Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu BBT001 u zdrowych ochotników (ZO) i dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężką postacią atopowego zapalenia skóry (AZS)

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Bambusa Therapeutics

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczymi i wielokrotnymi rosnącymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności, farmakodynamiki oraz aktywności klinicznej preparatu BBT001 u zdrowych ochotników i pacjentów z AZS

To jest faza 1, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo, badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) preparatu BBT001 u zdrowych ochotników (HVs) i dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią atopowego zapalenia skóry (AD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch części:

Część A (pojedyncza dawka u zdrowych ochotników w sekwencyjnych kohortach ze wzrastającymi dawkami, część SAD u HV) Część B (siedem powtórzonych dawek u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego AZS, część z wielokrotnymi wzrastającymi dawkami u pacjentów)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Anhui Medical Univesity
        • Główny śledczy:
          • Chunjun Yang
        • Kontakt:
          • Wei Hu, Principle Investigator
          • Numer telefonu: 0551-63869420
          • E-mail: hwgcp@ayefy.com
      • Wuhu, Anhui, Chiny, 241001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang, Principle Investigator
          • Numer telefonu: 010-88324516
          • E-mail: rmzjz@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510440
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoli Zhang, Principle Investigator
          • Numer telefonu: 0510-68562222
          • E-mail: zxl415@163.com
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Yumei Li, Principle Investigator
          • Numer telefonu: 0511-85026832
          • E-mail: l.yumei@aliyun.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangxi Provincial Dermatology Hospital
        • Kontakt:
          • Guohong Hu, Principle Investigator
          • Numer telefonu: 0791-85214720
          • E-mail: 20079850@qq.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia (część A i B):

  1. Wiek 18-65 lat.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-28 kg/m², z maksymalną masą ciała 120 kg.
  3. Negatywne testy ciążowe dla kobiet w wieku rozrodczym.
  4. Gotowość do powstrzymania się od spożycia alkoholu na 24 godziny przed każdą wizytą badawczą.
  5. Osoby niepalące, zdrowi obecni palacze (≤5 papierosów/dzień) lub byli palacze.
  6. Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (dla mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym).
  7. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości lub historii istotnych chorób.

Kluczowe kryteria włączenia (tylko część B):

  1. Potwierdzona przez dermatologa przewlekła atopowe zapalenie skóry (≥12 miesięcy).
    Niewystarczająca odpowiedź na leczenie miejscowe lub sytuacja, gdy jest ono medycznie niewskazane.
  2. Umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry
  3. Wynik zwalidowanej globalnej oceny badacza dla atopowego zapalenia skóry (vIGA-ADTM) ≥3
  4. Zmiany atopowe obejmują ≥10% powierzchni ciała (BSA)
  5. Średni wynik szczytowej numerycznej skali świądu (PP-NRS) ≥4 w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  6. Wynik wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) ≥16 podczas wizyt kwalifikacyjnych i randomizacji.

Kluczowe kryteria wykluczenia (część A&B)

  1. Istotne problemy zdrowotne, takie jak: cukrzyca, dodatnie testy na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), niedobory odporności, choroby autoimmunologiczne lub nowotwory, historia schorzeń predysponujących do infekcji.
  2. Historia poważnych zaburzeń metabolicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych lub innych istotnych chorób.
  3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki laboratoryjne, w tym niskie parametry krwi, problemy z wątrobą lub nieprawidłowa funkcja nerek.
  4. Dodatnie testy na narkotyki/alkohol lub nieprawidłowe parametry życiowe podczas kwalifikacji lub dnia -1.
  5. Nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG)
  6. Historia nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  7. Oddanie >500 ml krwi w ciągu 2 miesięcy przed kwalifikacją.
  8. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości.

Kluczowe kryteria wykluczenia (tylko część B)

  1. Choroby skóry inne niż atopowe zapalenie skóry, istotne tatuaże lub blizny.
  2. Otrzymanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni.
  3. Atopowe zapalenie skóry z objawami ocznymi lub przewlekłe stosowanie steroidów okulistycznych.
  4. Przewlekły świąd spowodowany innymi schorzeniami niż atopowe zapalenie skóry.
  5. Ostre/leczone infekcje lub przewlekłe infekcje skóry.
  6. Aktualne stosowanie sedatywnych leków przeciwhistaminowych lub kortykosteroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A - BBT001 (Pojedyncza dawka wzrastająca)
Pojedyncza dawka BBT001 zostanie podana zdrowym ochotnikom
Lek: BBT001
BBT001 będzie podawany
Eksperymentalny: Część A - Placebo (Pojedyncza Dawka Rosnąca)
Pojedyncza dawka Placebo zostanie podana zdrowym ochotnikom
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo
Eksperymentalny: Część B - BBT001 (Wielokrotna dawka wzrastająca)
Siedem dawek powtórnych preparatu BBT001 zostanie podanych pacjentom z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
Lek: BBT001
BBT001 będzie podawany
Eksperymentalny: Część B - Placebo (Wielokrotna Dawka Rosnąca)
Siedem powtórnych dawek Placebo zostanie podanych pacjentom z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami po jednorazowym i wielokrotnym podaniu BBT001
Ramy czasowe: Część A - do dnia 141; Część B - do dnia 169 po podaniu pierwszej dawki
Częstość występowania, związek przyczynowy i ciężkość zdarzeń niepożądanych ocenianych według NCI CTCAE w wersji 5.0.
Część A - do dnia 141; Część B - do dnia 169 po podaniu pierwszej dawki
Liczba uczestników ze zmianą w pomiarach parametrów życiowych po podaniu leczenia.
Ramy czasowe: Część A - do dnia 141; Część B - do dnia 169 po pierwszym podaniu dawki
Ciśnienie krwi i tętno zostaną ocenione.
Część A - do dnia 141; Część B - do dnia 169 po pierwszym podaniu dawki
Liczba uczestników ze zmianą parametrów krwi w surowicy.
Ramy czasowe: Część A - do dnia 141; Część B - do dnia 169 po podaniu pierwszej dawki
Badania laboratoryjne obejmują hematologię, biochemię krwi i test koagulacji
Część A - do dnia 141; Część B - do dnia 169 po podaniu pierwszej dawki
Liczba uczestników ze zmianą w badaniu fizykalnym po podaniu leczenia.
Ramy czasowe: Część A - Do dnia 141; Część B - Do dnia 169 po podaniu pierwszej dawki
Badanie fizykalne zostanie ocenione.
Część A - Do dnia 141; Część B - Do dnia 169 po podaniu pierwszej dawki
Liczba uczestników ze zmianą w pomiarach wyników 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) po podaniu leczenia.
Ramy czasowe: Część A - Do dnia 141; Część B - Do dnia 169 po podaniu pierwszej dawki
12-odprowadzeniowe EKG będzie testowane w poszczególnych ośrodkach przy użyciu sprzętu dostępnego w ośrodkach i będzie oceniane.
Część A - Do dnia 141; Część B - Do dnia 169 po podaniu pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne- czas dla maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Serum PK TMAX zostanie przeanalizowane dla wszystkich osób
W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Parametry farmakokinetyczne- obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Obszar pod krzywą badania leku w surowicy zostanie przeanalizowany dla wszystkich osób
W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Parametry farmakokinetyczne- objętość dystrybucji (VZ)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Objętość rozmieszczenia badania leku w surowicy zostanie przeanalizowana dla wszystkich osób
W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Parametry farmakokinetyczne- Całkowita klirens (CL)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Całkowity klirens badanego leku w surowicy zostanie przeanalizowany dla wszystkich osób
W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Parametry farmakokinetyczne-- Eliminacja okres półtrwania (T1/2).
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Eliminacja okres półtrwania badanego leku w surowicy zostanie przeanalizowany dla wszystkich osób
W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Immunogenność BBT001 jest mierzona jako liczba i odsetek pacjentów, którzy rozwijają przeciwciała antynarkotykowe (ADA).
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Przeciwciała przeciw dewia w surowicy zostaną przeanalizowane dla wszystkich osób
W określonych punktach czasowych przed dawką i do 169 dni po podaniu pierwszej dawki
Parametry farmakokinetyczne - maksymalne stężenie obserwowane (Cmax)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych przed podaniem dawki i do 169 dni po pierwszym podaniu dawki.
Maksymalne stężenie leku badawczego w surowicy będzie analizowane dla wszystkich pacjentów.
W określonych punktach czasowych przed podaniem dawki i do 169 dni po pierwszym podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bambusa Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tracy Ji, Bambusa (Beijing) Therapeutics Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBT001-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj