- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07455877
Effect van interactieve spelgebaseerde handtraining op handvaardigheid en functionele uitkomst bij patiënten met een beroerte
Effect van interactieve spel-gebaseerde handtraining op handvaardigheid en functionele uitkomsten bij patiënten met een beroerte
Deze huidige studie is ontworpen om het effect van slimme tablet handtraining applicaties op handfuncties en functionele uitkomsten bij patiënten met een beroerte te bepalen. Tablet-gebaseerde handfunctietraining app met slimme tablet oefeningen:
Patiënten in de studie groep zullen 20 minuten slimme tablet actieve handtherapie ontvangen. Patiënten in de studie en controle groep zullen 30 minuten conventionele fysiotherapie programma ontvangen. Dit programma bestaat uit neurodevelopmentele facilitatie technieken specifiek georganiseerd voor elke patiënt, bewegingsbereik oefeningen, versterkende oefeningen.
Het omvat de volgende functionele taken (reiken, grijpen, optillen en plaatsen van objecten).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDSTUK I INLEIDING Beroerte is wereldwijd de derde belangrijkste oorzaak van invaliditeit als gevolg van hersenschade na ischemische of hemorragische laesies. Overlevenden hebben problemen met het uitvoeren van basisactiviteiten van het dagelijks leven (BADLs) en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADLs) en hun perceptie van hun functionele uitkomst neemt af. (Bernal-Jiménez et al., 2024) Verminderde fijne motorische controle van de vingers komt vaak voor na een beroerte, wat het vermogen om objecten vast te grijpen en te manipuleren vermindert en een negatieve invloed heeft op dagelijkse activiteiten en functionele uitkomst (pennati et al.,2020).
Verschillende revalidatiebenaderingen gericht op motorische revalidatie van de bovenste extremiteit, zoals constraint induced movement training, taakgerichte training, mentale oefening en spiegeltraining, zijn in de klinische praktijk veel toegepast, maar zijn, hoewel tot op zekere hoogte effectief, vaak beperkt door beschikbaarheid van therapeuten, intensiteit van de behandeling en motivatie van de patiënt (Mehrholz et al., 2020).
Handrevalidatie na een beroerte is een lang proces, en motivatie is cruciaal voor het resultaat van de patiënt. Het behandelresultaat hangt niet alleen af van het revalidatieproces van de fysiotherapeut, maar ook van de motivatie van de patiënt voor de trainingsprotocollen. Om revalidatie aantrekkelijker te maken, worden op spel gebaseerde trainingsprotocollen geïntegreerd in het trainingssysteem. Slimme tablets zijn naar voren gekomen als een innovatief revalidatiehulpmiddel dat visuele feedback, gamificatie en herhaalde taakgerichte oefeningen combineert om motorisch leren te bevorderen. Deze apparaten bieden flexibele en boeiende omgevingen voor thuis- of klinische therapie en maken realtime monitoring van de voortgang mogelijk (Laver et al., 2020). Het interactieve karakter van tablettoepassingen helpt neuroplasticiteit te stimuleren, vooral in combinatie met conventionele fysiotherapie. Bovendien kan technologie-ondersteunde revalidatie de motivatie, therapietrouw en uiteindelijk de functionele uitkomst voor beroerteoverlevenden verbeteren (Mirelman et al., 2011; Chen et al., 2022) en is het ontwikkeld als een benadering voor hemiplegierevalidatie in de bovenste extremiteiten in de afgelopen decennia ..(Wu et al., 2021) Tegelijkertijd leveren op slimme tablets gebaseerde handoefeningen elektrische stromen om perifere zenuwen te stimuleren, wat spiercontracties induceert die de vrijwillige motorische controle en corticale reorganisatie kunnen verbeteren (Doucet et al., 2012).
Probleemstelling:
Is er een significant effect van op interactieve spellen gebaseerde handtraining op handvaardigheid en functionele uitkomst bij patiënten met een beroerte?
Doel van het onderzoek:
- Het onderzoeken van de effectiviteit van op interactieve spellen gebaseerde handtraining op het vergroten van de knijpkracht bij chronische beroertepatiënten.
- Het onderzoeken van de effectiviteit van op interactieve spellen gebaseerde handtraining op het verbeteren van de functionele uitkomst bij chronische beroertepatiënten.
Significantie van het onderzoek:
Beroerte is een van de belangrijkste oorzaken van langdurige invaliditeit wereldwijd, die jaarlijks miljoenen mensen treft (Wereldgezondheidsorganisatie [WHO], 2023). Onder beroerteoverlevenden ervaart ongeveer 80% beperkingen aan de bovenste ledematen, waarbij de hand bijzonder is aangetast (Langhorne, Bernhardt, & Kwakkel, 2011). Verminderde UL-functie is een veelvoorkomende beperking na een beroerte, die activiteiten van het dagelijks leven (ADL) beperkt, waarbij ongeveer 30% hulp nodig heeft, en ook een negatieve invloed heeft op de functionele uitkomst van de hand voor tot twee derde van de beroertepatiënten (Olana et al., 2025).
Afbakening
Dit onderzoek zal worden beperkt tot de volgende aspecten:
- Veertig chronische ischemische beroertepatiënten van beide geslachten
- De leeftijd varieert van 45 tot 65
- Beroerte duur tussen zes maanden en twee jaar.
- De geselecteerde patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee gelijke groepen.
- Knijpkracht gemeten met handknijpdynamometer
- Mate van spasticiteit varieert van 1+ tot 2 volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal. Basisveronderstellingen
Er wordt van uitgegaan dat:
- Omgevingsaspecten tijdens het onderzoek voor alle patiënten hetzelfde zullen zijn.
- De psychofysiologische factoren voor alle proefpersonen tijdens testprocedures en behandeling hetzelfde zullen zijn.
- Alle patiënten hun maximale inspanning zullen leveren tijdens beoordeling en behandeling.
- De bestudeerde steekproef zorgvuldig zal worden geselecteerd om de gehele beroertepatiëntenpopulatie te vertegenwoordigen.
- Alle proefpersonen de instructies zullen volgen.
Hypothese
- Er is geen significant effect van op slimme tablets gebaseerde training op het verbeteren van handvaardigheid
- Er is geen significant effect van op slimme tablets gebaseerde training op het vergroten van knijpkracht bij beroertepatiënten.
- Er is geen significant effect van op slimme tablets gebaseerde training op het verbeteren van de functionele uitkomst bij beroertepatiënten.
HOOFDSTUK II LITERATUURBESCHOUWING
Dit hoofdstuk bespreekt de volgende items:
- Beroerte
- Handfunctie en beoordeling
- Handrevalidatie na beroerte
- Slimme tablets handtraining applicaties
Beroerte:
Beroerte is een plotselinge verstoring van de bloedtoevoer naar de hersenen, resulterend in verlies van neurologische functie. Het wordt ingedeeld in ischemisch (door een blokkade) of hemorragisch (door bloeding), waarbij ischemische beroertes ongeveer 85% van alle gevallen uitmaken (Feigin et al., 2021). De resulterende neurologische schade varieert in ernst afhankelijk van de locatie en omvang van de hersenlaesie. Hemiparese-zwakte aan één kant van het lichaam-is een van de meest voorkomende complicaties en heeft vaak invloed op de bovenste extremiteit, waardoor de functionele prestaties worden beperkt. De behoefte aan gerichte revalidatie, vooral in de vroege stadia van beroerteherstel, is daarom dringend en goed gedocumenteerd in huidige klinische richtlijnen (Bernhardt et al., 2017).
Beroerte blijft een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit bij volwassenen wereldwijd, met ongeveer 80 miljoen mensen wereldwijd (Bill & Foundation, 2024), het treft ongeveer 15 miljoen mensen wereldwijd per jaar, waarbij bijna een derde langdurige invaliditeit ervaart (Wereldgezondheidsorganisatie, 2020), met hoge percentages langdurige fysieke, cognitieve en emotionele beperkingen. Onder beroerteoverlevenden is zwakte van de bovenste ledematen een van de meest voorkomende en aanhoudende tekorten. (Langhorne et al., 2011) Beroerte is de tweede oorzaak van mortaliteit en de derde oorzaak van langdurige invaliditeit wereldwijd met 33 miljoen beroerteoverlevenden. Een meerderheid van de patiënten met hemisferische beroerte heeft beperkt gebruik van de aangedane bovenste ledemaat. In de eerste dagen na het optreden van de beroerte betreft dit ongeveer 80% van de patiënten, terwijl tekorten in de capaciteit van de bovenste ledematen aanhouden na 6 maanden bij 30%5 tot 66%6 van de hemiplegische beroertepatiënten. Een jaar na de beroerte gaan tekorten in de bovenste ledematen gepaard met hogere niveaus van angst en verminderd zelfgerapporteerd welzijn. Daarom is het verbeteren van de capaciteit van de bovenste ledematen een belangrijk therapeutisch doel in beroerterevalidatie. (Veerbeek et al., 2017) De impact van beroerte op motorische functie, vooral in de bovenste ledematen, beïnvloedt het vermogen van een individu om activiteiten van het dagelijks leven (ADLs) uit te voeren, zoals eten, aankleden en verzorging, wat de zelfstandigheid negatief beïnvloedt. Deze beperking komt voort uit schade aan de corticospinale baan, die cruciaal is voor vrijwillige motorische controle (Cramer, 2008). Herstel is vaak onvolledig, waarbij slechts een fractie van de patiënten volledige functie in de bovenste extremiteit terugkrijgt zonder gerichte revalidatie. Daarom blijft het verbeteren van motorisch herstel door op bewijs gebaseerde interventies een prioriteit in beroertezorg. Neuroplasticiteit-het vermogen van de hersenen om zichzelf te reorganiseren door nieuwe neurale verbindingen te vormen-is de basis van herstel na een beroerte. Interventies die neuroplasticiteit verbeteren, zoals taakspecifieke training, motorisch leren en stimulatietechnieken, hebben aan belang gewonnen. Deze interventies moeten intensief, repetitief en functioneel relevant zijn om de resultaten te maximaliseren (Kleim & Jones, 2008). Technologieën zoals slimme tablets en op slimme tablets gebaseerde handoefeningen zijn naar voren gekomen als veelbelovende hulpmiddelen om dergelijk herstel te vergemakkelijken, vooral bij chronische beroertepatiënten die met traditionele methoden een plateau hebben bereikt.
Handfunctie en beoordeling:
Veelvoorkomende beperkingen van de bovenste extremiteit (UE) na een beroerte omvatten parese, verlies van gefractioneerde beweging, abnormale spiertonus en/of veranderingen in somatosensatie. Deze beperkingen zijn het resultaat van directe schade aan de primaire motorische cortex, de primaire somatosensorische cortex, secundaire sensorimotorische corticale gebieden, subcorticale structuren en/of de corticospinale baan. De evaluatie bepaalt de aanwezigheid en ernst van elke beperking en hoe de beperkingen bijdragen aan het verlies van beweging en functie (Lang et al., 2013).
De meest voorkomende motorische beperking na een beroerte is parese. Parese is een verminderd vermogen om motorische eenheden vrijwillig te activeren en wordt veroorzaakt door schade aan het corticospinale systeem (de primaire motorische cortex, niet-primaire corticale motorische gebieden en de corticospinale baan) Klinisch gezien manifesteert parese zich als zwakte en resulteert in langzamere, minder accurate en minder efficiënte bewegingen in vergelijking met die bij neurologisch intacte individuen. Een beroerte veroorzaakt parese aan één kant van het lichaam, contralateraal aan de hersenlaesie (Lang et al., 2013).
De hand is gestructureerd om de belangrijkste handelingen van het dagelijks leven uit te kunnen voeren. Functionele beperkingen van de hand, juist vanwege de rol die het speelt, vormen de grootste handicap bij veel neurologische en orthopedische pathologieën. Talrijke meetinstrumenten zijn direct beschikbaar voor clinici voor de evaluatie van UE-functie na een beroerte. Action Research Arm Test (ARAT), Box and Blocks Test (BB), Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI), Jebsene Taylor Hand Function Test (JTT), Nine-Hole Peg Test, en de Wolf Motor Function Test (WMF) : Fugl-Meyer Assessment (FMA) - bovenste extremiteit sectie, ABILHAND, Sequential Occupational Dexterity Assessment (SODA), Sollerman Hand Function Test, Grip Ability Test (GAT), Purdue Pegboard Test en Crawford Small Parts Dexterity Test. (Fabbri et al., 2021) De FMA-UL, die veel werd gebruikt in studies over neurorevalidatie, werd gebruikt als een van de primaire metingen in onze huidige studie om de motorische beperking en het herstel van de bovenste ledemaat te evalueren. De FMA-UL (maximum: 66) gebruikte een driepunts ordinaalschaal van 0 tot 2 om de functie van de bovenste ledemaat te beoordelen, waarbij "0" "niet kan uitvoeren" vertegenwoordigde, "1" "gedeeltelijk kan uitvoeren" vertegenwoordigde en "2" "volledig kan uitvoeren" vertegenwoordigde. Een studie gaf aan dat FMA-UL ≤ 34 ernstige tot matige motorische beperking aangaf en FMA-UL ≥ 35 matig-milde vertegenwoordigde. Om handfunctieherstel te evalueren en het effect van behandelingen verder te onderzoeken, werd ook de score van pols en hand van de FMA (FMA-WH, maximum: 24) gebruikt. (Woytowicz et al., 2017).
Handfunctie is een kritieke component van de mobiliteit van de bovenste ledematen en is essentieel voor fijne motorische taken. Het omvat grijpen, manipuleren van objecten en coördineren van vingerbewegingen, die allemaal vaak zijn aangetast na een beroerte. Het verlies van handvaardigheid leidt vaak tot afhankelijkheid en psychologische stress (Kwakkel et al., 2015). Het herstellen van handfunctie is daarom een centraal doel in post-beroerte revalidatie, omdat het direct correleert met functionele onafhankelijkheid en herintegratie in de gemeenschap.
Bij post-beroerte individuen wordt verminderde handfunctie vaak gekenmerkt door verminderde knijpkracht, slechte coördinatie en abnormale spiertonus zoals spasticiteit of slapte. Deze beperkingen belemmeren direct basis- en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADLs en IADLs), wat zowel fysieke als psychosociale aspecten van herstel beïnvloedt. Herstel van handfunctie is een voorspeller van succesvolle herintegratie in het dagelijks leven en wordt daarom beschouwd als een belangrijke indicator in revalidatievooruitgang (Lang et al., 2006).
Geavanceerde technologieën hebben nauwkeurigere en kwantitatieve beoordelingen van handprestaties mogelijk gemaakt. Elektromyografie (EMG), bewegingssensoren en krachtmeetinstrumenten zijn nu geïntegreerd in revalidatieomgevingen om traditionele schalen zoals de ARAT of FMA-UE aan te vullen. Deze instrumenten maken objectieve monitoring van spieractivatiepatronen en bewegingsbereik mogelijk, wat helpt bij het aanpassen van behandelplannen en het meten van subtiele verbeteringen (Subramanian et al., 2010). Deze data-gedreven benadering verbetert klinische besluitvorming en ondersteunt onderzoek naar nieuwe interventies zoals slimme tablet- en elektrostimulatietherapieën.
Handrevalidatie na beroerte:
Beroerte revalidatie is een dynamisch en patiëntgericht proces gericht op het herstellen van functie door herhaalde, taakspecifieke en doelgerichte training. Conventionele handrevalidatie omvat een reeks technieken zoals passieve en actieve mobilisatie, spiegeltraining, taakgerichte oefeningen en constraint-induced movement therapy (Wolf et al., 2006). Deze interventies bevorderen motorisch herleren en corticale reorganisatie, vooral wanneer ze vroeg worden gestart en met voldoende intensiteit worden uitgevoerd.
Bovendien is het met traditionele therapeutische hulpmiddelen moeilijk om snelheid van beweging en reactietijd te trainen en bijna onmogelijk om prestaties objectief te kwantificeren voor precieze en objectieve evaluatie en voor het monitoren van verbetering (Rand et al.,2015).
Om deze uitdagingen te overwinnen, integreren onderzoekers en clinici steeds vaker technologie-ondersteunde methoden. Opkomend bewijs ondersteunt de integratie van slimme tablet-apparaten, virtual reality en elektrische stimulatie met conventionele therapie om resultaten te verbeteren (Veerbeek et al., 2014). Deze multimodale benaderingen maken hogere herhalingsfrequenties, realtime feedback en geïndividualiseerde training mogelijk, die allemaal essentieel zijn voor het bevorderen van neuroplasticiteit en het verbeteren van functioneel handgebruik na een beroerte.
Effectieve handrevalidatie vereist vroege interventie, aanhoudende intensiteit en personalisatie op basis van patiëntcapaciteit. Onderzoek ondersteunt het idee dat taakspecifieke en repetitieve training leidt tot corticale reorganisatie en verbeterde motorische prestaties (Winstein et al., 2016).
Bovendien stelt de integratie van ondersteunende technologie, spiegeltraining en virtual reality in ergotherapie therapeuten in staat om gegradeerde, boeiende en aanpasbare behandelingssessies te bieden (Laver et al., 2017). Een patiënt met rechter hemiparese kan bijvoorbeeld worden getraind om hun aangedane hand te gebruiken om een kopje te grijpen en naar hun mond te brengen met behulp van gegradeerde reik- en grijptaakjes ondersteund door visuele en verbale aanwijzingen. Deze taakspecifieke praktijk verbetert niet alleen de handvaardigheid van de bovenste ledematen, maar bevordert ook vertrouwen en autonomie in zelfzorg. Ergotherapie dient als een kritische schakel tussen motorisch herstel en functie in het echte leven, ervoor zorgend dat winsten in kracht en coördinatie worden vertaald naar betekenisvolle, alledaagse taken (Santisteban et al., 2016).
Bovendien is aangetoond dat de integratie van multimodale revalidatiebenaderingen die cognitieve, sensorische en motorische componenten combineren, de resultaten verbetert. Spiegeltraining en mentale beeldvorming activeren bijvoorbeeld, wanneer gekoppeld aan fysieke training, vergelijkbare hersengebieden die betrokken zijn bij bewegingplanning en -uitvoering (Michielsen et al., 2011). Evenzo kan het combineren van fysiotherapie met op slimme tablets gebaseerde handoefeningen of slimme tablet-apparaten synergetische effecten opleveren, waardoor motorisch herleren wordt verbeterd door tegelijkertijd de spieren en de hersengebieden die betrokken zijn bij bewegingen te stimuleren.
Slimme tablets handtraining applicaties:
Op tablets gebaseerde handtraining applicaties vertegenwoordigen een technologische vooruitgang in beroerterevalidatie, die gestructureerde, repetitieve en hoogintensieve training biedt, essentiële componenten van neuroplasticiteit. Apparaten zoals exoskelet handschoenen en hand slimme tablets helpen patiënten bij het uitvoeren van gecontroleerde handbewegingen, zelfs bij afwezigheid van vrijwillige spierkracht (Mehrholz et al., 2018). Deze slimme tablets kunnen worden aangepast op basis van het functionele niveau van de patiënt en bieden zowel passieve als actief-ondersteunende bewegingen om herstel te vergemakkelijken.
Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat slimme tablets handtraining applicaties de handfunctie aanzienlijk kunnen verbeteren, vooral wanneer gebruikt als aanvulling op conventionele therapie. De studie van Lo et al. (2010) vond bijvoorbeeld dat patiënten die op tablets gebaseerde handtraining applicaties ontvingen, grotere verbeteringen in bovenste ledemaatfunctie vertoonden in vergelijking met diegenen die alleen traditionele revalidatie ontvingen. Bovendien verbeteren slimme tablet-apparaten de betrokkenheid van patiënten door interactieve taken en realtime prestatiefeedback, wat de motivatie en therapietrouw kan verhogen.
Recente ontwikkelingen in slimme tablets handtraining applicaties benadrukken ook het belang van patiëntbetrokkenheid door gamificatie en biofeedback. Interactieve systemen die prestaties volgen en visuele of auditieve feedback geven, zijn geassocieerd met verhoogde motivatie en betere therapietrouw aan revalidatieprogramma's (Cameirão et al., 2012). De gebruiker veegt, tikt of knijpt op het scherm met hun vingers om spelachtige activiteiten uit te voeren, wat natuurlijker is dan het bedienen van een muis of het gebruik van een computertoetsenbord (Rand et al.,2015).
HOOFDSTUK III PROEFPERSONEN, MATERIALEN EN METHODEN Deze huidige studie zal worden ontworpen om het effect van slimme tablets handtraining applicaties op handfuncties en functionele uitkomst bij patiënten met een beroerte te bepalen. Deze studie zal worden uitgevoerd in een privékliniek gespecialiseerd in neurorevalidatie.
Studieontwerp: Gerandomiseerde gecontroleerde trial.
A. Selectie van proefpersonen:
Veertig chronische ischemische beroertepatiënten van beide geslachten zullen worden opgenomen in dit onderzoek. Patiënten zullen worden gediagnosticeerd als beroertepatiënten op basis van zorgvuldige klinische evaluatie door de neuroloog en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van de hersenen. De patiënten zullen worden geworven uit privéklinieken gespecialiseerd in neurorevalidatie. Na goedkeuring om deel te nemen aan het onderzoek zullen alle proefpersonen een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen na volledige informatie te hebben ontvangen over het doel van het onderzoek, de procedure, mogelijke voordelen, privacy en gebruik van gegevens, en hun recht om op elk moment uit het onderzoek te stappen Bijlage (1). Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor beroerte zullen willekeurig worden toegewezen aan twee gelijke groepen (studie- en controlegroep).
• Studiegroep (GA): Deze groep zal gedurende 20 minuten slimme tablet handtraining applicaties ontvangen naast 30 minuten van een conventioneel fysiotherapieprogramma in de vorm van langdurige rek, actieve bovenste extremiteitsoefeningen, balans, looptraining en handfunctie. Handfunctietraining omvat de volgende activiteiten: kaarten omdraaien, kubussen overbrengen, rubberen bal grijpen, munten oppakken. Sessies zullen drie keer per week worden uitgevoerd gedurende zes weken (18 sessies) met een totale sessieduur variërend van 50 tot 60 minuten.
- Controlegroep (GB):
Deze groep zal hetzelfde conventionele fysiotherapieprogramma ontvangen in de vorm van langdurige rek, actieve bovenste extremiteitsoefeningen, balans, looptraining en handfunctie. Handfunctietraining omvat de volgende activiteiten: kaarten omdraaien, kubussen overbrengen, rubberen bal grijpen, munten oppakken. De sessies zullen drie keer per week worden uitgevoerd gedurende zes weken (18 sessies) met een totale sessieduur variërend van 50 tot 60 minuten.
Steekproefomvang:
totale steekproefomvang is 40 proefpersonen (20 in elke groep). De steekproefomvang werd berekend met behulp van de G*Power software.
Inclusiecriteria:
- Veertig chronische ischemische beroertepatiënten van beide geslachten.
- Hun leeftijden variëren van 45 - 65 jaar oud.
- Beroerte duur tussen zes maanden en twee jaar.
- Spasticiteitsgraad van de bovenste ledemaat is van 1+ tot 2 volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal.
- MMSE score > 24 om voldoende cognitieve functie te garanderen voor het volgen van instructies.
- Patiënten met minimaal 20° polsflexie/extensie en minimaal 10° vingerflexie en extensie van de parese ledemaat.
- Brunnstrom stadia ≥ 4 werden geïncludeerd
- Medisch stabiele patiënten.
Exclusiecriteria:
- Andere neurologische aandoeningen (bijv.: Multiple sclerose, Parkinsonisme…etc).
- Visuele, auditieve en cognitieve tekorten.
- Patiënten met psychologische of ernstige cognitieve stoornissen.
- Patiënten met musculoskeletale problemen (misvorming of contractuur).
- Medisch instabiele en niet-coöperatieve patiënten.
Studie uitkomstmaten:
- Kracht en knijpkracht gemeten met handdynamometer.
- Handvaardigheid met Purdue peg board test.
- Wolf Motor Function Test
- Fugl-Meyer Assessment (FMA)
B. Instrumentatie:
Voor beoordeling: -
1. Fugl-Meyer Assessment (FMA) - bovenste extremiteit sectie van fysieke prestaties bovenste extremiteit hand sectie. Totale score van hand sectie =14. De FMA-UL gebruikte een driepunts ordinaalschaal van 0 tot 2 om de functie van de bovenste ledemaat te beoordelen, waarbij "0" "niet kan uitvoeren" vertegenwoordigde, "1" "gedeeltelijk kan uitvoeren" vertegenwoordigde en "2" "volledig kan uitvoeren" vertegenwoordigde. (Woytowicz, et al 2017).
2. Knijpkracht gemeten met handdynamometer. Maximale knijpkracht is gemakkelijk te meten en wordt vaak gebruikt in de klinische praktijk om zwakte en herstel na een beroerte te kwantificeren (fig.2). De betrouwbaarheid van maximale knijpkrachtmetingen is aangetoond bij zowel asymptomatische als symptomatische proefpersonen. Studies hebben ook aangetoond dat maximale knijpkrachtmetingen betrouwbaar zijn bij proefpersonen met hemiparese (Ekstrand et al., 2016).
3. Purdue Pegboard Test: De Purdue Pegboard Test (PPT) is een betrouwbaar en veelgebruikt beoordelingsinstrument voor het evalueren van fijne motorische vaardigheid en bimanuele coördinatie, waardoor het zeer relevant is in beroerterevalidatie. Het bestaat uit een bord met gaten waarin metalen pennen worden geplaatst door de patiënt. Het komt ook met ringen en kragen die op de pennen moeten worden geplaatst (fig.4). De test meet bewegingen, coördinatie en snelheid van hand- en vingerbehendigheid. In de testprocedures wordt de patiënt eerst gevraagd om de niet-aangedane hand te gebruiken om zoveel mogelijk pennen correct in de gaten te plaatsen. Vervolgens wordt dezelfde procedure herhaald voor de aangedane hand. In de laatste fase krijgt de patiënt 60 seconden om pennen, ringen en kragen te plaatsen met beide handen. (Eroğlu et al., 2020).
5. Wolf Motor Function Test (WMFT):
- Deze test wordt gebruikt om het motorisch vermogen van de bovenste extremiteit kwantitatief te beoordelen door middel van getimede en functionele taken bij individuen met een beroerte. Het omvat 15 taken verdeeld in functionele activiteiten en krachtgebaseerde beoordelingen.
- De taken worden gescoord op basis van prestatietijd (gemeten in seconden) en functioneel vermogen (met behulp van een 6-punts ordinaalschaal).
- De test heeft hoge betrouwbaarheid en validiteit getoond bij het beoordelen van herstel van bovenste ledemaat motorische functie na een beroerte.
Voor behandeling: - 1- Op tablets gebaseerde handfunctietraining app
Slimme tablet-apps zullen interactieve taken bevatten zoals vormen natekenen, sequenties tikken, sleep-en-plaats puzzels en getimede motorische taken ontworpen om fijne handbewegingen te stimuleren. Sessies zullen worden begeleid en geprogresseerd op basis van patiëntprestaties. Apps zullen visuele en auditieve feedback bieden om gebruikersbetrokkenheid te vergroten.
Tablet Applicatie Beschrijving:
Dexteria Dexteria is ontworpen om fijne motorische vaardigheden en handgereedheid voor schrijven te verbeteren bij zowel kinderen als volwassenen. Het wordt veel gebruikt in pediatrische ergotherapie, maar kan ook volwassenen ten goede komen die herstellen van handblessures of neurologische aandoeningen.
Dexteria biedt een set therapeutische handoefeningen die gebruikmaken van het multi-touch interface van tablets en smartphones. Deze oefeningen helpen bij het opbouwen van kracht, controle en coördinatie in de vingers en handen.
Hoofdfuncties:
Vingertik oefeningen: Verbeter individuele vingerisolatie en motorische controle. Knijp oefeningen: Versterk vinger- en handspieren door gecoördineerde knijpbewegingen.
Letters en vormen natekenen: Verbeter handschriftvaardigheden en visueel-motorische integratie.
Procedures:
Op tablets gebaseerde handfunctietraining app met slimme tablet oefeningen:
Patiënten in de studiegroep zullen 20 minuten actieve handtherapie met slimme tablet ontvangen.
- Geselecteerd fysiotherapieprogramma:
Patiënten in de studie- en controlegroep zullen 30 minuten conventioneel fysiotherapieprogramma ontvangen. Dit programma bestaat uit neurodevelopmentele facilitatietechnieken specifiek georganiseerd voor elke patiënt, bewegingsbereik oefeningen, krachtoefeningen (Gurbuz, Nigar, et al.2016).
Het omvat de volgende functionele taken (reiken, grijpen, optillen en plaatsen van objecten).
Elk van deze taken werd uitgevoerd voor 5 herhalingen. Deze taken werden uitgevoerd met de deelnemer zittend en objecten geplaatst op een tafel van geschikte hoogte, op voorwaarde dat deelnemers voldoende beweging in hun aangedane UL hadden om de functionele taken te proberen. Voor die deelnemers die niet voldoende beweging in hun aangedane UL hadden om dergelijke taken te oefenen, zal de therapeut de deelnemer assisteren door de ledemaat door de taken te leiden met behulp van handmatig contact. Het moeilijkheidsniveau van de beoefende taken zal geleidelijk toenemen, met het doel net boven het vermogensniveau van de patiënt om uit te voeren.
Moeilijkheidsniveau werd geprogresseerd door de afstand tussen deelnemer en object te vergroten en door de vorm van het object te verkleinen. Rustpauzes werden gegeven indien nodig voor een totaal van 5 minuten in één behandelsessie (Khandare, et al 2013).
De sessies zullen drie keer per week zijn gedurende zes weken (18 sessies).
Statistische procedures:
De verzamelde gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd met behulp van:
• Beschrijvende statistiek (gemiddelde en standaarddeviaties).
- Shapiro-Wilk test voor analyse van gegevensnormaliteit zal worden gebruikt.
- Inferentiële statistiek; ongepaarde t-test zal worden gebruikt om tussen subjectkenmerken van de twee groepen te vergelijken.
- Herhaalde metingen MANOVA zal worden gebruikt om alle afhankelijke variabelen binnen en tussen groepen te vergelijken.
- Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS voor Windows, versie 20 (SPSS, Inc., Chicago, IL). Statistische significantie zal worden ingesteld op (p< 0,05).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veertig chronische patiënten met een ischemisch CVA van beide geslachten.
- Hun leeftijd varieert van 45 tot 65 jaar.
- Duur van het CVA tussen zes maanden en twee jaar.
- Spasticiteitsgraad van de bovenste extremiteit is van 1+ tot 2 volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal.
- MMSE-score > 24 om voldoende cognitief functioneren voor het opvolgen van instructies te waarborgen.
- Patiënten met minimaal 20° polsflexie/extensie en minimaal 10° vingerflexie en -extensie van de aangedane ledemaat.
- Brunnstrom-stadia ≥ 4 werden opgenomen.
- Medisch stabiele patiënten.
Exclusiecriteria:
- Andere neurologische aandoeningen (bijv.: multiple sclerose, parkinsonisme, enz.).
- Visuele, auditieve en cognitieve tekorten.
- Patiënten met psychologische of ernstige cognitieve stoornissen.
- Patiënten met musculoskeletale problemen (misvorming of contractuur).
- Medisch instabiele en niet-meewerkende patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Deze groep zal naast 30 minuten conventioneel fysiotherapieprogramma 20 minuten smart tablet handtraining applicaties ontvangen
|
slimme tablets handtrainingstoepassingen
langdurige stretch, actieve oefeningen voor de bovenste extremiteiten, balans, looptraining en handfunctie.
Handfunctietraining omvat de volgende activiteiten: kaarten omdraaien, blokjes verplaatsen, rubberen bal grijpen, munten oppakken
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Deze groep zal hetzelfde conventionele fysiotherapieprogramma ontvangen in de vorm van langdurige stretching, actieve oefeningen voor de bovenste extremiteiten, balans, looptraining en handfunctie
|
langdurige stretch, actieve oefeningen voor de bovenste extremiteiten, balans, looptraining en handfunctie.
Handfunctietraining omvat de volgende activiteiten: kaarten omdraaien, blokjes verplaatsen, rubberen bal grijpen, munten oppakken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1. Kracht bij krachtgreep en knijpkracht met handdynamometer.
Tijdsspanne: van baseline tot 6 weken na interventie
|
van baseline tot 6 weken na interventie
|
|
Handvaardigheid volgens de Purdue peg board test.
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 6 weken na de interventie
|
vanaf de basislijn tot 6 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Woytowicz, E. J., Rietschel, J. C., Goodman, R. N., Conroy, S. S., Sorkin, J. D., Whitall, J., & McCombe Waller, S. (2017). Determining Levels of Upper Extremity Movement Impairment by Applying a Cluster Analysis to the Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity in Chronic Stroke. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 98(3), 456-462.
- Ekstrand, E., Lexell, J., & Brogårdh, C. (2016). Pinch grip strength is a representative measure of muscle weakness in the upper extremity after stroke. Topics in Stroke Rehabilitation, 23(6), 400-405.
- Chien, W. tong, Chong, Y. yu, Tse, M. kei, Chien, C. woon, & Cheng, H. yu. (2020). Tablet-based hand training applications for upper-limb rehabilitation in subacute stroke patients: A systematic review and meta-analysis. Brain and Behavior, 10(8), 1-16.
- Bill, F., & Foundation, M. G. (2024). Articles Global , regional , and national burden of stroke and its risk factors , 1990 - 2021 : a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. 973-1003.
- Rand, Debbie, Gabi Zeilig, and Rachel Kizony. "Rehab-let: touchscreen tablet for self-training impaired dexterity post stroke: study protocol for a pilot randomized controlled trial." Trials 16.1 (2015)
- Bertani, R., Melegari, C., De Cola, M. C., Bramanti, A., Bramanti, P., & Calabrò, R. S. (2017). Effects of smart tablet-assisted upper limb rehabilitation in stroke patients: a systematic review with meta-analysis. Neurological Sciences, 38(9), 1561-1569
- Olana, D. D., Abessa, T. G., Lamba, D., Triccas, L. T., & Bonnechere, B. (2025). Effect of virtual reality based upper limb training on activity of daily living and quality of life among stroke survivors: a systematic review and meta analysis. Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation, 22, 92
- Recovery and prediction of dynamic precision grip force control after stroke. Stroke, 51(3), 944-951
- Pennati, G. V., Plantin, J., Carment, L., Roca, P., Baron, J.-C., Pavlova, E., Borg, J., & Lindberg, P. G. (2020).
- Veerbeek, J. M., Langbroek-Amersfoort, A. C., Van Wegen, E. E. H., Meskers, C. G. M., & Kwakkel, G. (2017). Effects of Smart tablet-Assisted Therapy for the Upper Limb after Stroke. Neurorehabilitation and Neural Repair, 31(2), 107-121.
- Bertani, R., Melegari, C., De Cola, M. C., Bramanti, A., Bramanti, P., & Calabrò, R. S. (2017). Effects of smart tablet-assisted upper limb rehabilitation in stroke patients: a systematic review with meta-analysis. Neurological Sciences, 38(9), 1561-1569
- Is the Combination of Smart tablet-Assisted Therapy and Transcranial Direct Current Stimulation Useful for Upper Limb Motor Recovery? A Systematic Review with Meta-Analysis. Healthcare (Switzerland), 12(3), 1-19
- Bernal-Jiménez, J. J., Polonio-López, B., Sanz-García, A., Martín-Conty, J. L., Lerín-Calvo, A., Segura-Fragoso, A., Martín-Rodríguez, F., Cantero-Garlito, P. A., Corregidor-Sánchez, A. I., & Mordillo-Mateos, L. (2024)
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- stroke patients hand training
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .