Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie żelu LUT017 w celu poprawy gojenia się ran skórnych po usunięciu zmian łagodnych u zdrowych dorosłych

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Antoni Ribas

Faza 1, otwarte badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność pojedynczej dawki żelu LUT017 podawanego miejscowo w gojeniu się ran skórnych u ochotników ze zdrową skórą

To jest badanie kliniczne fazy 1, oceniające bezpieczeństwo i potencjalne korzyści żelu miejscowego o nazwie LUT017 w pomaganiu w gojeniu się ran skórnych po drobnych zabiegach dermatologicznych. Badanie obejmie zdrowych dorosłych, którzy mają już zaplanowane usunięcie dwóch łagodnych (nienowotworowych) zmian skórnych, takich jak znamiona, w ramach rutynowej opieki.

Po usunięciu zmian powstaną dwie małe rany. Jedna rana będzie leczona żelem LUT017, a druga będzie leczona żelem placebo, który nie zawiera substancji czynnej. Pozwala to każdemu uczestnikowi służyć jako własna kontrola porównawcza. Zespół badawczy będzie monitorował gojenie się ran przez około tydzień, stosując ocenę kliniczną, fotografie i ocenę bezpieczeństwa.

LUT017 jest lekiem miejscowym zaprojektowanym do aktywowania naturalnych szlaków naprawy skóry i potencjalnego przyspieszenia gojenia. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy jednorazowa aplikacja żelu LUT017 jest bezpieczna i dobrze tolerowana, gdy jest stosowana na świeże rany skórne, oraz poszukiwanie wczesnych oznak, że może poprawić lub przyspieszyć gojenie się ran w porównaniu z placebo.

Podstawowym pytaniem, na które to badanie ma odpowiedzieć, jest: Czy żel LUT017 jest bezpieczny, gdy jest stosowany na ostre rany skórne, i czy wykazuje wstępne dowody na poprawę wczesnego gojenia się ran u zdrowych dorosłych?

Uczestnicy będą obserwowani przez około tydzień po leczeniu, z badaniami krwi i ocenami skóry w celu monitorowania ewentualnych skutków ubocznych. Informacje zebrane w tym badaniu pomogą ustalić, czy LUT017 powinien być dalej rozwijany jako potencjalne leczenie wspomagające gojenie się ran.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd badania i kontekst kliniczny

Jest to badanie kliniczne fazy 1, otwarte, z rosnącą dawką, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności biologicznej żelu LUT017 po zastosowaniu miejscowym na ostre, wywołane procedurą, rany skórne u zdrowych dorosłych uczestników. Badanie stanowi pierwsze kliniczne badanie LUT017 w kontekście gojenia się ostrych ran na normalnej skórze i ma na celu ustalenie wstępnego profilu bezpieczeństwa, scharakteryzowanie narażenia ogólnoustrojowego po jednorazowym miejscowym podaniu oraz określenie wyboru dawki dla przyszłych kontrolowanych badań w stanach zaburzonego gojenia się ran.

Uczestnikami są zdrowi dorośli, którzy są już zaplanowani do elektywnego wycięcia dwóch lub więcej klinicznie łagodnych zmian skórnych. Te procedury tworzą standaryzowane ostre rany, umożliwiając kontrolowaną ocenę wczesnych odpowiedzi gojenia w powtarzalnych warunkach. Badanie wykorzystuje wewnątrzosobniczy projekt porównawczy par ran, w którym jedna rana otrzymuje żel LUT017, a druga otrzymuje placebo. To podejście minimalizuje zmienność międzyosobniczą i zwiększa interpretowalność wczesnych efektów biologicznych.

Założenie terapeutyczne leżące u podstaw tego badania jest takie, że miejscowa aktywacja szlaków sygnałowych regeneracji naskórka może poprawić wczesną reepitelializację i naprawę ran bez wywoływania klinicznie istotnego narażenia ogólnoustrojowego lub toksyczności proliferacyjnej.

Uzasadnienie mechanistyczne

LUT017 jest małocząsteczkowym inhibitorem BRAF. Chociaż inhibitory BRAF zostały początkowo opracowane w celu tłumienia onkogennych mutacji BRAF V600 w czerniaku, wykazano, że w komórkach eksprymujących dziki typ BRAF, szczególnie w obecności sygnalizacji RAS z góry, inhibicja BRAF może wywoływać paradoksalną aktywację sygnalizacji MAPK w dół. Dzieje się to poprzez dimeryzację RAF i transaktywację CRAF, co skutkuje zwiększoną fosforylacją ERK.

W keratynocytach naskórka aktywacja ERK promuje proliferację, reorganizację cytoszkieletu, migrację do łożyska rany oraz przywrócenie integralności bariery nabłonkowej. Przedkliniczne badania gojenia ran przeprowadzone w modelach mysich z wycięciem i cukrzycą wykazały przyspieszone zamknięcie ran po miejscowym podaniu analogu inhibitora BRAF blisko związanego z LUT017. Ocena histologiczna wykazała zwiększoną ekspresję fosforylowanego ERK na brzegach ran i wcześniejsze rozpoczęcie reepitelializacji. Analizy molekularne również wykazały aktywację sygnalizacji Wnt/β-kateniny i indukcję fenotypów regeneracyjnych w obrębie łożysk ran.

Co ważne, modele dwustopniowej karcynogenezy oceniające miejscową ekspozycję na dawki regeneracyjne inhibitorów BRAF nie wykazały zwiększonego tworzenia brodawczaków lub raka płaskonabłonkowego, co wspiera bezpieczeństwo miejscowej aktywacji MAPK w kontrolowanych warunkach miejscowych.

Produkt badawczy

LUT017 jest niezatwierdzonym badanym inhibitorem BRAF o masie cząsteczkowej 546,94 Daltonów i wzorze cząsteczkowym C27H18ClF3N8. Związek został zoptymalizowany do podawania miejscowego i sformułowany jako żel na bazie wody, mający na celu promowanie penetracji skórnej przy jednoczesnym ograniczeniu wchłaniania ogólnoustrojowego.

Formulacja zawiera glikol polietylenowy 400, Transcutol HP, 2-propanol, adypinian diizopropylu, alkohol benzylowy, polimer Carbopol 980 NF, wodorotlenek sodu i wodę oczyszczoną. Żel ma zakres pH około 5 do 7 i jest dostarczany w tubach 50-gramowych do użytku klinicznego. Strategia formulacji została zaprojektowana, aby zrównoważyć miejscową aktywność farmakodynamiczną z minimalnym narażeniem ogólnoustrojowym, aby złagodzić toksyczności związane z klasą obserwowane przy ogólnoustrojowych inhibitorach BRAF.

Bezpieczeństwo przedkliniczne i toksykologia

LUT017 przeszedł kompleksowy program oceny przedklinicznej obejmujący toksyczność skórną, toksykologię ogólnoustrojową przy powtarzanym dawkowaniu, genotoksyczność, fototoksyczność, podrażnienie oczu i farmakologię bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego.

Badania toksyczności skórnej przy powtarzanym dawkowaniu u gryzoni i miniaturowych świń przez okres do 56 dni wykazały brak ogólnoustrojowej toksyczności narządowej, brak klinicznie istotnych nieprawidłowości elektrokardiograficznych i brak utrzymujących się nieprawidłowości laboratoryjnych przy narażeniach przekraczających te przewidywane klinicznie. Poziom bez obserwowanego niekorzystnego działania (NOAEL) dla podania skórnego ustalono na 5 mg/kg/dzień u obu gatunków.

Badania doustne przy powtarzanym dawkowaniu wykazały zależne od dawki, ale odwracalne wyniki laboratoryjne przy wysokich narażeniach, z NOAEL wynoszącym 25 mg/kg/dzień u samic zwierząt. Te narażenia ogólnoustrojowe przekraczały przewidywane poziomy po miejscowym podaniu u ludzi.

Testy genotoksyczności były negatywne w badaniach bakteryjnej mutacji odwrotnej, testach mikronukleusów in vitro, testach mikronukleusów in vivo i testach kometowych. Oceny fototoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału fotoreaktywnego w klinicznie istotnych stężeniach. Badania farmakologii bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego u zwierząt monitorowanych telemetrycznie nie wykazały klinicznie istotnego wydłużenia QT ani sygnału arytmogennego.

Łącznie te ustalenia wspierają rozpoczęcie klinicznej oceny u ludzi z odpowiednim monitorowaniem bezpieczeństwa i konserwatywną eskalacją dawki.

Projekt badania

Badanie wykorzystuje sekwencyjny, z rosnącą dawką projekt kohortowy. Około dziewięciu uczestników zostanie włączonych w trzech kohortach po trzech uczestników każda. Trzy stężenia miejscowe żelu LUT017 (0,03%, 0,1% i 0,25% w/w) będą oceniane.

Natychmiast po wycięciu zmiany i potwierdzeniu hemostazy, jedna rana otrzyma pojedynczą aplikację żelu LUT017 w przypisanym stężeniu kohorty, a sparowana rana otrzyma żel placebo. Przypisanie odbywa się zgodnie z wstępnie zdefiniowaną zasadą anatomiczną, aby zapewnić spójność między uczestnikami.

Eskalacja do następnej kohorty nastąpi dopiero po przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji do wizyty w dniu 7 dla wszystkich uczestników poprzedniej kohorty. Ponieważ jest to badanie z pojedynczą dawką i krótkim okresem obserwacji, formalne określenie maksymalnej tolerowanej dawki nie jest głównym celem; progresja dawki jest kierowana klinicznymi ustaleniami dotyczącymi bezpieczeństwa.

Całkowity udział uczestnika wynosi około tygodnia, z dodatkową obserwacją, jeśli jest to wskazane klinicznie.

Monitorowanie bezpieczeństwa

Ocena bezpieczeństwa jest głównym celem tego badania. Uczestnicy przechodzą badanie fizykalne, ocenę parametrów życiowych, testy laboratoryjne (paneli hematologiczne i chemiczne) oraz systematyczne monitorowanie zdarzeń niepożądanych od dnia 0 do dnia 7. Pobieranie próbek farmakokinetycznych z osocza jest wykonywane w celu oceny potencjalnego narażenia ogólnoustrojowego po miejscowej aplikacji.

Biorąc pod uwagę efekty klasowe inhibitorów BRAF, podkreśla się monitorowanie dermatologiczne. Badacze oceniają zmiany proliferacyjne skóry, reakcje fotowrażliwości, wysypki zapalne, nieprawidłowości mieszkowe i inne reakcje miejscowe w miejscach leczonych. Wszelkie podejrzane zmiany są oceniane i zarządzane zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Wstępnie zdefiniowane kryteria zatrzymania obejmują zawieszenie badania w przypadku śmierci związanej z leczeniem lub wielu ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.

Ocena farmakokinetyczna

Aby scharakteryzować narażenie ogólnoustrojowe po miejscowym podaniu, próbki osocza są zbierane w dniu 0 i dniu 7. Te dane pozwolą na oszacowanie wchłaniania ogólnoustrojowego i potwierdzenie, że poziomy krążące pozostają minimalne, jak przewidziano przez modelowanie przedkliniczne.

Rozważania statystyczne

To wczesnofazowe badanie nie ma mocy do potwierdzającego testowania skuteczności. Dane dotyczące bezpieczeństwa będą podsumowane opisowo. Eksploracyjne parametry gojenia ran, w tym porównawcza reepitelializacja i wygląd ran między miejscami leczonymi LUT017 a placebo, będą analizowane opisowo. Nie planuje się formalnego testowania hipotez.

Rozważania ryzyko-korzyść

Potencjalne ryzyka obejmują miejscową hiperproliferację skórną, zapalne reakcje dermatologiczne oraz teoretycznie minimalne efekty związane z narażeniem ogólnoustrojowym. Te ryzyka są łagodzone poprzez konserwatywną eskalację dawki, wewnątrzosobniczy projekt kontrolny, krótki czas ekspozycji, wstępnie zdefiniowane zasady zatrzymania i ścisłe monitorowanie kliniczne.

Oczekiwana korzyść to poprawiona wczesna naprawa ran poprzez ukierunkowaną aktywację szlaków sygnałowych regeneracji. Wygenerowane dane ustalą podstawowe parametry bezpieczeństwa i aktywności biologicznej niezbędne do kolejnych badań u pacjentów z zaburzeniami lub przewlekłymi stanami gojenia się ran.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Antoni Ribas, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • William Zhang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amanda Truong, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jeremy C Davis, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  1. Uczestnicy zaplanowani do wycięcia dwóch lub więcej klinicznie łagodnych zmian skórnych (np. znamion barwnikowych lub rogowacenia łojotokowego), co spowoduje powstanie co najmniej dwóch porównywalnych ostrych ran skórnych odpowiednich do leczenia w badaniu.
  2. Uczestnik musi mieć ≥ 18 lat.
  3. Uczestnicy muszą być w ogólnie dobrym stanie zdrowia, bez schorzeń dermatologicznych lub ogólnoustrojowych, które mogą zaburzać normalne gojenie się ran, zgodnie z oceną Badacza.
  4. Zmiany wybrane do wycięcia muszą być łagodne, co zostało potwierdzone klinicznie przez leczącego dermatologa lub chirurga przed zabiegiem.
  5. Musi być zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody przed uczestnictwem w badaniu.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy w dniu 0. Powinny zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji, zdefiniowanych jako te o wskaźniku niepowodzenia poniżej 1%, takich jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wewnątrzmaciczne urządzenia antykoncepcyjne (wkładki), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii.

Kryteria wyłączenia

  1. Każda zmiana zaplanowana do wycięcia, która budzi podejrzenie złośliwości lub nie została oceniona klinicznie jako łagodna przez leczącego dermatologa lub chirurga.
  2. Historia nieprawidłowego gojenia się ran, w tym tworzenia bliznowców, blizn przerostowych, przewlekłych niegojących się ran lub opóźnionego gojenia po wcześniejszych zabiegach.
  3. Docelowy wrzód wykazuje jakiekolwiek oznaki infekcji (kwalifikują się tylko niezakażone wrzody).
  4. Niemożność tolerowania wielowarstwowych opatrunków lub odzieży uciskowej.
  5. Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca.
  6. Aktywna infekcja tkanek miękkich lub kości wymagająca antybiotykoterapii.
  7. Rak skóry na docelowej kończynie w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  8. Aktywne otrzymywanie chemioterapii i/lub radioterapii z powodu nowotworu.
  9. Leczenie inhibitorem serynowo/treoninowej kinazy białkowej BRAF, w tym, ale nie tylko, Zelboraf® (wemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), Braftovi™ (encorafenib) lub Nexavar® (sorafenib), w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku przed Dniem 0, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

  10. Wartości chemii krwi i pełnej morfologii krwi (CBC) z ostatniej oceny laboratoryjnej przeprowadzonej w ciągu ostatnich 12 miesięcy:

    1. WBC < 1,5 x 10⁹/L.
    2. Neutrofile bezwzględne < 0,9 x 10⁹/L.
    3. Liczba płytek krwi < 50 x 10⁹/L.
    4. Aminotransferaza alaninowa > 3 x górna granica normy.
    5. Aminotransferaza asparaginianowa > 3 x górna granica normy.
    6. Albumina w surowicy < 2,0 g/dL.
  11. Aktualne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów > 5 mg dziennie lub równoważnych w ciągu 4 tygodni.
  12. Aktualna ciąża lub próby zajścia w ciążę.
  13. Niezdolność lub niechęć do uczestnictwa we wszystkich aspektach protokołu badania lub według oceny Badacza.
  14. Znana nadwrażliwość na składniki leku badanego.
  15. Brak znanej historii cukrzycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel UT017 0,03%
Pacjenci otrzymują jednorazową miejscową aplikację żelu LUT017 0,03% na jedną ostrą ranę wycięciową oraz żelu placebo na sparowaną ranę bezpośrednio po usunięciu łagodnej zmiany. Bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę oraz wczesne gojenie się rany ocenia się przez 7 dni.
Lek: LUT017, miejscowy inhibitor BRAF
Żel LUT017 to miejscowa postać małocząsteczkowego inhibitora BRAF, opracowana w celu wywołania paradoksalnej aktywacji szlaku MAPK w keratynocytach typu dzikiego BRAF. Żel podaje się jednorazowo bezpośrednio na otwartą ranę. Trzy stężenia (0,03%, 0,1% i 0,25% w/w) oraz placebo są oceniane sekwencyjnie przy użyciu schematu eskalacji dawek 3+3. Formulacja to żel na bazie wody zawierający rozpuszczalniki organiczne w celu optymalizacji penetracji przez skórę przy jednoczesnym minimalizowaniu wchłaniania ogólnoustrojowego. Leczenie jest aplikowane w klinice przez wykwalifikowanych badaczy.
Eksperymentalny: LUT017 Żel 0,1%
Pacjenci otrzymują pojedynczą miejscową aplikację żelu LUT017 0,1% na jedną ostrą ranę po wycięciu oraz żelu placebo na sparowaną ranę bezpośrednio po usunięciu łagodnej zmiany. Bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wczesne gojenie się ran ocenia się przez 7 dni.
Lek: LUT017, miejscowy inhibitor BRAF
Żel LUT017 to miejscowa postać małocząsteczkowego inhibitora BRAF, opracowana w celu wywołania paradoksalnej aktywacji szlaku MAPK w keratynocytach typu dzikiego BRAF. Żel podaje się jednorazowo bezpośrednio na otwartą ranę. Trzy stężenia (0,03%, 0,1% i 0,25% w/w) oraz placebo są oceniane sekwencyjnie przy użyciu schematu eskalacji dawek 3+3. Formulacja to żel na bazie wody zawierający rozpuszczalniki organiczne w celu optymalizacji penetracji przez skórę przy jednoczesnym minimalizowaniu wchłaniania ogólnoustrojowego. Leczenie jest aplikowane w klinice przez wykwalifikowanych badaczy.
Eksperymentalny: LUT017 Żel 0,25%
Pacjenci otrzymują jednorazową miejscową aplikację żelu LUT017 0,25% na jedną ostrą ranę po wycięciu oraz żelu placebo na sparowaną ranę bezpośrednio po usunięciu łagodnej zmiany. Bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę oraz wczesne gojenie się rany ocenia się przez 7 dni.
Lek: LUT017, miejscowy inhibitor BRAF
Żel LUT017 to miejscowa postać małocząsteczkowego inhibitora BRAF, opracowana w celu wywołania paradoksalnej aktywacji szlaku MAPK w keratynocytach typu dzikiego BRAF. Żel podaje się jednorazowo bezpośrednio na otwartą ranę. Trzy stężenia (0,03%, 0,1% i 0,25% w/w) oraz placebo są oceniane sekwencyjnie przy użyciu schematu eskalacji dawek 3+3. Formulacja to żel na bazie wody zawierający rozpuszczalniki organiczne w celu optymalizacji penetracji przez skórę przy jednoczesnym minimalizowaniu wchłaniania ogólnoustrojowego. Leczenie jest aplikowane w klinice przez wykwalifikowanych badaczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od dnia 0 (podanie leku badawczego) do wizyty kontrolnej w dniu 7 (±2 dni)
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej miejscowej aplikacji żelu LUT017 oceniane na podstawie liczby i ciężkości niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem, w tym miejscowych reakcji skórnych, ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych, istotnych klinicznie nieprawidłowości laboratoryjnych oraz ocenianej przez badacza zależności od badanego leku.
Od dnia 0 (podanie leku badawczego) do wizyty kontrolnej w dniu 7 (±2 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp Wczesnego Gojenia się Ran Oceniany przez Badacza
Ramy czasowe: Dzień 7 (±2 dni) po podaniu leku badawczego
Opisowe porównanie wewnątrzosobnicze wczesnych cech gojenia ran, obejmujące zamknięcie powierzchni, jakość tkanki i stopień reepitelializacji między miejscami wycięcia leczonymi preparatem LUT017 a leczonymi placebo.
Dzień 7 (±2 dni) po podaniu leku badawczego
Standaryzowana dokumentacja fotograficzna gojenia się ran
Ramy czasowe: Dzień 7 (±2 dni) po podaniu leku w badaniu
Porównanie standaryzowanych fotografii klinicznych ran leczonych preparatem LUT017 i ran leczonych placebo w celu udokumentowania różnic we wczesnym postępie gojenia i wyglądzie rany.
Dzień 7 (±2 dni) po podaniu leku w badaniu
Ocena przez badacza ponownego zastosowania LUT017
Ramy czasowe: Dzień 7 (±2 dni) po podaniu leku badawczego
Ocena badacza w dniu 7 w celu określenia, czy względna odpowiedź gojenia i odpowiedniość kliniczna wspierają ponowne zastosowanie żelu LUT017 na jednej lub obu ranach.
Dzień 7 (±2 dni) po podaniu leku badawczego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antoni Ribas

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antoni Ribas, M.D., PhD, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: William Zhang, MD, University of California, Los Angeles
  • Krzesło do nauki: Amanda Truong, MD, PhD, University of California, Los Angeles
  • Krzesło do nauki: Jeremy C Davis, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26-0193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To jest wczesna faza, jednoośrodkowe badanie z małą próbą, zaprojektowane głównie w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji. Ze względu na ograniczoną liczbę uczestników i potencjalne ryzyko ponownej identyfikacji, dane na poziomie indywidualnym nie będą udostępniane publicznie. Zanonimizowane zbiorcze wyniki mogą być udostępniane poprzez publikacje naukowe i prezentacje.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gojenie się ran

Badania kliniczne na LUT017, miejscowy inhibitor BRAF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj