Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku BBT001 u zdravých dobrovolníků (HV) a u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD)

16. listopadu 2025 aktualizováno: Bambusa Therapeutics

Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie se stoupajícími dávkami (jednorázovými a vícenásobnými) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenity, farmakodynamiky a klinické aktivity přípravku BBT001 u zdravých dobrovolníků a pacientů s AD

Jedná se o randomizovanou, zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 1 s jednorázovým stoupajícím dávkováním (SAD) přípravku BBT001 u zdravých dobrovolníků (HVs) a dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou částí:

Část A (jednotlivá dávka u zdravých dobrovolníků v sekvenčních stoupajících dávkových kohortách, část SAD u HV) Část B (sedm opakovaných dávek u pacientů se středně těžkou až těžkou AD, část s vícenásobnou stoupající dávkou u pacientů)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • Nábor
        • The Second Hospital of Anhui Medical Univesity
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chunjun Yang
        • Kontakt:
          • Wei Hu, Principle Investigator
          • Telefonní číslo: 0551-63869420
          • E-mail: hwgcp@ayefy.com
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241001
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100032
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang, Principle Investigator
          • Telefonní číslo: 010-88324516
          • E-mail: rmzjz@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510440
        • Zatím nenabíráme
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214002
        • Zatím nenabíráme
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoli Zhang, Principle Investigator
          • Telefonní číslo: 0510-68562222
          • E-mail: zxl415@163.com
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Yumei Li, Principle Investigator
          • Telefonní číslo: 0511-85026832
          • E-mail: l.yumei@aliyun.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangxi Provincial Dermatology Hospital
        • Kontakt:
          • Guohong Hu, Principle Investigator
          • Telefonní číslo: 0791-85214720
          • E-mail: 20079850@qq.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250011
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200050
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení (část A a B):

  1. Věk 18–65 let.
  2. Index tělesné hmotnosti mezi 18–28 kg/m², maximálně 120 kg.
  3. Negativní těhotenské testy u žen s plodným potenciálem.
  4. Ochota zdržet se konzumace alkoholu 24 hodin před každou návštěvou studie.
  5. Nekuřáci, zdraví současní kuřáci (≤5 cigaret/den) nebo bývalí kuřáci.
  6. Používání adekvátní antikoncepce (pro muže a ženy s plodným potenciálem).
  7. Žádné klinicky významné abnormality nebo anamnéza relevantních onemocnění.

Klíčová kritéria pro zařazení (pouze část B):

  1. Musí mít dermatologem potvrzený chronický atopický ekzém (≥12 měsíců). Nedostatečná reakce na lokální léčbu nebo pokud je tato léčba lékařsky nevhodná.
  2. Středně těžký až těžký atopický ekzém
  3. Validované hodnocení globální závažnosti atopické dermatitidy vyšetřovatelem (vIGA-ADTM) skóre ≥3
  4. Atopické léze pokrývají ≥10 % povrchu těla (BSA)
  5. Průměrné skóre špičkové svědivosti na numerické ratingové škále (PP-NRS) ≥4 během 7 dnů před randomizací.
  6. Skóre indexu plochy a závažnosti ekzému (EASI) ≥16 při screeningové a randomizační návštěvě.

Klíčová kritéria vyloučení pro (část A a B)

  1. Významné zdravotní problémy, jako jsou: diabetes, pozitivní testy na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), imunodeficience, autoimunitní onemocnění nebo rakovina, anamnéza stavů predisponujících k infekcím.
  2. Anamnéza závažných metabolických, dermatologických, jaterních, ledvinových, hematologických nebo jiných významných poruch.
  3. Klinicky relevantní abnormální laboratorní výsledky, včetně nízkého krevního obrazu, jaterních problémů nebo abnormální funkce ledvin.
  4. Pozitivní testy na drogy/alkohol nebo abnormální vitální funkce při screeningu nebo v den -1.
  5. Abnormální nálezy na elektrokardiogramu (EKG)
  6. Anamnéza zneužívání drog/alkoholu v posledních 2 letech.
  7. Darování >500 ml krve do 2 měsíců od screeningu.
  8. Anamnéza závažných alergických reakcí nebo přecitlivělosti.

Klíčová kritéria vyloučení pro (pouze část B)

  1. Kožní onemocnění jiná než atopická dermatitida, významná tetování nebo jizvy.
  2. Podání imunoglobulinu nebo krevních produktů do 30 dnů.
  3. Atopická dermatitida s očními příznaky nebo chronické užívání očních steroidů.
  4. Chronické svědění z příčin jiných než atopická dermatitida.
  5. Akutní/léčené infekce nebo chronické kožní infekce.
  6. Současné užívání sedativních antihistaminik nebo kortikosteroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A - BBT001 (Jednorázová vzestupná dávka)
Jedna dávka přípravku BBT001 bude podána zdravým dobrovolníkům
Lék: BBT001
BBT001 bude podáván
Experimentální: Část A - Placebo (Jednorázová rostoucí dávka)
Jedna dávka Placeba bude podána zdravým dobrovolníkům
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo
Experimentální: Část B - BBT001 (Mnohočetné vzestupné dávkování)
Sedm opakovaných dávek přípravku BBT001 bude podáno pacientům se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Lék: BBT001
BBT001 bude podáván
Experimentální: Část B - Placebo (vícenásobné rostoucí dávkování)
Sedm opakovaných dávek Placeba bude podáno pacientům s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky po jednorázovém a opakovaném podání přípravku BBT001
Časové okno: Část A – až do dne 141; Část B – až do dne 169 po podání první dávky
Výskyt, souvislost a závažnost nežádoucích příhod klasifikovaných podle NCI CTCAE v5.0.
Část A – až do dne 141; Část B – až do dne 169 po podání první dávky
Počet účastníků se změnou v měření vitálních funkcí po podání léčby.
Časové okno: Část A - až do dne 141; Část B - až do dne 169 po podání první dávky
Krevní tlak a srdeční frekvence budou posouzeny.
Část A - až do dne 141; Část B - až do dne 169 po podání první dávky
Počet účastníků se změnou parametrů krevního séra.
Časové okno: Část A – až do 141. dne; Část B – až do 169. dne po podání první dávky
Laboratorní vyšetření zahrnuje hematologii, krevní chemii a testy srážlivosti
Část A – až do 141. dne; Část B – až do 169. dne po podání první dávky
Počet účastníků se změnou fyzikálního vyšetření po podání léčby.
Časové okno: Část A – až do 141. dne; Část B – až do 169. dne po podání první dávky
Fyzikální vyšetření bude hodnoceno.
Část A – až do 141. dne; Část B – až do 169. dne po podání první dávky
Počet účastníků se změnou ve výsledcích měření 12-svodového elektrokardiogramu (EKG) po podání léčby.
Časové okno: Část A - Až do dne 141; Část B - Až do dne 169 po podání první dávky
12svodové EKG bude testováno na jednotlivých pracovištích pomocí vybavení pracovišť a bude vyhodnoceno.
Část A - Až do dne 141; Část B - Až do dne 169 po podání první dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika Parametry- doba pro maximální pozorovanou koncentraci (TMAX)
Časové okno: Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Sérum PK TMAX bude analyzováno pro všechny subjekty
Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Farmakokinetika Parametry- oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Oblast pod křivkou studijního léčiva v séru bude analyzována pro všechny subjekty
Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Parametry farmakokinetiky- Distribuční objem (VZ)
Časové okno: Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Objem distribuce studijního léčiva v séru bude analyzován pro všechny subjekty
Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Farmakokinetika Parametry- celková clearance (CL)
Časové okno: Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Celková vůle studijního léčiva v séru bude analyzována pro všechny subjekty
Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Parametry farmakokinetiky-- Eliminační poločas (T1/2).
Časové okno: Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Eliminace poločasu studijního léčiva v séru bude analyzována pro všechny subjekty
Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Imunogenita BBT001 se měří jako počet a procento subjektů, u kterých se vyvinou protilátky proti léčivům (ADA).
Časové okno: Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Sérové ​​protilátky proti léčivům budou analyzovány pro všechny subjekty
Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Farmakokinetické parametry - maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: V určených časových bodech před podáním dávky a až do 169 dnů po prvním podání dávky.
Maximální naměřená koncentrace studovaného léčiva v séru bude analyzována u všech subjektů.
V určených časových bodech před podáním dávky a až do 169 dnů po prvním podání dávky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bambusa Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tracy Ji, Bambusa (Beijing) Therapeutics Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBT001-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit