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Eine Studie zu BBT001 bei gesunden Freiwilligen (HVs) und bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD)

16. November 2025 aktualisiert von: Bambusa Therapeutics

Eine randomisierte, verbindete, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachdosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität, Pharmakodynamik und klinischen Aktivität von BBT001 bei gesunden Probanden und AD-Patienten

Dies ist eine Phase-1-, randomisierte, verbindete, placebokontrollierte Studie mit einfacher aufsteigender Dosis (SAD) von BBT001 an gesunden Freiwilligen (HVs) und erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Teilen:

Teil A (Einzeldosis bei gesunden Probanden in sequenziell ansteigenden Dosiskohorten, SAD bei gesunden Probanden Teil) Teil B (sieben wiederholte Dosen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD, multiple ansteigende Dosis bei Patienten Teil)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Anhui Medical Univesity
        • Hauptermittler:
          • Chunjun Yang
        • Kontakt:
          • Wei Hu, Principle Investigator
          • Telefonnummer: 0551-63869420
          • E-Mail: hwgcp@ayefy.com
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang, Principle Investigator
          • Telefonnummer: 010-88324516
          • E-Mail: rmzjz@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510440
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoli Zhang, Principle Investigator
          • Telefonnummer: 0510-68562222
          • E-Mail: zxl415@163.com
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Yumei Li, Principle Investigator
          • Telefonnummer: 0511-85026832
          • E-Mail: l.yumei@aliyun.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial Dermatology Hospital
        • Kontakt:
          • Guohong Hu, Principle Investigator
          • Telefonnummer: 0791-85214720
          • E-Mail: 20079850@qq.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien (Teil A und B):

  1. Alter von 18-65 Jahren.
  2. Body-Mass-Index zwischen 18-28 kg/m², maximal 120 kg.
  3. Negative Schwangerschaftstests für Frauen mit Kinderwunsch.
  4. Bereitschaft, 24 Stunden vor jedem Studienbesuch auf Alkoholkonsum zu verzichten.
  5. Nichtraucher, gesunde aktuelle Raucher (≤5 Zigaretten/Tag) oder Ex-Raucher.
  6. Angemessene Verhütungsmethoden (für Männer und Frauen mit Kinderwunsch).
  7. Keine klinisch signifikanten Abnormalitäten oder Vorgeschichte relevanter Erkrankungen.

Wichtige Einschlusskriterien (nur Teil B):

  1. Muss dermatologisch bestätigte chronische atopische Dermatitis (≥12 Monate) haben.
    Unzureichendes Ansprechen auf topische Behandlungen oder wenn diese medizinisch nicht ratsam sind.
  2. Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis
  3. Validierter Investigator's Global Assessment für atopische Dermatitis (vIGA-ADTM) Score ≥3
  4. Atopische Läsionen bedecken ≥10% der Körperoberfläche (BSA)
  5. Durchschnittlicher Peak-Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) Score ≥4 in den 7 Tagen vor der Randomisierung.
  6. Eczema Area and Severity Index (EASI) Score ≥16 bei Screening- und Randomisierungsvisiten.

Wichtige Ausschlusskriterien für (Teil A&B)

  1. Signifikante Gesundheitsprobleme wie: Diabetes, positive Tests auf Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Immundefizienzen, Autoimmunerkrankungen oder Krebs, Vorgeschichte von Erkrankungen mit Prädisposition für Infektionen.
  2. Vorgeschichte von schwerwiegenden metabolischen, dermatologischen, Leber-, Nieren-, hämatologischen oder anderen signifikanten Störungen.
  3. Klinisch relevante abnorme Laborergebnisse, einschließlich niedriger Blutbildwerte, Leberprobleme oder abnorme Nierenfunktion.
  4. Positive Drogen-/Alkoholtests oder abnorme Vitalzeichen beim Screening oder Tag -1.
  5. Abnormale Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde
  6. Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
  7. Blutspende >500ml innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
  8. Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeiten.

Wichtige Ausschlusskriterien für (nur Teil B)

  1. Hauterkrankungen außer atopischer Dermatitis, signifikante Tattoos oder Narben.
  2. Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen.
  3. Atopische Dermatitis mit okulären Symptomen oder chronischer Kortikosteroid-Augenanwendung.
  4. Chronischer Pruritus aufgrund anderer Erkrankungen als atopischer Dermatitis.
  5. Akute/behandelte Infektionen oder chronische Hautinfektionen.
  6. Aktuelle Anwendung von sedierenden Antihistaminika oder Kortikosteroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A - BBT001 (Einmalige Aufsteigende Dosis)
Eine Einzeldosis BBT001 wird an gesunde Freiwillige verabreicht
Arzneimittel: BBT001
BBT001 wird verabreicht
Experimental: Teil A - Placebo (Einzeldosis-Steigerung)
Eine Einzeldosis Placebo wird bei gesunden Freiwilligen verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht
Experimental: Teil B - BBT001 (Multiple Ascending Dose)
Sieben Wiederholungsdosen von BBT001 werden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis verabreicht
Arzneimittel: BBT001
BBT001 wird verabreicht
Experimental: Teil B - Placebo (Mehrfach ansteigende Dosis)
Sieben Wiederholungsdosen von Placebo werden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach einmaliger und mehrfacher Verabreichung von BBT001
Zeitfenster: Teil A – bis zu Tag 141; Teil B – bis zu Tag 169 nach der ersten Dosisverabreichung
Inzidenz, Bezug und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, bewertet nach NCI CTCAE v5.0.
Teil A – bis zu Tag 141; Teil B – bis zu Tag 169 nach der ersten Dosisverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Vitalparameter nach Verabreichung der Behandlung.
Zeitfenster: Teil A – bis Tag 141; Teil B – bis Tag 169 nach der ersten Dosisverabreichung
Blutdruck und Herzfrequenz werden bewertet.
Teil A – bis Tag 141; Teil B – bis Tag 169 nach der ersten Dosisverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Serum-Blutparameter.
Zeitfenster: Teil A - Bis zu Tag 141; Teil B - Bis zu Tag 169 nach Verabreichung der ersten Dosis
Laboruntersuchungen umfassen Hämatologie, Blutchemie und Gerinnungstest
Teil A - Bis zu Tag 141; Teil B - Bis zu Tag 169 nach Verabreichung der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung in der körperlichen Untersuchung nach Verabreichung der Behandlung.
Zeitfenster: Teil A - bis zu Tag 141; Teil B - bis zu Tag 169 nach der ersten Dosisverabreichung
Die körperliche Untersuchung wird bewertet.
Teil A - bis zu Tag 141; Teil B - bis zu Tag 169 nach der ersten Dosisverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen in den 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnismessungen nach der Verabreichung der Behandlung.
Zeitfenster: Teil A – Bis zu Tag 141; Teil B – Bis zu Tag 169 nach der ersten Dosisverabreichung
Das 12-Kanal-EKG wird an den einzelnen Standorten mit der dortigen Ausrüstung getestet und ausgewertet.
Teil A – Bis zu Tag 141; Teil B – Bis zu Tag 169 nach der ersten Dosisverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik Parameter- Zeit für maximal beobachtete Konzentration (TMAX)
Zeitfenster: Bei bestimmten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
Serum PK Tmax wird für alle Probanden analysiert
Bei bestimmten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
Pharmakokinetik Parameter- Bereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bei bestimmten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
Der Bereich unter der Kurve des Studienmedikaments im Serum wird für alle Probanden analysiert
Bei bestimmten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
Pharmakokinetik Parameter- Verteilungsvolumen (VZ)
Zeitfenster: Bei bestimmten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
Das Volumen der Verteilung des Studienmedikaments im Serum wird für alle Probanden analysiert
Bei bestimmten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
Pharmakokinetik-Parameter- Gesamtfreiheit (CL)
Zeitfenster: Bei bestimmten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
Die gesamte Clearance des Studienmedikaments im Serum wird für alle Probanden analysiert
Bei bestimmten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
Pharmakokinetik-Parameter- Eliminierungs Halbwertszeit (T1/2).
Zeitfenster: Bei bestimmten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
Die Eliminierungs Halbwertszeit des Studienmedikaments im Serum wird für alle Probanden analysiert
Bei bestimmten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
Die Immunogenität von BBT001 wird als Anzahl und Prozentsatz der Probanden gemessen, die Anti-Drogen-Antikörper (ADA) entwickeln.
Zeitfenster: Bei bestimmten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
Serum-Anti-Drogen-Antikörper werden für alle Probanden analysiert
Bei bestimmten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
Pharmakokinetische Parameter - maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung.
Die maximale beobachtete Konzentration des Studienmedikaments im Serum wird für alle Probanden analysiert.
Zu festgelegten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bambusa Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Tracy Ji, Bambusa (Beijing) Therapeutics Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBT001-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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