Роль ТТВ при лечении иммунотерапии первой линии у пациентов с почечной карциномой (TTV ccRCC)

Исследование включает в себя проспективную рекрутирование пациентов с метастатической четкой клеточной почечной карциномой, которые начинают первую линию лечения с иммунотерапией в UOC медицинской онкологии 1 Института рака Регина Елена в Риме. Участники будут проходить следующие внеклинические процедуры и предусмотрены протоколом:

• Объяснение, чтение и подписание информированного согласия;
• Выполнение образца крови (приблизительно 7 мл);
• Сбор фекалий в разные моменты времени. Следует отметить, что процедуры, необходимые для проведения исследования, не будут влиять на диагностический и терапевтический процесс пациентов и будут иметь только исследовательские цели.

Биологический материал, собранный, соответствующим образом помеченный, обработанный в контрольных лабораториях, где он будет использоваться для выполнения запланированного анализа. Образцы крови и/или стула будут собраны в разные моменты времени:

• Время ноль (T0): до начала терапии (кровь и стул)
• C2 (T1): до начала цикла 2 (кровь)
• C4 (T2): после цикла 4, то есть совпадает с первой рентгенологической переоценкой (кровь и стул)
• 22 Вт или 19 Вт (T3): через 12 недель от C4, то есть совпадает с радиологическими переоценками (кровь и стул), то есть в последнюю временную точку этого исследования.

Дополнительная выборка крови будет выполняться в случае иммунной токсичности (≥ G2 в соответствии с CTCAE), требующей введения стероидов.

Дополнительная выборка, оцениваемая исследовательским врачом, будет собрана во время прогрессирования заболевания (PD) (T4).

For each patient included in the study, the following data will be collected (obtained from the clinical documentation from the analyses conducted): personal/socio-demographic data (year of birth, sex, gender), complete histology and date of first diagnosis, surgical treatments, clinical data (e.g., laboratory tests), clinical data relating to the treatment (start and end date of each therapy with number of cycles administered, response to treatment, date of disease прогрессирование), дата и местоположение каждого прогрессирования заболевания, статус пациента, дата последнего последующего наблюдения, дата любой смерти, данные, полученные из анализа, проведенных в рамках настоящего проекта.