Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar LUT017-gel om de genezing van huidwonden te verbeteren na verwijdering van goedaardige letsels bij gezonde volwassenen

26 mei 2026 bijgewerkt door: Antoni Ribas

Een fase 1, open-label klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid te beoordelen van een enkele dosis topicaal toegediende LUT017-gel voor cutane wondgenezing bij vrijwilligers met een gezonde huid

Dit is een fase 1-onderzoek dat de veiligheid en mogelijke voordelen evalueert van een topische gel genaamd LUT017 bij het helpen genezen van huidwonden na kleine huidprocedures. De studie zal gezonde volwassenen inschrijven die al gepland staan om twee goedaardige (niet-kankerachtige) huidlaesies, zoals moedervlekken, te laten verwijderen als onderdeel van routinematige zorg.

Wanneer de laesies worden verwijderd, zullen er twee kleine wonden ontstaan. Eén wond wordt behandeld met LUT017-gel, en de andere wordt behandeld met een placebogel die geen actieve medicatie bevat. Hierdoor kan elke deelnemer als zijn eigen vergelijking dienen. Het onderzoeksteam zal gedurende ongeveer een week monitoren hoe de wonden genezen met behulp van klinische evaluatie, foto's en veiligheidsbeoordelingen.

LUT017 is een topisch medicijn dat is ontworpen om natuurlijke huidherstelroutes te activeren en mogelijk snellere genezing te bevorderen. Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of een enkele toepassing van LUT017-gel veilig en goed verdragen wordt wanneer het op verse huidwonden wordt aangebracht, en om vroege tekenen te zoeken dat het de wondgenezing kan verbeteren of versnellen in vergelijking met placebo.

De primaire vraag die deze studie probeert te beantwoorden is: Is LUT017-gel veilig wanneer het op acute huidwonden wordt aangebracht, en vertoont het voorlopig bewijs dat het de vroege wondgenezing bij gezonde volwassenen verbetert?

Deelnemers worden ongeveer een week na de behandeling gevolgd, met bloedtesten en huidbeoordelingen om eventuele bijwerkingen te monitoren. De informatie die uit deze studie wordt verzameld, zal helpen bepalen of LUT017 verder moet worden ontwikkeld als een mogelijke behandeling om wondgenezing te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieoverzicht en klinische context

Dit is een fase 1, open-label, oplopende-dosis klinische studie die is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige biologische activiteit van LUT017-gel te evalueren wanneer deze topicaal wordt aangebracht op acute, door een procedure gegenereerde huidwonden bij gezonde volwassen proefpersonen. De studie vertegenwoordigt het eerste klinische onderzoek van LUT017 in de context van acute wondgenezing in normale huid en is bedoeld om een initieel veiligheidsprofiel vast te stellen, de systemische blootstelling na eenmalige topische toediening te karakteriseren en de dosisselectie te informeren voor toekomstige gecontroleerde onderzoeken bij aandoeningen met verminderde wondgenezing.

Deelnemers zijn gezonde volwassenen die al gepland staan voor electieve excisie van twee of meer klinisch goedaardige huidlaesies. Deze procedures creëren gestandaardiseerde acute wonden, waardoor gecontroleerde evaluatie van vroege genezingsreacties onder reproduceerbare omstandigheden mogelijk is. De studie gebruikt een gepaarde-wond intra-proefpersoon vergelijkingsontwerp, waarbij één wond LUT017-gel ontvangt en de andere een placebo. Deze aanpak minimaliseert inter-individuele variabiliteit en verbetert de interpreteerbaarheid van vroege biologische effecten.

De therapeutische hypothese die aan deze studie ten grondslag ligt, is dat gelokaliseerde activering van epidermale regeneratieve signaalroutes vroege re-epithelialisatie en wondherstel kan verbeteren zonder klinisch significante systemische blootstelling of proliferatieve toxiciteit te induceren.

Mechanistische rationale

LUT017 is een kleine-molecuul remmer van BRAF. Hoewel BRAF-remmers aanvankelijk werden ontwikkeld om oncogene BRAF V600-mutaties in melanoom te onderdrukken, is aangetoond dat in cellen die wild-type BRAF tot expressie brengen, met name in de aanwezigheid van upstream RAS-signalering, remming van BRAF paradoxale activering van downstream MAPK-signalering kan induceren. Dit gebeurt via RAF-dimerisatie en CRAF-transactivering, resulterend in verhoogde ERK-fosforylering.

In epidermale keratinocyten bevordert ERK-activering proliferatie, cytoskeletreorganisatie, migratie naar het wondbed en herstel van epitheliale barrière-integriteit. Preklinische wondgenezingstudies uitgevoerd in excisie- en diabetische muismodellen toonden versnelde wondsluiting na topische toediening van een BRAF-remmer analoog die nauw verwant is aan LUT017. Histologische evaluatie toonde verhoogde gefosforyleerde ERK-expressie aan wondranden en vroegere aanvang van re-epithelialisatie. Moleculaire analyses toonden ook activering van Wnt/β-catenine-signalering en inductie van regeneratieve fenotypes binnen wondbedden.

Belangrijk is dat tweefasen carcinogenese-modellen die topische blootstelling aan regeneratieve doses BRAF-remmers evalueren geen verhoogde vorming van papillomen of plaveiselcelcarcinomen aantoonden, wat de veiligheid ondersteunt van gelokaliseerde MAPK-activering onder gecontroleerde topische omstandigheden.

Onderzoeksproduct

LUT017 is een niet-goedgekeurde onderzoeks-BRAF-remmer met een molecuulgewicht van 546,94 Dalton en molecuulformule C27H18ClF3N8. De verbinding is geoptimaliseerd voor topische toediening en geformuleerd als een op water gebaseerde gel die bedoeld is om dermale penetratie te bevorderen terwijl systemische absorptie wordt beperkt.

De formulering bevat polyethyleenglycol 400, Transcutol HP, 2-propanol, diisopropyladipaat, benzylalcohol, Carbopol 980 NF-polymeer, natriumhydroxide en gezuiverd water. De gel heeft een pH-bereik van ongeveer 5 tot 7 en wordt geleverd in tubes van 50 gram voor klinisch gebruik. De formulatiestrategie is ontworpen om lokale farmacodynamische activiteit te balanceren met minimale systemische blootstelling om klasse-geassocieerde toxiciteiten die worden waargenomen met systemische BRAF-remmers te beperken.

Preklinische veiligheid en toxicologie

LUT017 heeft een uitgebreid preklinisch evaluatieprogramma ondergaan, inclusief dermale toxiciteit, herhaalde-dosis systemische toxicologie, genotoxiciteit, fototoxiciteit, oculaire irritatie en cardiovasculaire veiligheidsfarmacologie.

Herhaalde-dosis dermale toxiciteitsstudies in knaagdieren en minivarkens tot 56 dagen toonden geen systemische orgaantoxiciteit, geen klinisch betekenisvolle elektrocardiografische afwijkingen en geen persistente laboratoriumafwijkingen bij blootstellingen die de klinisch verwachte overschrijden. Het niveau zonder waargenomen nadelig effect (NOAEL) voor dermale toediening werd vastgesteld op 5 mg/kg/dag in beide soorten.

Orale herhaalde-dosisstudies toonden dosisafhankelijke maar reversibele laboratoriumbevindingen bij hoge blootstellingen, met een NOAEL van 25 mg/kg/dag bij vrouwelijke dieren. Deze systemische blootstellingen overschreden de geprojecteerde niveaus na topische toediening bij mensen.

Genotoxiciteitstesten waren negatief in bacteriële reverse-mutatie-assays, in vitro micronucleustesten, in vivo micronucleus-assays en komeetassays. Fototoxiciteitsevaluaties in vitro en in vivo toonden geen fotoreactief potentieel aan bij klinisch relevante concentraties. Cardiovasculaire veiligheidsfarmacologiestudies bij dieren met telemetriebewaking toonden geen klinisch significante QT-verlenging of aritmogen signaal.

Collectief ondersteunen deze bevindingen de start van humane klinische evaluatie met passende veiligheidsmonitoring en conservatieve dosisescalatie.

Studieontwerp

De studie gebruikt een sequentieel cohort, oplopende-dosis ontwerp. Ongeveer negen proefpersonen zullen worden ingeschreven over drie cohorten van elk drie proefpersonen. Drie topische concentraties van LUT017-gel (0,03%, 0,1% en 0,25% w/w) zullen worden geëvalueerd.

Onmiddellijk na laesie-excisie en bevestiging van hemostase zal één wond een enkele applicatie van LUT017-gel ontvangen bij de toegewezen cohortconcentratie, en de gepaarde wond zal placebogel ontvangen. Toewijzing volgt een vooraf gedefinieerde anatomische regel om consistentie tussen proefpersonen te waarborgen.

Escalatie naar het volgende cohort zal alleen plaatsvinden na beoordeling van veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens tot aan het Dag 7-bezoek voor alle proefpersonen in het voorgaande cohort. Omdat dit een eenmalige-dosisstudie is met korte follow-up, is formele bepaling van de maximale verdragen dosis niet het primaire doel; dosisprogressie wordt geleid door klinische veiligheidsbevindingen.

Totale deelname van proefpersonen is ongeveer één week, met aanvullende follow-up indien klinisch geïndiceerd.

Veiligheidsmonitoring

Veiligheidsevaluatie is het primaire doel van deze studie. Proefpersonen ondergaan lichamelijk onderzoek, vitale functiebeoordeling, klinische laboratoriumtesten (hematologie- en chemiepanelen) en systematische bijwerkingenmonitoring van Dag 0 tot Dag 7. Plasma farmacokinetische bemonstering wordt uitgevoerd om potentiële systemische blootstelling na topische applicatie te beoordelen.

Gezien de klasse-effecten van BRAF-remmers wordt dermatologische monitoring benadrukt. Onderzoekers beoordelen op cutane proliferatieve laesies, fotosensitiviteitsreacties, inflammatoire erupties, folliculaire afwijkingen en andere lokale reacties op behandelde plaatsen. Verdachte laesies worden geëvalueerd en behandeld volgens standaard klinische praktijk.

Vooraf gedefinieerde stopcriteria omvatten opschorting van de studie in geval van behandeling-gerelateerde dood of meerdere ernstige behandeling-gerelateerde bijwerkingen.

Farmacokinetische beoordeling

Om systemische blootstelling na topische toediening te karakteriseren, worden plasmasamples verzameld op Dag 0 en Dag 7. Deze gegevens zullen schatting van systemische absorptie mogelijk maken en bevestiging dat circulerende niveaus minimaal blijven, zoals voorspeld door preklinische modellering.

Statistische overwegingen

Deze vroegefase-studie is niet gepowerd voor bevestigende werkzaamheidstesten. Veiligheidsgegevens zullen descriptief worden samengevat. Exploratieve wondgenezingparameters, inclusief vergelijkende re-epithelialisatie en wondverschijning tussen LUT017-behandelde en placebo-behandelde plaatsen, zullen descriptief worden geanalyseerd. Geen formele hypothesetesten is gepland.

Risico-voordeeloverwegingen

Potentiële risico's omvatten gelokaliseerde cutane hyperproliferatie, inflammatoire dermatologische reacties en theoretisch minimale systemische blootstelling-gerelateerde effecten. Deze risico's worden beperkt door conservatieve dosisescalatie, intra-proefpersoon controleontwerp, korte blootstellingsduur, vooraf gedefinieerde stopregels en nauwe klinische monitoring.

Het verwachte voordeel is verbeterd vroeg wondherstel door gerichte activering van regeneratieve signaalroutes. De gegenereerde gegevens zullen fundamentele veiligheids- en biologische activiteitsparameters vaststellen die nodig zijn voor vervolgonderzoeken bij patiënten met verminderde of chronische wondgenezing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Antoni Ribas, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Zhang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Amanda Truong, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeremy C Davis, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Proefpersonen die gepland staan voor excisie van twee of meer klinisch goedaardige huidlaesies (bijv. melanocytaire naevi of seborroïsche keratosen) die zullen resulteren in ten minste twee vergelijkbare acute cutane wonden die geschikt zijn voor de studiebehandeling.
  2. Proefpersonen moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
  3. Proefpersonen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zonder dermatologische of systemische aandoeningen die de normale wondgenezing kunnen belemmeren, zoals bepaald door de Onderzoeker.
  4. Laesies die voor excisie worden geselecteerd, moeten goedaardig zijn, klinisch bevestigd door de behandelend dermatoloog of chirurg vóór de ingreep.
  5. Moet in staat zijn en bereid zijn om voorafgaand aan deelname aan de studie geïnformeerde toestemming te verlenen.
  6. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten op dag 0 een negatieve zwangerschapstest hebben. Ze moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden, gedefinieerd als methoden met een faalpercentage van minder dan 1%, zoals implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene anticonceptiemiddelen (spiraaltjes), seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner.

Exclusiecriteria

  1. Elke laesie die gepland staat voor excisie en verdacht is voor maligniteit of niet klinisch als goedaardig is beoordeeld door de behandelend dermatoloog of chirurg.
  2. Voorgeschiedenis van abnormale wondgenezing, waaronder keloïdvorming, hypertrofische littekens, chronische niet-genezende wonden of vertraagde genezing na eerdere procedures.
  3. Doelzweer vertoont tekenen van infectie (alleen niet-geïnfecteerde zweren komen in aanmerking).
  4. Niet in staat om meerlaagse verbanden of compressiekleding te verdragen.
  5. Gedecompenseerd congestief hartfalen.
  6. Actieve weke delen- of botinfectie die antibiotica vereist.
  7. Huidkanker op de doelarm binnen de afgelopen 24 maanden.
  8. Actief chemotherapie en/of radiotherapie ondergaand voor kanker.
  9. Behandeling met een serine/threonine-proteïnekinase BRAF-remmer, waaronder maar niet beperkt tot Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), Braftovi™ (encorafenib) of Nexavar® (sorafenib), binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel vóór dag 0, afhankelijk van wat langer is.

  10. Bloedchemie en volledig bloedbeeld (CBC) waarden van de meest recente laboratoriumbeoordeling uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden:

    1. WBC < 1.5 x 10⁹/L.
    2. Absolute neutrofielen < 0.9 x 10⁹/L.
    3. Bloedplaatjesaantal < 50 x 10⁹/L.
    4. Alanine-aminotransferase > 3 x bovenste limiet van normaal.
    5. Aspartaat-aminotransferase > 3 x bovenste limiet van normaal.
    6. Serumalbumine < 2.0 g/dL.
  11. Huidig gebruik van systemische corticosteroïden > 5 mg dagelijks of equivalent binnen 4 weken.
  12. Momenteel zwanger of proberen zwanger te worden.
  13. Onvermogen of onwil om deel te nemen aan alle aspecten van het studieprotocol of zoals bepaald door de Onderzoeker.
  14. Bekende overgevoeligheid voor de ingrediënten van het studie geneesmiddel.
  15. Geen bekende voorgeschiedenis van diabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UT017 Gel 0,03%
Patiënten ontvangen een enkele lokale toepassing van LUT017-gel 0,03% op één acute excisie wond en placebo-gel op een gepaarde wond direct na verwijdering van een goedaardige laesie. Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en vroege wondgenezing worden gedurende 7 dagen beoordeeld.
Geneesmiddel: LUT017, Topical BRAF-remmer
LUT017 gel is een topicaal preparaat van een klein-molecuul BRAF-remmer die is ontwikkeld om paradoxale activering van het MAPK-signaalpad te induceren in BRAF wild-type keratinocyten. De gel wordt eenmaal rechtstreeks op de open wond aangebracht. Drie concentraties (0,03%, 0,1% en 0,25% w/w) en placebo worden sequentieel geëvalueerd met behulp van een 3+3 dosis-escalatie-ontwerp. De formulering is een watergebaseerde gel die organische oplosmiddelen bevat om de dermale penetratie te optimaliseren terwijl de systemische absorptie wordt geminimaliseerd. De behandeling wordt in de kliniek toegediend door gekwalificeerde onderzoekers.
Experimenteel: LUT017 Gel 0,1%
Patiënten krijgen een eenmalige lokale toepassing van LUT017 gel 0,1% op één acute excisiewond en placebogel op een gepaarde wond direct na verwijdering van een goedaardige laesie. Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en vroege wondgenezing worden gedurende 7 dagen beoordeeld.
Geneesmiddel: LUT017, Topical BRAF-remmer
LUT017 gel is een topicaal preparaat van een klein-molecuul BRAF-remmer die is ontwikkeld om paradoxale activering van het MAPK-signaalpad te induceren in BRAF wild-type keratinocyten. De gel wordt eenmaal rechtstreeks op de open wond aangebracht. Drie concentraties (0,03%, 0,1% en 0,25% w/w) en placebo worden sequentieel geëvalueerd met behulp van een 3+3 dosis-escalatie-ontwerp. De formulering is een watergebaseerde gel die organische oplosmiddelen bevat om de dermale penetratie te optimaliseren terwijl de systemische absorptie wordt geminimaliseerd. De behandeling wordt in de kliniek toegediend door gekwalificeerde onderzoekers.
Experimenteel: LUT017 Gel 0,25%
Proefpersonen krijgen een enkele lokale toepassing van LUT017 gel 0,25% op één acute excisiewond en placebogel op een gepaarde wond direct na verwijdering van een goedaardige laesie. Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en vroege wondgenezing worden gedurende 7 dagen beoordeeld.
Geneesmiddel: LUT017, Topical BRAF-remmer
LUT017 gel is een topicaal preparaat van een klein-molecuul BRAF-remmer die is ontwikkeld om paradoxale activering van het MAPK-signaalpad te induceren in BRAF wild-type keratinocyten. De gel wordt eenmaal rechtstreeks op de open wond aangebracht. Drie concentraties (0,03%, 0,1% en 0,25% w/w) en placebo worden sequentieel geëvalueerd met behulp van een 3+3 dosis-escalatie-ontwerp. De formulering is een watergebaseerde gel die organische oplosmiddelen bevat om de dermale penetratie te optimaliseren terwijl de systemische absorptie wordt geminimaliseerd. De behandeling wordt in de kliniek toegediend door gekwalificeerde onderzoekers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Van dag 0 (toediening studie medicatie) tot en met de follow-up bezoek op dag 7 (±2 dagen)
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele lokale toepassing van LUT017 gel beoordeeld door het aantal en de ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen, waaronder lokale cutane reacties, systemische bijwerkingen, klinisch significante laboratoriumafwijkingen, en door de onderzoeker beoordeelde relatie met het studie medicijn.
Van dag 0 (toediening studie medicatie) tot en met de follow-up bezoek op dag 7 (±2 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de onderzoeker beoordeelde vroege wondgenezing progressie
Tijdsspanne: Dag 7 (±2 dagen) na toediening van het studiegeneesmiddel
Beschrijvende intra-individuele vergelijking van vroege wondgenezingseigenschappen, inclusief oppervlaktesluiting, weefselkwaliteit en mate van re-epithelialisatie tussen met LUT017 behandelde en met placebo behandelde excisieplaatsen.
Dag 7 (±2 dagen) na toediening van het studiegeneesmiddel
Gestandaardiseerde Fotografische Documentatie van Wondgenezing
Tijdsspanne: Dag 7 (±2 dagen) na toediening van het studie geneesmiddel
Vergelijking van gestandaardiseerde klinische foto's van met LUT017 behandelde en met placebo behandelde wonden om verschillen in vroege genezingsprogressie en wondaanzicht vast te leggen.
Dag 7 (±2 dagen) na toediening van het studie geneesmiddel
Onderzoekersbepaling van LUT017 Her-toepassing
Tijdsspanne: Dag 7 (±2 dagen) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Beoordeling door de onderzoeker op dag 7 om te bepalen of de relatieve genezingsrespons en klinische geschiktheid het opnieuw aanbrengen van LUT017-gel op één of beide wonden ondersteunen.
Dag 7 (±2 dagen) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Antoni Ribas

Onderzoekers

  • Studie directeur: Antoni Ribas, M.D., PhD, University of California, Los Angeles
  • Hoofdonderzoeker: William Zhang, MD, University of California, Los Angeles
  • Studie stoel: Amanda Truong, MD, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studie stoel: Jeremy C Davis, MD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 26-0193

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een vroegfasestudie, uitgevoerd op één locatie, met een kleine steekproefomvang, voornamelijk ontworpen om veiligheid en verdraagzaamheid te evalueren. Vanwege het beperkte aantal deelnemers en het potentiële risico op heridentificatie, zullen gegevens op individueel niveau niet openbaar beschikbaar worden gesteld. Geanonimiseerde, geaggregeerde resultaten kunnen worden gedeeld via wetenschappelijke publicaties en presentaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren