Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar BBT001 bij gezonde vrijwilligers (GV's) en bij volwassen patiënten met matig tot ernstig atopisch eczeem (AE)

21 juli 2026 bijgewerkt door: Bambusa Therapeutics

Een gerandomiseerde, geblindeerde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige oplopende doseringsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit, farmacodynamiek en klinische activiteit van BBT001 bij gezonde vrijwilligers en AD-patiënten te evalueren

Dit is een fase 1, gerandomiseerd, geblindeerd, placebo-gecontroleerd, enkelvoudig oplopende dosis (SAD) onderzoek van BBT001 bij gezonde vrijwilligers (HV's) en volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit twee delen:

Deel A (enkele dosis in gezonde vrijwilligers in opeenvolgende oplopende dosiscohorten, SED in GV-deel) Deel B (zeven herhaalde doses in patiënten met matige tot ernstige AD, meervoudige oplopende dosis in patiëntendeel)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

99

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Werving
        • The Second Hospital of Anhui Medical Univesity
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chunjun Yang
        • Contact:
          • Wei Hu, Principle Investigator
          • Telefoonnummer: 0551-63869420
          • E-mail: hwgcp@ayefy.com
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Jianzhong Zhang, Principle Investigator
          • Telefoonnummer: 010-88324516
          • E-mail: rmzjz@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510440
        • Nog niet aan het werven
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Nog niet aan het werven
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaoli Zhang, Principle Investigator
          • Telefoonnummer: 0510-68562222
          • E-mail: zxl415@163.com
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Yumei Li, Principle Investigator
          • Telefoonnummer: 0511-85026832
          • E-mail: l.yumei@aliyun.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangxi Provincial Dermatology Hospital
        • Contact:
          • Guohong Hu, Principle Investigator
          • Telefoonnummer: 0791-85214720
          • E-mail: 20079850@qq.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250011
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200050
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria (deel A en B):

  1. Leeftijd van 18-65 jaar.
  2. Body mass index tussen 18-28 kg/m², met een maximum van 120 kg.
  3. Negatieve zwangerschapstests voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  4. Bereidheid om 24 uur voor elk studiebezoek geen alcohol te consumeren.
  5. Niet-rokers, gezonde huidige rokers (≤5 sigaretten/dag), of ex-rokers.
  6. Gebruik van adequate anticonceptie (voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
  7. Geen klinisch significante afwijkingen of voorgeschiedenis van relevante ziekten.

Belangrijkste inclusiecriteria (alleen deel B):

  1. Moet door een dermatoloog bevestigde chronische atopische dermatitis (≥12 maanden) hebben. Onvoldoende respons op lokale behandelingen of wanneer deze medisch niet aanbevolen zijn.
  2. Matige tot ernstige atopische dermatitis
  3. Geverifieerde investigator's global assessment voor atopische dermatitis (vIGA-ADTM) score ≥3
  4. Atopische laesies bedekken ≥10% van het lichaamsoppervlak (BSA)
  5. Gemiddelde peak pruritus numeric rating scale (PP-NRS) score ≥4 in de 7 dagen voor randomisatie.
  6. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 bij screenings- en randomisatiebezoeken.

Belangrijkste exclusiecriteria voor (deel A&B)

  1. Significante gezondheidsproblemen, zoals: diabetes, positieve tests voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV), of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), immunodeficiënties, auto-immuunziekten, of kanker, voorgeschiedenis van aandoeningen die predisponeren voor infecties.
  2. Voorgeschiedenis van grote metabole, dermatologische, lever-, nier-, hematologische, of andere significante aandoeningen.
  3. Klinisch relevante afwijkende laboratoriumresultaten, inclusief lage bloedwaarden, leverproblemen, of abnormale nierfunctie.
  4. Positieve drug-/alcoholtests of abnormale vitale functies bij screening of Dag -1.
  5. Afwijkende elektrocardiogram (ECG) bevindingen
  6. Voorgeschiedenis van drug-/alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
  7. Meer dan 500mL bloed gedoneerd binnen 2 maanden voor screening.
  8. Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties of overgevoeligheid.

Belangrijkste exclusiecriteria voor (alleen deel B)

  1. Huidziekten anders dan atopische dermatitis, significante tatoeages, of littekens.
  2. Ontvangst van immunoglobuline of bloedproducten binnen 30 dagen.
  3. Atopische dermatitis met oculaire symptomen of chronisch gebruik van oculaire steroïden.
  4. Chronische pruritus door aandoeningen anders dan atopische dermatitis.
  5. Acute/behandelde infecties of chronische huidinfecties.
  6. Huidig gebruik van sederende antihistaminica of corticosteroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A - BBT001 (Enkelvoudige Oplopende Dosis)
Een enkele dosis BBT001 zal worden toegediend aan gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: BBT001
BBT001 wordt toegediend
Experimenteel: Deel A - Placebo (Enkele Oplopende Dosis)
Een enkele dosis Placebo wordt toegediend aan gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend
Experimenteel: Deel B- BBT001 (Meervoudige Oplopende Dosis)
Er worden zeven herhaalde doses BBT001 toegediend aan patiënten met matige tot ernstige constitutioneel eczeem
Geneesmiddel: BBT001
BBT001 wordt toegediend
Experimenteel: Deel B - Placebo (Meervoudige Oplopende Dosis)
Er worden zeven herhaalde doses Placebo toegediend bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen na eenmalige en meervoudige toediening van BBT001
Tijdsspanne: Deel A - Tot dag 141; Deel B - Tot dag 169 na toediening van de eerste dosis
Incidentie, gerelateerdheid en ernst van bijwerkingen beoordeeld volgens NCI CTCAE v5.0.
Deel A - Tot dag 141; Deel B - Tot dag 169 na toediening van de eerste dosis
Aantal deelnemers met verandering in vitale tekenmetingen na toediening van de behandeling.
Tijdsspanne: Deel A - Tot dag 141; Deel B - Tot dag 169 na toediening van de eerste dosis
De bloeddruk en hartslag zullen worden beoordeeld.
Deel A - Tot dag 141; Deel B - Tot dag 169 na toediening van de eerste dosis
Aantal deelnemers met verandering in serumbloedparameters.
Tijdsspanne: Deel A - Tot dag 141; Deel B - Tot dag 169 na toediening van de eerste dosis
Laboratoriumonderzoeken omvatten hematologie, bloedchemie en stollingstest
Deel A - Tot dag 141; Deel B - Tot dag 169 na toediening van de eerste dosis
Aantal deelnemers met verandering in lichamelijk onderzoek na toediening van de behandeling.
Tijdsspanne: Deel A - Tot en met dag 141; Deel B - Tot en met dag 169 na toediening van de eerste dosis
Het lichamelijk onderzoek zal worden beoordeeld.
Deel A - Tot en met dag 141; Deel B - Tot en met dag 169 na toediening van de eerste dosis
Aantal deelnemers met een verandering in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) resultaatmetingen na toediening van de behandeling.
Tijdsspanne: Deel A - Tot dag 141; Deel B - Tot dag 169 na eerste dosistoediening
De 12-afleidingen-ECG wordt getest op individuele locaties met de apparatuur van de locaties en zal worden beoordeeld.
Deel A - Tot dag 141; Deel B - Tot dag 169 na eerste dosistoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiekparameters- tijd voor maximale waargenomen concentratie (TMAX)
Tijdsspanne: Bij gespecificeerde tijdstippen pre-dosis en tot 169 dagen na de eerste dosis administratie
Serum PK TMAX wordt geanalyseerd voor alle onderwerpen
Bij gespecificeerde tijdstippen pre-dosis en tot 169 dagen na de eerste dosis administratie
Farmacokinetiekparameters- gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Bij gespecificeerde tijdstippen pre-dosis en tot 169 dagen na de eerste dosis administratie
Gebied onder de curve van het studiemedicijn in serum zal worden geanalyseerd voor alle proefpersonen
Bij gespecificeerde tijdstippen pre-dosis en tot 169 dagen na de eerste dosis administratie
Farmacokinetiekparameters- Distributievolume (VZ)
Tijdsspanne: Bij gespecificeerde tijdstippen pre-dosis en tot 169 dagen na de eerste dosis administratie
Verdelingsvolume van het onderzoeksmedicijn in serum zal worden geanalyseerd voor alle proefpersonen
Bij gespecificeerde tijdstippen pre-dosis en tot 169 dagen na de eerste dosis administratie
Farmacokinetiekparameters- Totale klaring (CL)
Tijdsspanne: Bij gespecificeerde tijdstippen pre-dosis en tot 169 dagen na de eerste dosis administratie
De totale opruiming van het onderzoeksmedicijn in serum zal worden geanalyseerd voor alle proefpersonen
Bij gespecificeerde tijdstippen pre-dosis en tot 169 dagen na de eerste dosis administratie
Farmacokinetiekparameters-- Eliminatie halfwaardetijd (T1/2).
Tijdsspanne: Bij gespecificeerde tijdstippen pre-dosis en tot 169 dagen na de eerste dosis administratie
Eliminatie halfwaardetijd van het onderzoeksmedicijn in serum zal worden geanalyseerd voor alle proefpersonen
Bij gespecificeerde tijdstippen pre-dosis en tot 169 dagen na de eerste dosis administratie
De immunogeniteit van BBT001 wordt gemeten als het aantal en het percentage van de proefpersonen die anti-drug antilichamen (ADA) ontwikkelen.
Tijdsspanne: Bij gespecificeerde tijdstippen pre-dosis en tot 169 dagen na de eerste dosis administratie
Serum anti-drug antilichamen zullen worden geanalyseerd voor alle onderwerpen
Bij gespecificeerde tijdstippen pre-dosis en tot 169 dagen na de eerste dosis administratie
Farmacokinetische parameters - maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Op gespecificeerde tijdstippen vóór toediening en tot 169 dagen na de eerste toediening.
De maximale waargenomen concentratie van het onderzoeksgeneesmiddel in serum zal worden geanalyseerd voor alle proefpersonen.
Op gespecificeerde tijdstippen vóór toediening en tot 169 dagen na de eerste toediening.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bambusa Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tracy Ji, Bambusa (Beijing) Therapeutics Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBT001-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren