verfahren den diagnostischen und therapeutischen Prozess der Patienten nicht beeinflussen und nur Forschungszwecke aufweisen.

Das in den Referenzlabors verarbeitete biologische Material, das angemessen beschriftet ist, wo es zur Durchführung der geplanten Analysen verwendet wird. Blut- und/oder Stuhlproben werden an verschiedenen Zeitpunkten gesammelt:

• Time Null (T0): Vor Beginn der Therapie (Blut und Stuhl)
• C2 (T1): Vor Beginn von Zyklus 2 (Blut)
• C4 (T2): Nach Zyklus 4, d. H. Mit der ersten radiologischen Neubewertung (Blut und Stuhl) zusammenfällt
• 22W oder 19W (T3): Nach 12 Wochen ab C4, d. H. Mit den radiologischen Neubewertungen (Blut und Stuhl), d. H. Am letzten Zeitpunkt dieser Studie.

Eine zusätzliche Blutprobenahme wird im Fall einer immunbezogenen Toxizität (≥ G2 nach CTCAE) durchgeführt, die die Verabreichung von Steroid erfordern.

Eine zusätzliche Probenahme, wie vom Untersuchungsarzt bewertet, wird zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit (PD) (T4) erfasst.

For each patient included in the study, the following data will be collected (obtained from the clinical documentation from the analyses conducted): personal/socio-demographic data (year of birth, sex, gender), complete histology and date of first diagnosis, surgical treatments, clinical data (e.g., laboratory tests), clinical data relating to the treatment (start and end date of each therapy with number of cycles administered, response to treatment, date of disease Progression), Datum und Ort der einzelnen Krankheiten, Patientenstatus, Datum der letzten verfügbaren Nachuntersuchung, Datum des Todes, Daten, die aus den innerhalb des vorliegenden Projekts durchgeführten Analysen erhalten wurden.