- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07443046
Regionaal Spierbalans en Heupfractuurpatronen
Regionaal Spierbalans in Plaats van Globale Sarcopenie is Geassocieerd met Heupfractuurpatronen: Een Prospectieve CT-Gebaseerde Vergelijkende Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hipfracturen vormen een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in de vergrijzende bevolking en worden vaak geassocieerd met sarcopenie en kwetsbaarheid. Hoewel eerdere studies zich voornamelijk hebben gericht op wereldwijde spiermassa-afname, is de biomechanische relevantie van regionale spierverdeling rond het heupgewricht onvoldoende onderzocht. Deze prospectieve observationele studie evalueert de associatie tussen regionale spierbalans en heupfractuurpatronen bij oudere volwassenen met behulp van CT-gebaseerde spier metingen.
Deelnemers van 60 jaar en ouder met heupfracturen na lage-energie vallen werden geïncludeerd. Demografische kenmerken, sociaaleconomische status, voedingsrisico beoordeeld door de Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) en comorbiditeitslast gemeten door de Charlson Comorbiditeits Index werden geregistreerd. Dwarsdoorsnede spiergebieden, inclusief totale skeletspier, bilaterale psoasspier en gluteus medius spier, werden gemeten op gestandaardiseerde CT-beelden. De gluteus-tot-psoas ratio werd berekend om regionale spierverdeling te beoordelen.
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of CT-gebaseerde regionale spierkenmerken geassocieerd zijn met heupfractuurconfiguratie, specifiek intertrochantere en femorale nekfracturen. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de potentiële invloed van voedings- en sociaaleconomische factoren op fractuurpatronen. Bevindingen uit deze studie kunnen het begrip van heupfractuur biomechanica verbeteren en bijdragen aan toekomstige risicostratificatie en geïndividualiseerde revalidatiebenaderingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥60 jaar
- Presentatie met heupfractuur na een laag-energetische val
- Beschikbaarheid van bekkencomputertomografie (CT)-beeldvorming bij opname
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Pathologische fracturen
- Actieve maligniteit
- Subtrochantere fracturen (≥5 cm distaal van de kleine trochanter)
- Hoog-energetisch trauma
- Neuromusculaire aandoeningen die de spiermorfologie beïnvloeden
- Inflammatoire systeemziekten
- Hemiparese secundair aan cerebrovasculaire incidenten
- Weigering om deel te nemen aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Fractuur van de femurhals (FNF)
Oudere volwassenen (≥60 jaar) met een heupfractuur geclassificeerd als femorale halsfractuur na een laag-energetische val; CT-gebaseerde spiermetingen en klinische variabelen werden beoordeeld.
|
|
Intertrochanterische Femurfractuur (ITFF)
Oudere volwassenen (≥60 jaar) met een heupfractuur geclassificeerd als intertrochanterische femurfractuur na een laagenergetische val; CT-gebaseerde spiermetingen en klinische variabelen werden beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heupfractuurpatroon
Tijdsspanne: Baseline (bij opname)
|
Fractuurconfiguratie geclassificeerd op basis van radiografische evaluatie bij ziekenhuisopname.
|
Baseline (bij opname)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gluteus-to-Psoas Ratio
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
CT-afgeleide verhouding van gluteus medius-oppervlakte tot totale psoas-spieroppervlakte.
|
Uitgangswaarde
|
|
Totale Psoas Spieroppervlak
Tijdsspanne: Baseline
|
Dwarsdoorsnede-oppervlak gemeten op CT op L3-niveau.
|
Baseline
|
|
Gluteus medius-spiergebied
Tijdsspanne: Baseline
|
Dwarsdoorsnede gemeten op het niveau van het onderste sacro-iliacale gewricht.
|
Baseline
|
|
Sociaaleconomische Status (Inkomensniveau en Woonplaats)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Inkomenscategorie en woonplaatsclassificatie (stedelijk/landelijk).
|
Basislijn
|
|
Appendiculair Skeletspiermassa Index (ASMI)
Tijdsspanne: Baseline
|
Appendiculair skeletspiermassa-index berekend uit CT-gebaseerd dwarsdoorsnede spieroppervlak genormaliseerd naar lengte in het kwadraat (cm²/m²). Lagere waarden duiden op verminderde skeletspiermassa in overeenstemming met sarcopenie. Er is geen vaste theoretische maximumwaarde; waarden zijn afhankelijk van individuele lichaamssamenstelling. Hogere waarden weerspiegelen grotere spiermassa. Minimum: 0 Maximum: Niet vooraf gedefinieerd (continue variabele) |
Baseline
|
|
Psoas Spier Index (PMI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hoogte-gecorrigeerde dwarsdoorsnede-oppervlakte van de psoasspier (cm²/m²) gemeten op het L3-wervelniveau bij CT-beeldvorming. Lagere waarden duiden op lagere spiermassa en potentieel sarcopenie. Hogere waarden weerspiegelen grotere psoasspiermassa. Minimum: 0 Maximum: Niet vooraf gedefinieerd (continue variabele) |
Basislijn
|
|
Geriatrische Nutritionele Risico Index (GNRI)
Tijdsspanne: Baseline
|
De Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) is een voedingsrisicobeoordelingsscore die wordt berekend met behulp van serumalbuminegehaltes en de verhouding tussen het werkelijke en het ideale lichaamsgewicht. Hogere scores duiden op een betere voedingsstatus, terwijl lagere scores duiden op een verhoogd voedingsrisico. Minimum: Theoretisch minimum ongeveer 0 Maximum: Niet vooraf gedefinieerd (typisch >100 bij goed gevoede personen) Hogere score = betere voedingsstatus Lagere score = slechtere uitkomst (hoger voedingsrisico) |
Baseline
|
|
Charlson Comorbiditeitsindex (CCI)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De Charlson Comorbiditeitsindex (CCI) is een gewogen score die wordt gebruikt om het mortaliteitsrisico te voorspellen op basis van comorbiditeiten. De leeftijdsgecorrigeerde CCI omvat extra punten op basis van leeftijd. Hogere scores duiden op een grotere comorbiditeitslast en een hoger voorspeld mortaliteitsrisico. Minimum: 0 Maximum: Niet vast (afhankelijk van het aantal comorbiditeiten) Hogere score = slechtere gezondheidstoestand Lagere score = betere gezondheidstoestand |
Uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang L, Yang M, Ge Y, Liu Y, Su Y, Guo Z, Huang P, Geng J, Wang G, Blake GM, He B, Yin L, Cheng X, Wu X, Engelke K, Vlug AG. Muscle size and density are independently associated with death after hip fracture: A prospective cohort study. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2023 Aug;14(4):1824-1835. doi: 10.1002/jcsm.13261. Epub 2023 May 19.
- Guven S, Naldoven OF, Alkan H, Erdogan Y, Cepni S, Veizi E. Laterally Protruded Cephalomedullary Nail Lag Screws are a Source of Consistent Thigh Pain After Pertrochanteric Fracture. J Orthop Trauma. 2024 Jun 1;38(6):320-326. doi: 10.1097/BOT.0000000000002803.
- Kim KH, Lee JH, Lim EJ. Weak psoas and spine extensors potentially predispose to hip fracture. Hip Int. 2021 May;31(3):430-434. doi: 10.1177/1120700020904337. Epub 2020 Jan 30.
- Veizi BGY, Imeri V, Naldoven OF, Guven S. Sarcopenia and sarcopenic obesity: Their association with postoperative outcomes in patients with hip fractures. J Hosp Med. 2025 Aug;20(8):816-823. doi: 10.1002/jhm.70007. Epub 2025 Feb 16.
- Yerli M, Yuce A, Ayaz MB, Bayraktar TO, Erkurt N, Dedeoglu SS, Imren Y, Gurbuz H. Effect of psoas and gluteus medius muscles attenuation on hip fracture type. Hip Int. 2023 Sep;33(5):952-957. doi: 10.1177/11207000221101169. Epub 2022 Jun 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Been verwondingen
- Breuken, bot
- Femurfracturen
- Heup verwondingen
- Spieratrofie
- Atrofie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Kwetsbaarheid
- Heupfracturen
- Sarcopenie
Andere studie-ID-nummers
- TABED 2-24-273
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .