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Un estudio de BBT001 en voluntarios sanos (VS) y en pacientes adultos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave

21 de julio de 2026 actualizado por: Bambusa Therapeutics

Estudio Aleatorizado, Ciego, Controlado con Placebo, de Dosis Única y Múltiple Ascendente para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética, Inmunogenicidad, Farmacodinámica y Actividad Clínica de BBT001 en Voluntarios Sanos y Pacientes con Dermatitis Atópica

Este es un estudio de Fase 1, aleatorizado, ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente (SAD) de BBT001 en voluntarios sanos (VS) y pacientes adultos con dermatitis atópica (DA) moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de dos partes:

Parte A (dosis única en VH en cohortes secuenciales de dosis ascendente, parte SAD en VH) Parte B (siete dosis repetidas en pacientes con DA moderada a grave, parte de dosis múltiple ascendente en pacientes)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

99

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Anhui Medical Univesity
        • Investigador principal:
          • Chunjun Yang
        • Contacto:
          • Wei Hu, Principle Investigator
          • Número de teléfono: 0551-63869420
          • Correo electrónico: hwgcp@ayefy.com
      • Wuhu, Anhui, Porcelana, 241001
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contacto:
          • Ruzhi Zhang, Principle Investigator
          • Número de teléfono: 0553-2871846
          • Correo electrónico: zhangruzhi628@163.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100032
        • Aún no reclutando
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
          • Jianzhong Zhang, Principle Investigator
          • Número de teléfono: 010-88324516
          • Correo electrónico: rmzjz@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510440
        • Aún no reclutando
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Bin Yang, Principle Investigator
          • Número de teléfono: 020-8306 8888
          • Correo electrónico: yangbin101@hotmail.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Aún no reclutando
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Yunsheng Liang, Principle Investigator
          • Número de teléfono: 0553-2871846
          • Correo electrónico: yunshenglianggcp@163.com
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214002
        • Aún no reclutando
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaoli Zhang, Principle Investigator
          • Número de teléfono: 0510-68562222
          • Correo electrónico: zxl415@163.com
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
        • Aún no reclutando
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Yumei Li, Principle Investigator
          • Número de teléfono: 0511-85026832
          • Correo electrónico: l.yumei@aliyun.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • Aún no reclutando
        • Jiangxi Provincial Dermatology Hospital
        • Contacto:
          • Guohong Hu, Principle Investigator
          • Número de teléfono: 0791-85214720
          • Correo electrónico: 20079850@qq.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250011
        • Aún no reclutando
        • Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases
        • Contacto:
          • Furen Zhang, Principle Investigator
          • Número de teléfono: 0531-87298882
          • Correo electrónico: zhangfuren@hotmail.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200050
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión (Parte A y B):

  1. Edad entre 18 y 65 años.
  2. Índice de masa corporal entre 18-28 kg/m², con un máximo de 120 kg.
  3. Pruebas de embarazo negativas para mujeres con potencial de procrear.
  4. Disposición a abstenerse del consumo de alcohol durante 24 horas antes de cada visita del estudio.
  5. No fumadores, fumadores actuales sanos (≤5 cigarrillos/día) o exfumadores.
  6. Uso de anticonceptivos adecuados (para hombres y mujeres con potencial de procrear).
  7. Sin anomalías clínicamente significativas o historial de enfermedades relevantes.

Criterios clave de inclusión (solo Parte B):

  1. Debe tener dermatitis atópica crónica confirmada por dermatólogo (≥12 meses). Respuesta inadecuada a tratamientos tópicos o cuando estos sean médicamente desaconsejables.
  2. Dermatitis atópica moderada a grave
  3. Puntuación ≥3 en la evaluación global validada del investigador para dermatitis atópica (vIGA-ADTM)
  4. Las lesiones atópicas cubren ≥10% del área de superficie corporal (ASC)
  5. Puntuación media ≥4 en la escala numérica de prurito máximo (PP-NRS) en los 7 días previos a la aleatorización.
  6. Puntuación ≥16 en el Índice de Área y Gravedad del Eccema (EASI) en las visitas de selección y aleatorización.

Criterios clave de exclusión para (Parte A y B)

  1. Problemas de salud significativos, como: diabetes, pruebas positivas para virus de inmunodeficiencia humana (VIH), virus de hepatitis C (VHC) o antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), inmunodeficiencias, enfermedades autoinmunes o cáncer, historial de condiciones que predisponen a infecciones.
  2. Antecedentes de trastornos metabólicos, dermatológicos, hepáticos, renales, hematológicos u otros trastornos significativos importantes.
  3. Resultados de laboratorio anormales clínicamente relevantes, incluidos recuentos sanguíneos bajos, problemas hepáticos o función renal anormal.
  4. Pruebas positivas de drogas/alcohol o signos vitales anormales en la selección o Día -1.
  5. Hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG)
  6. Antecedentes de abuso de drogas/alcohol en los últimos 2 años.
  7. Donación de >500 mL de sangre dentro de los 2 meses previos a la selección.
  8. Antecedentes de reacciones alérgicas graves o hipersensibilidad.

Criterios clave de exclusión para (solo Parte B)

  1. Enfermedades cutáneas distintas a la dermatitis atópica, tatuajes significativos o cicatrices.
  2. Recepción de inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de los 30 días.
  3. Dermatitis atópica con síntomas oculares o uso crónico de esteroides oculares.
  4. Prurito crónico por condiciones distintas a la dermatitis atópica.
  5. Infecciones agudas/tratadas o infecciones cutáneas crónicas.
  6. Uso actual de antihistamínicos sedantes o corticosteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A - BBT001 (Dosis Ascendente Única)
Se administrará una única dosis de BBT001 a voluntarios sanos
Droga: BBT001
BBT001 se administrará
Experimental: Parte A- Placebo(Dosis Única Ascendente)
Se administrará una dosis única de Placebo en voluntarios sanos
Droga: Placebo
Se administrará placebo
Experimental: Parte B- BBT001 (Dosis Ascendente Múltiple)
Se administrarán siete dosis repetidas de BBT001 en pacientes con dermatitis atópica moderada a grave
Droga: BBT001
BBT001 se administrará
Experimental: Parte B - Placebo (Dosis Ascendente Múltiple)
Se administrarán siete dosis repetidas de Placebo a pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave
Droga: Placebo
Se administrará placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos tras la administración única y múltiple de BBT001
Periodo de tiempo: Parte A: Hasta el día 141; Parte B: Hasta el día 169 después de la primera administración de la dosis
Incidencia, relación y gravedad de los eventos adversos clasificados según NCI CTCAE v5.0.
Parte A: Hasta el día 141; Parte B: Hasta el día 169 después de la primera administración de la dosis
Número de participantes con cambio en las mediciones de signos vitales tras la administración del tratamiento.
Periodo de tiempo: Parte A: Hasta el día 141; Parte B: Hasta el día 169 después de la primera administración de la dosis
Se evaluarán la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Parte A: Hasta el día 141; Parte B: Hasta el día 169 después de la primera administración de la dosis
Número de participantes con cambio en los parámetros sanguíneos del suero.
Periodo de tiempo: Parte A - Hasta el Día 141; Parte B - Hasta el Día 169 posterior a la administración de la primera dosis
Las evaluaciones de laboratorio incluyen hematología, bioquímica sanguínea y pruebas de coagulación
Parte A - Hasta el Día 141; Parte B - Hasta el Día 169 posterior a la administración de la primera dosis
Número de participantes con cambio en el examen físico tras la administración del tratamiento.
Periodo de tiempo: Parte A: Hasta el día 141; Parte B: Hasta el día 169 tras la primera administración de la dosis
El examen físico será evaluado.
Parte A: Hasta el día 141; Parte B: Hasta el día 169 tras la primera administración de la dosis
Número de participantes con cambio en las mediciones de los resultados del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones tras la administración del tratamiento.
Periodo de tiempo: Parte A: Hasta el día 141; Parte B: Hasta el día 169 tras la primera administración de la dosis
El ECG de 12 derivaciones se analizará en cada centro utilizando el equipo del sitio y será evaluado.
Parte A: Hasta el día 141; Parte B: Hasta el día 169 tras la primera administración de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos: tiempo para la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis
Sero PK Tmax se analizará para todos los sujetos
En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis
Parámetros farmacocinéticos-área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis
El área bajo la curva del fármaco de estudio en suero se analizará para todos los sujetos
En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis
Parámetros farmacocinéticos- Volumen de distribución (VZ)
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis
Se analizará el volumen de distribución del fármaco del estudio en suero para todos los sujetos
En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis
Parámetros farmacocinéticos: aclaramiento total (CL)
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis
La eliminación total del fármaco del estudio en suero se analizará para todos los sujetos
En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis
Parámetros farmacocinéticos- Eliminación Half-Life (T1/2).
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis
La vida media de eliminación del medicamento del estudio en suero se analizará para todos los sujetos
En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis
La inmunogenicidad de BBT001 se mide como el número y el porcentaje de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas (ADA).
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis
Los anticuerpos antidrogas en suero se analizarán para todos los sujetos
En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis
Parámetros de farmacocinética - Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: En los momentos especificados antes de la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de la dosis.
Se analizará la concentración máxima observada del fármaco del estudio en suero para todos los sujetos.
En los momentos especificados antes de la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de la dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bambusa Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Tracy Ji, Bambusa (Beijing) Therapeutics Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BBT001-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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