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건강한 지원자(HVs) 및 중증도에서 중증 아토피 피부염(AD)을 가진 성인 환자를 대상으로 한 BBT001 연구

2025년 11월 16일 업데이트: Bambusa Therapeutics

BBT001의 건강한 지원자 및 아토피 피부염 환자에서의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성, 약력학 및 임상 활성을 평가하기 위한 무작위, 맹검, 위약 대조, 단일 및 반복 투여 증량 연구

이것은 건강한 지원자(HVs)와 중등도 내지 중증 아토피 피부염(AD) 성인 환자를 대상으로 한 BBT001의 1상, 무작위, 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량(SAD) 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 두 부분으로 구성됩니다:

파트 A (건강 자원자 대상 단일 용량 순차적 체증 코호트, HV 대상 SAD 부분) 파트 B (중등도부터 중증 아토피 피부염 환자 대상 7회 반복 투여, 환자 대상 다중 체증 용량 부분)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

63

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230601
        • 모병
        • The Second Hospital of Anhui Medical Univesity
        • 수석 연구원:
          • Chunjun Yang
        • 연락하다:
          • Wei Hu, Principle Investigator
          • 전화번호: 0551-63869420
          • 이메일: hwgcp@ayefy.com
      • Wuhu, Anhui, 중국, 241001
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • 연락하다:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100032
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
          • Jianzhong Zhang, Principle Investigator
          • 전화번호: 010-88324516
          • 이메일: rmzjz@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510440
        • 아직 모집하지 않음
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214002
        • 아직 모집하지 않음
        • Wuxi Second People's Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaoli Zhang, Principle Investigator
          • 전화번호: 0510-68562222
          • 이메일: zxl415@163.com
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • 연락하다:
          • Yumei Li, Principle Investigator
          • 전화번호: 0511-85026832
          • 이메일: l.yumei@aliyun.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangxi Provincial Dermatology Hospital
        • 연락하다:
          • Guohong Hu, Principle Investigator
          • 전화번호: 0791-85214720
          • 이메일: 20079850@qq.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250011
        • 아직 모집하지 않음
        • Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200050
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 선정 기준 (파트 A 및 B):

  1. 18-65세.
  2. 체질량 지수 18-28 kg/m², 최대 120 kg.
  3. 가임기 여성의 경우 음성 임신 테스트 결과.
  4. 각 연구 방문 전 24시간 동안 음주 자제 동의.
  5. 비흡연자, 건강한 현재 흡연자(하루 5개비 이하) 또는 과거 흡연자.
  6. 적절한 피임법 사용(가임기 남성 및 여성).
  7. 임상적으로 유의한 이상 소견 또는 관련 질환 병력 없음.

주요 선정 기준 (파트 B만 해당):

  1. 피부과 전문의가 확인한 만성 아토피 피부염(12개월 이상) 진단.
    국소 치료에 불충분한 반응 또는 의학적으로 부적합한 경우.
  2. 중등도至중증 아토피 피부염
  3. 검증된 연구자 전역 아토피 피부염 평가(vIGA-ADTM) 점수 ≥3
  4. 아토피 병변으로 체표면적(BSA)의 10% 이상 차지
  5. 무작위 배정 전 7일간 평균 최대 가려움증 수치 평가 척도(PP-NRS) 점수 ≥4
  6. 선별 및 무작위 배정 방문 시 습진 면적 및 중증도 지수(EASI) 점수 ≥16

주요 제외 기준 (파트 A 및 B)

  1. 당뇨병, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 반응, 면역결핍증, 자가면역 질환 또는 암, 감염에 취약한 상태의 병력과 같은 중대한 건강 문제.
  2. 대사, 피부, 간, 신장, 혈액 또는 기타 중대한 장애 병력.
  3. 낮은 혈구 수, 간 문제 또는 비정상적인 신장 기능을 포함한 임상적으로 관련된 비정상적인 검사실 결과.
  4. 선별 또는 Day -1에서 양성 약물/알코올 검사 또는 비정상적인 활력 징후.
  5. 비정상적인 심전도(ECG) 소견
  6. 지난 2년간 약물/알코올 남용 병력.
  7. 선별 2개월 이내 500mL 이상의 헌혈.
  8. 심한 알레르기 반응 또는 과민증 병력.

주요 제외 기준 (파트 B만 해당)

  1. 아토피 피부염 이외의 피부 질환, 중대한 문신 또는 흉터.
  2. 30일 이내 면역글로불린 또는 혈액 제제 투여.
  3. 안과 증상이 동반된 아토피 피부염 또는 만성 안과 스테로이드 사용.
  4. 아토피 피부염 이외의 상태로 인한 만성 가려움증.
  5. 급성/치료된 감염 또는 만성 피부 감염.
  6. 현재 진정 효과가 있는 항히스타민제 또는 코르티코스테로이드 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A - BBT001(단일 용량 증량)
건강한 지원자에게 BBT001 단일 용량이 투여됩니다
의약품: BBT001
BBT001이 관리됩니다
실험적: 파트 A- 플라시보(단일 증량 용량)
건강한 지원자에게 단일 용량의 위약이 투여됩니다.
의약품: 위약
플라시보가 투여될 것이다
실험적: 파트 B- BBT001(다중 용량 증량 연구)
중등도에서 중증 아토피 피부염 환자에게 BBT001 7회 반복 투여가 시행됩니다
의약품: BBT001
BBT001이 관리됩니다
실험적: 파트 B - 위약 (다중 증량 투여)
중등도에서 중증 아토피 피부염 환자에게 위약을 7회 반복 투여합니다
의약품: 위약
플라시보가 투여될 것이다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BBT001 단일 및 반복 투여 후 이상사례 발생 참가자 수
기간: 파트 A - 1회 투여 후 최대 141일; 파트 B - 1회 투여 후 최대 169일
NCI CTCAE v5.0 기준으로 등급이 매겨진 이상사례의 발생률, 관련성 및 중증도
파트 A - 1회 투여 후 최대 141일; 파트 B - 1회 투여 후 최대 169일
치료 투여 후 활력 징후 측정값 변화가 있는 참가자 수
기간: 파트 A - 최대 투여 첫날부터 141일까지; 파트 B - 최대 투여 첫날부터 169일까지
혈압과 심박수가 평가될 것입니다.
파트 A - 최대 투여 첫날부터 141일까지; 파트 B - 최대 투여 첫날부터 169일까지
혈청 혈액 매개변수 변화가 있는 참가자 수.
기간: 파트 A - 1회 투여 후 최대 141일; 파트 B - 1회 투여 후 최대 169일
실험실 평가에는 혈액학, 혈액 화학 및 응고 검사가 포함됩니다
파트 A - 1회 투여 후 최대 141일; 파트 B - 1회 투여 후 최대 169일
치료 투여 후 신체 검사 변화가 있는 참가자 수
기간: 파트 A - 1회 투여 후 최대 141일; 파트 B - 1회 투여 후 최대 169일
신체 검사가 평가될 것입니다.
파트 A - 1회 투여 후 최대 141일; 파트 B - 1회 투여 후 최대 169일
치료 투여 후 12-유도 심전도(ECG) 결과 측정값 변화가 있는 참가자 수
기간: 파트 A - 1차 투여 후 최대 141일; 파트 B - 1차 투여 후 최대 169일
12-리드 ECG는 각 기관의 장비를 사용하여 검사되며 평가될 예정입니다.
파트 A - 1차 투여 후 최대 141일; 파트 B - 1차 투여 후 최대 169일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 파라미터- 최대 관측 농도에 대한 시간 (TMAX)
기간: 지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
혈청 PK Tmax는 모든 대상에 대해 분석됩니다
지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
약동학 파라미터- 곡선 아래의 영역 (AUC)
기간: 지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
혈청에서 연구 약물의 곡선 아래의 영역은 모든 대상에 대해 분석됩니다.
지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
약동학 파라미터- 분포량 (VZ)
기간: 지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
혈청에서 연구 약물의 분포량은 모든 대상에 대해 분석됩니다.
지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
약동학 파라미터- 총 클리어런스 (CL)
기간: 지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
혈청에서의 연구 약물의 총 클리어런스는 모든 대상에 대해 분석됩니다.
지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
약동학 파라미터- 제거 반감기 ​​(T1/2).
기간: 지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
혈청에서의 연구 약물의 반감기 제거는 모든 대상에 대해 분석됩니다.
지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
BBT001의 면역 원성은 항 마약 항체 (ADA)를 개발하는 대상의 수와 백분율로 측정된다.
기간: 지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
혈청 항 약물 항체는 모든 대상에 대해 분석됩니다
지정된 시점에서 사전 복용량 및 최대 169 일의 첫 번째 복용량 투여
약동학적 파라미터 - 최대 관찰 농도 (Cmax)
기간: 첫 번째 투여 전 투약 시점부터 최대 169일 후까지 지정된 시간점에서.
모든 대상자에 대해 연구 약물의 혈청 내 최대 관찰 농도가 분석될 것입니다.
첫 번째 투여 전 투약 시점부터 최대 169일 후까지 지정된 시간점에서.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bambusa Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Tracy Ji, Bambusa (Beijing) Therapeutics Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BBT001-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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