Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su BBT001 su volontari sani (HVs) e su pazienti adulti con dermatite atopica (DA) da moderata a grave

16 novembre 2025 aggiornato da: Bambusa Therapeutics

Uno Studio Randomizzato, in Cieco, Controllato con Placebo, a Dosi Singole e Multiple Crescenti per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica, Immunogenicità, Farmacodinamica e Attività Clinica di BBT001 in Volontari Sani e Pazienti con Dermatite Atopica

Questo è uno studio di Fase 1, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, a dose singola crescente (SAD) di BBT001 in volontari sani (HVs) e pazienti adulti con Dermatite Atopica (AD) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è composto da due parti:

Parte A (dose singola in volontari sani in coorti sequenziali a dose crescente, parte SAD in volontari sani) Parte B (sette dosi ripetute in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave, parte MAD in pazienti)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical Univesity
        • Investigatore principale:
          • Chunjun Yang
        • Contatto:
          • Wei Hu, Principle Investigator
          • Numero di telefono: 0551-63869420
          • Email: hwgcp@ayefy.com
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241001
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100032
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Jianzhong Zhang, Principle Investigator
          • Numero di telefono: 010-88324516
          • Email: rmzjz@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510440
        • Non ancora reclutamento
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214002
        • Non ancora reclutamento
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoli Zhang, Principle Investigator
          • Numero di telefono: 0510-68562222
          • Email: zxl415@163.com
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Yumei Li, Principle Investigator
          • Numero di telefono: 0511-85026832
          • Email: l.yumei@aliyun.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangxi Provincial Dermatology Hospital
        • Contatto:
          • Guohong Hu, Principle Investigator
          • Numero di telefono: 0791-85214720
          • Email: 20079850@qq.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250011
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200050
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione chiave (Parte A e B):

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Indice di massa corporea tra 18-28 kg/m², con un limite massimo di 120 kg.
  3. Test di gravidanza negativi per donne in età fertile.
  4. Disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol per 24 ore prima di ogni visita di studio.
  5. Non fumatori, fumatori attivi sani (≤5 sigarette/giorno) o ex fumatori.
  6. Uso di contraccettivi adeguati (per uomini e donne in età fertile).
  7. Nessuna anomalia clinicamente significativa o anamnesi di malattie rilevanti.

Criteri di inclusione chiave (solo Parte B):

  1. Deve avere dermatite atopica cronica confermata da dermatologo (≥12 mesi). Risposta inadeguata ai trattamenti topici o quando questi sono medicalmente sconsigliabili.
  2. Dermatite atopica da moderata a grave
  3. Punteggio vIGA-ADTM (validated investigator's global assessment for atopic dermatitis) ≥3
  4. Lesioni atopiche che coprono ≥10% della superficie corporea (BSA)
  5. Punteggio medio PP-NRS (peak pruritus numeric rating scale) ≥4 nei 7 giorni precedenti la randomizzazione.
  6. Punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥16 alle visite di screening e randomizzazione.

Criteri di esclusione chiave per (Parte A&B)

  1. Problemi di salute significativi, come: diabete, test positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), immunodeficienze, malattie autoimmuni o cancro, anamnesi di condizioni predisponenti alle infezioni.
  2. Anamnesi di disturbi metabolici, dermatologici, epatici, renali, ematologici o altri disturbi significativi.
  3. Risultati di laboratorio anomali clinicamente rilevanti, inclusi bassi valori ematici, problemi epatici o funzionalità renale anomala.
  4. Test positivi per droghe/alcol o segni vitali anomali allo screening o al Giorno -1.
  5. Risultati anomali all'elettrocardiogramma (ECG)
  6. Anamnesi di abuso di droghe/alcol negli ultimi 2 anni.
  7. Donazione di >500mL di sangue entro 2 mesi dallo screening.
  8. Anamnesi di reazioni allergiche gravi o ipersensibilità.

Criteri di esclusione chiave per (solo Parte B)

  1. Malattie cutanee diverse dalla dermatite atopica, tatuaggi significativi o cicatrici.
  2. Ricezione di immunoglobuline o prodotti ematici entro 30 giorni.
  3. Dermatite atopica con sintomi oculari o uso cronico di steroidi oculari.
  4. Prurito cronico da condizioni diverse dalla dermatite atopica.
  5. Infezioni acute/trattate o infezioni cutanee croniche.
  6. Uso attuale di antistaminici sedativi o corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A - BBT001 (Dose Singola Ascendente)
Una singola dose di BBT001 verrà somministrata a volontari sani
Droga: BBT001
Verrà somministrato bbt001
Sperimentale: Parte A - Placebo (Dose Singola Crescente)
Una singola dose di Placebo verrà somministrata a volontari sani
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo
Sperimentale: Parte B- BBT001 (Dose Ascendente Multipla)
Sette dosi ripetute di BBT001 saranno somministrate in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave
Droga: BBT001
Verrà somministrato bbt001
Sperimentale: Parte B - Placebo (Dose Ascendente Multipla)
Ai pazienti affetti da dermatite atopica da moderata a grave verranno somministrate sette dosi ripetute di Placebo
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi dopo somministrazione singola e multipla di BBT001
Lasso di tempo: Parte A - Fino al Giorno 141; Parte B - Fino al Giorno 169 dopo la somministrazione della prima dose
Incidenza, correlazione e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v5.0.
Parte A - Fino al Giorno 141; Parte B - Fino al Giorno 169 dopo la somministrazione della prima dose
Numero di partecipanti con variazioni nelle misurazioni dei segni vitali a seguito della somministrazione del trattamento.
Lasso di tempo: Parte A - Fino al Giorno 141; Parte B - Fino al Giorno 169 dopo la prima somministrazione della dose
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno valutate.
Parte A - Fino al Giorno 141; Parte B - Fino al Giorno 169 dopo la prima somministrazione della dose
Numero di partecipanti con variazione dei parametri ematici sierici.
Lasso di tempo: Parte A - Fino al Giorno 141; Parte B - Fino al Giorno 169 dopo la somministrazione della prima dose
Le valutazioni di laboratorio includono ematologia, biochimica del sangue e test di coagulazione
Parte A - Fino al Giorno 141; Parte B - Fino al Giorno 169 dopo la somministrazione della prima dose
Numero di partecipanti con cambiamento nell'esame fisico dopo la somministrazione del trattamento.
Lasso di tempo: Parte A - Fino al Giorno 141; Parte B - Fino al Giorno 169 dopo la prima somministrazione della dose
L'esame fisico sarà valutato.
Parte A - Fino al Giorno 141; Parte B - Fino al Giorno 169 dopo la prima somministrazione della dose
Numero di partecipanti con variazione nei risultati delle misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni a seguito della somministrazione del trattamento.
Lasso di tempo: Parte A - Fino al Giorno 141; Parte B - Fino al Giorno 169 dopo la prima somministrazione della dose
L'ECG a 12 derivazioni sarà testato presso i singoli siti utilizzando le apparecchiature dei siti e sarà valutato.
Parte A - Fino al Giorno 141; Parte B - Fino al Giorno 169 dopo la prima somministrazione della dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di farmacocinetica- Tempo per la massima concentrazione osservata (TMAX)
Lasso di tempo: A TimePoints specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima dose somministrazione
Il siero PK TMAX verrà analizzato per tutti i soggetti
A TimePoints specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima dose somministrazione
Parametri di farmacocinetica- Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: A TimePoints specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima dose somministrazione
L'area sotto la curva del farmaco di studio nel siero sarà analizzata per tutti i soggetti
A TimePoints specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima dose somministrazione
Parametri di farmacocinetica- Volume della distribuzione (VZ)
Lasso di tempo: A TimePoints specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima dose somministrazione
Il volume di distribuzione del farmaco di studio nel siero verrà analizzato per tutti i soggetti
A TimePoints specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima dose somministrazione
Parametri di farmacocinetica- Clearance totale (CL)
Lasso di tempo: A TimePoints specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima dose somministrazione
L'autorizzazione totale del farmaco di studio nel siero verrà analizzato per tutti i soggetti
A TimePoints specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima dose somministrazione
Parametri di farmacocinetica-- emivita di eliminazione (T1/2).
Lasso di tempo: A TimePoints specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima dose somministrazione
L'emivita di eliminazione del farmaco di studio nel siero sarà analizzata per tutti i soggetti
A TimePoints specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima dose somministrazione
L'immunogenicità di BBT001 è misurata come numero e percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi antidroga (ADA).
Lasso di tempo: A TimePoints specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima dose somministrazione
Gli anticorpi sierici anticorpi anti-farmaci saranno analizzati per tutti i soggetti
A TimePoints specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima dose somministrazione
Parametri farmacocinetici - Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: A tempi prestabiliti prima della somministrazione e fino a 169 giorni dopo la prima somministrazione della dose.
La concentrazione massima osservata del farmaco in studio nel siero verrà analizzata per tutti i soggetti.
A tempi prestabiliti prima della somministrazione e fino a 169 giorni dopo la prima somministrazione della dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bambusa Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tracy Ji, Bambusa (Beijing) Therapeutics Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBT001-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi