Rol van de cervicale fascieflap bij het verminderen van de incidentie van faryngocutane fistel na totale laryngectomie
18 november 2025 bijgewerkt door: Mansoura University
Rol van Cervicale Fascia Flap bij het Verminderen van de Incidentie van Faryngocutane Fistel na Totale Laryngectomie
Deze studie werd uitgevoerd om de potentiële rol te evalueren van het gebruik van de cervicale fascieflap over de faryngeale sluitingslijn om de genezing te verbeteren en vervolgens de incidentie van faryngocutane fistel na totale laryngectomie te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypte, 35511
- Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Alle opeenvolgende patiënten die tijdens de studieduur een totale laryngectomie zullen ondergaan voor gevorderd larynxcarcinoom.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van extralaryngeale uitbreiding.
- Patiënten die een partiële faryngectomie ondergaan.
- Eerdere nekbestraling.
- Eerdere nekachirurgie.
- Weigering van patiënten om deel te nemen aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: cervicale fasciaflapgroep
|
farynxherstel na totale laryngectomie
|
|
Actieve vergelijker: conventionele reparatiegroep
|
farynxherstel na totale laryngectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
incidentie van faryngocutane fistel na totale laryngectomie
Tijdsspanne: Vier weken
|
Vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
subjectieve beoordeling van de slikfunctie na een operatie
Tijdsspanne: drie maanden
|
het slikken werd subjectief geëvalueerd door de Eating Assessment Tool (EAT-10) vragenlijst toe te passen
|
drie maanden
|
|
objectieve beoordeling van de slikfunctie na een operatie
Tijdsspanne: Drie maanden
|
slikken werd objectief geëvalueerd door functionele endoscopische evaluatie van slikken (FEES)
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zorlu ME, Kertmen C, Aysel A, Yilmaz F, Dalgic A, Muderris T. Use of Cervical Fascia to Prevent Pharyngocutaneus Fistula After Total Laryngectomy. Laryngoscope. 2024 Dec;134(12):4964-4970. doi: 10.1002/lary.31606. Epub 2024 Jun 28.
- Wang M, Xun Y, Wang K, Lu L, Yu A, Guan B, Yu C. Risk factors of pharyngocutaneous fistula after total laryngectomy: a systematic review and meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Feb;277(2):585-599. doi: 10.1007/s00405-019-05718-9. Epub 2019 Nov 11.
- Eid AM, Ebada HA, El-Fattah AMA, Tawfik A. Platelet-rich fibrin: an autologous biomaterial for healing assistance of pharyngeal repair in total laryngectomy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Feb;278(2):463-470. doi: 10.1007/s00405-020-06404-x. Epub 2020 Oct 3.
- Park J, Chang C, Kwon D. Use of fibrin adhesive for preventing pharyngocutaneous fistula in total laryngectomy. Am J Otolaryngol. 2020 Nov-Dec;41(6):102674. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102674. Epub 2020 Aug 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS.24.08.2855
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .