Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BBT001 hos raske frivillige samt hos voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

16. november 2025 opdateret af: Bambusa Therapeutics

Et randomiseret, blindet, placebokontrolleret, enkelt- og multippel-stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet, farmakodynamik og klinisk aktivitet af BBT001 hos raske forsøgspersoner og AD-patienter

Dette er en fase 1, randomiseret, blindet, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis (SAD) undersøgelse af BBT001 i raske frivillige (HVs) og voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af to dele:

Del A (enkeltdosis hos raske frivillige i sekventielle stigende dosis-kohorter, SAD hos raske frivillige del) Del B (syv gentagne doser hos patienter med moderat til svær AD, multipel stigende dosis hos patienter del)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Anhui Medical Univesity
        • Ledende efterforsker:
          • Chunjun Yang
        • Kontakt:
          • Wei Hu, Principle Investigator
          • Telefonnummer: 0551-63869420
          • E-mail: hwgcp@ayefy.com
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang, Principle Investigator
          • Telefonnummer: 010-88324516
          • E-mail: rmzjz@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510440
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoli Zhang, Principle Investigator
          • Telefonnummer: 0510-68562222
          • E-mail: zxl415@163.com
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Yumei Li, Principle Investigator
          • Telefonnummer: 0511-85026832
          • E-mail: l.yumei@aliyun.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangxi Provincial Dermatology Hospital
        • Kontakt:
          • Guohong Hu, Principle Investigator
          • Telefonnummer: 0791-85214720
          • E-mail: 20079850@qq.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier (del A og B):

  1. Alder på 18-65 år.
  2. Body mass index mellem 18-28 kg/m², maksimalt 120 kg.
  3. Negative graviditetstests for kvinder i den fødedygtige alder.
  4. Villighed til at afholde sig fra alkoholindtagelse i 24 timer før hvert studiebesøg.
  5. Ikke-rygere, raske nuværende ryger (≤5 cigaretter/dag), eller tidligere ryger.
  6. Tilstrækkelig præventionsbrug (for mænd og kvinder i den fødedygtige alder).
  7. Ingen klinisk signifikante abnormaliteter eller historie for relevante sygdomme.

Vigtige inklusionskriterier (kun del B):

  1. Skal have hudlægebekræftet kronisk atopisk dermatitis (≥12 måneder). Utilstrækkelig respons på topikal behandling eller hvor disse er medicinsk uhensigtsmæssige.
  2. Moderat til svær atopisk dermatitis
  3. Valideret investigator's global assessment for atopisk dermatitis (vIGA-ADTM) score ≥3
  4. Atopiske læsioner dækker ≥10% af kropsoverfladeareal (BSA)
  5. Gennemsnitlig peak pruritus numeric rating scale (PP-NRS) score ≥4 i de 7 dage før randomisering.
  6. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 ved screenings- og randomiseringsbesøg.

Vigtige eksklusionskriterier for (del A&B)

  1. Betydelige helbredsproblemer, såsom: diabetes, positive tests for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), immundefekter, autoimmune sygdomme, eller kræft, historie for tilstande der prædisponerer for infektioner.
  2. Historie for større metaboliske, dermatologiske, lever-, nyre-, hæmatologiske eller andre signifikante lidelser.
  3. Klinisk relevante unormale laboratorieresultater, inklusive lave blodtal, leverproblemer eller unormal nyrefunktion.
  4. Positive stof/alkohol-tests eller unormale vitale tegn ved screening eller dag -1.
  5. Unormale Elektrokardiogram (EKG) fund
  6. Historie for stof/alkoholmisbrug i de sidste 2 år.
  7. Doneret >500mL blod inden for 2 måneder før screening.
  8. Historie for svære allergiske reaktioner eller overfølsomhed.

Vigtige eksklusionskriterier for (kun del B)

  1. Hudsygdomme andre end atopisk dermatitis, betydelige tatoveringer eller ar.
  2. Modtaget immunoglobulin eller blodprodukter inden for 30 dage.
  3. Atopisk dermatitis med okulære symptomer eller kronisk brug af øjensteroider.
  4. Kronisk kløe fra tilstande andre end atopisk dermatitis.
  5. Akutte/behandlede infektioner eller kroniske hudinfektioner.
  6. Nuværende brug af sederende antihistaminer eller kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A - BBT001 (Enkelt stigende dosis)
En enkelt dosis BBT001 vil blive administreret til raske frivillige
Medicin: BBT001
BBT001 administreres
Eksperimentel: Del A - Placebo (Enkelt stigende dosis)
En enkelt dosis Placebo vil blive administreret til raske frivillige
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet
Eksperimentel: Del B - BBT001 (Multipl Stigende Dosis)
Syv gentagne doser af BBT001 vil blive administreret til patienter med moderat til svær atopisk dermatitis
Medicin: BBT001
BBT001 administreres
Eksperimentel: Del B - Placebo (Flere Stigende Dosis)
Syv gentagne doser af Placebo vil blive administreret til patienter med moderat til svær atopisk dermatitis
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger efter enkelt- og gentagen administration af BBT001
Tidsramme: Del A - Op til dag 141; Del B - Op til dag 169 efter første dosis administration
Forekomst, relaterethed og sværhedsgrad af bivirkninger graderet efter NCI CTCAE v5.0.
Del A - Op til dag 141; Del B - Op til dag 169 efter første dosis administration
Antal deltagere med ændring i vitale tegn efter behandlingens administration.
Tidsramme: Del A - Op til dag 141; Del B - Op til dag 169 efter første dosisadministration
Blodtryk og puls vil blive vurderet.
Del A - Op til dag 141; Del B - Op til dag 169 efter første dosisadministration
Antal deltagere med ændring i serum blodparametre.
Tidsramme: Del A - Op til dag 141; Del B - Op til dag 169 efter første dosis administration
Laboratorieundersøgelser inkluderer hematologi, blodkemi og koagulationsprøve
Del A - Op til dag 141; Del B - Op til dag 169 efter første dosis administration
Antal deltagere med ændring i fysisk undersøgelse efter behandlingsadministration.
Tidsramme: Del A - Op til dag 141; Del B - Op til dag 169 efter første dosisadministration
Den fysiske undersøgelse vil blive vurderet.
Del A - Op til dag 141; Del B - Op til dag 169 efter første dosisadministration
Antal deltagere med ændring i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) resultatmålinger efter behandlingsadministration.
Tidsramme: Del A - Op til dag 141; Del B - Op til dag 169 efter første dosisadministration
12-leds EKG vil blive testet på de enkelte centre ved hjælp af centrets udstyr og vil blive vurderet.
Del A - Op til dag 141; Del B - Op til dag 169 efter første dosisadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikparametre- Tid for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
Serum PK Tmax analyseres for alle forsøgspersoner
På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
Farmakokinetikparametre-område under kurven (AUC)
Tidsramme: På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
Område under kurven for undersøgelsesmedicinen i serum vil blive analyseret for alle forsøgspersoner
På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
Farmakokinetikparametre- Volumen af ​​distribution (VZ)
Tidsramme: På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
Distributionsvolumen af ​​undersøgelsesmedicinen i serum vil blive analyseret for alle forsøgspersoner
På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
Farmakokinetikparametre- Total Clearance (CL)
Tidsramme: På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
Total clearance af undersøgelsesmedicinen i serum vil blive analyseret for alle forsøgspersoner
På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
Farmakokinetikparametre-- eliminering halveringstid (T1/2).
Tidsramme: På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
Elimination Half-Life of the Study-lægemiddel i serum vil blive analyseret for alle forsøgspersoner
På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
Immunogeniciteten af ​​BBT001 måles som antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler anti-lægemiddelantistoffer (ADA).
Tidsramme: På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
Serum-anti-lægemiddelantistoffer analyseres for alle forsøgspersoner
På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
Farmakokinetiske parametre - maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: På specificerede tidspunkter før dosering og op til 169 dage efter første dosisadministration.
Den maksimalt observerede koncentration af undersøgelseslægemidlet i serum vil blive analyseret for alle forsøgspersoner.
På specificerede tidspunkter før dosering og op til 169 dage efter første dosisadministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bambusa Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Tracy Ji, Bambusa (Beijing) Therapeutics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBT001-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner