- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07472530
Ademhalingsoefeningen bij kwetsbare oudere COPD-patiënten
Het Effect van Ademhalingsoefeningen op Kwetsbaarheid en Dyspneu bij Geriatrische Patiënten met Chronische Obstructieve Longziekte: Een Enkelblinde Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek werd uitgevoerd tussen augustus 2023 en oktober 2023. In totaal werden 70 patiënten geïncludeerd die zich presenteerden bij de Polikliniek Longziekten van het Çerkeş Staatsziekenhuis.
Na een één maand durende baseline-beoordelingsperiode werden 32 patiënten die niet voldeden aan de inclusiecriteria uitgesloten. Gestratificeerde randomisatie werd toegepast om gelijke toewijzing aan groepen te waarborgen op basis van leeftijd, geslacht en COPD-stadium. Groepstoewijzingen werden bepaald met behulp van een computergebaseerd programma (random.org), waarbij 35 patiënten willekeurig werden toegewezen aan de interventiegroep en 35 aan de controlegroep. Patiënten waren geblindeerd voor hun groepstoewijzingen.
In eerste instantie werden pre-testgegevens verzameld van zowel de interventie- als controlegroep met behulp van de meetinstrumenten vóór de start van het oefenprogramma. Vervolgens onderging de interventiegroep een acht weken durend oefenprogramma met behulp van een incentive-spirometer (Triflow) die door de onderzoekers werd verstrekt. Elke patiënt kreeg hetzelfde merk en model Triflow-apparaat (geproduceerd in Turkije). Er werd praktische training gegeven in het gebruik van de Triflow, en visueel materiaal dat door de onderzoeker was voorbereid, werd aan de patiënten verstrekt. De oefentraining werd aan de patiënten op de Polikliniek Longziekten gegeven door de tweede auteur. Patiënten kregen de instructie om de oefening elk uur, 10 keer per herhaling, uit te voeren na het wakker worden thuis. Het ademhalingsoefenprogramma werd wekelijks geëvalueerd via telefoongesprekken met de patiënten. Er werden geen wijzigingen aangebracht in de inhalatiebehandelingen van de patiënten tijdens de onderzoeksperiode.
Tijdens het onderzoek trok één patiënt in de interventiegroep zich terug vanwege overlijden, en een ander vanwege de start van behandeling voor longontsteking. In totaal voltooiden 33 patiënten het 8-weken durende oefenprogramma. Er werd geen oefenregime toegepast op de controlegroep; zij werden echter wekelijks regelmatig gecontacteerd om te informeren naar eventuele veranderingen in hun gezondheidstoestand. Twee patiënten in de controlegroep werden verloren voor follow-up, en daarom konden hun post-testgegevens niet worden verzameld. Aan het einde van het oefenprogramma werden de meetinstrumenten opnieuw afgenomen bij 33 patiënten in de interventiegroep en 33 patiënten in de controlegroep. Dataverzamelingsinstrumenten De gegevens voor het onderzoek werden verzameld met behulp van het "Informatieformulier Persoonlijke en Medische Kenmerken" dat was ontwikkeld op basis van een literatuurstudie, samen met de Zes-Minuten-Wandeltest, de Gewijzigde Borg Dyspneu Schaal, de Longfunctietest en de Edmonton Frailty Schaal.
Statistische analyses werden uitgevoerd met IBM SPSS Statistics versie 26. Beschrijvende gegevens werden samengevat door het berekenen van gemiddelden, standaarddeviaties, frequenties en percentages. De normaliteitsaannames werden beoordeeld aan de hand van scheefheid en kurtosiswaarden, met acceptabele bereiken ingesteld op ±1,5 om normale verdeling te bevestigen. Om verschillen tussen de interventie- en controlegroep vóór en na behandeling te beoordelen, werden Onafhankelijke Steekproeven t-toetsen gebruikt. Veranderingen binnen groepen van pre- naar post-interventie werden geëvalueerd met Gepaarde Steekproeven t-toetsen. Vergelijkingen van categorische gegevens werden uitgevoerd met Chi-kwadraat- en Fisher's Exact-toetsen, waar van toepassing. Statistische significantie werd ingesteld op p < 0,05 voor alle analyses. Bovendien werd een poweranalyse uitgevoerd met behulp van het softwarepakket G*Power 3.1.9.7. Op basis van de onderzoeksresultaten werd de effectgrootte berekend op 1,23. Dienovereenkomstig bereikte het onderzoek met een steekproefomvang van 66 deelnemers (33 in de interventiegroep en 33 in de controlegroep) een statistische power van 99,84% bij een significantieniveau van α = 0,05.
Ethische principes De auteurs verklaren dat alle experimenten met menselijke proefpersonen werden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki, en dat geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers vóór de procedures. Het onderzoek werd goedgekeurd door de "Dit gebied is geblindeerd" Ethische Commissie (Nummer: "Dit gebied is geblindeerd"., Datum: "Dit gebied is geblindeerd").
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Çankırı, Merkez, Turkije (Türkiye), 18100
- Çerkeş State Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diagnose van COPD gedurende ten minste één jaar voor deelname,
- leeftijd 65 jaar of ouder,
- normale thorax, wervelkolom en onderste ledematen,
- een score van 5 of hoger op de Edmonton Frailty Scale,
- geen deelname aan enig longrevalidatie- of bewegingsprogramma in het afgelopen jaar
Exclusiecriteria:
- een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden,
- een voorgeschiedenis van angina pectoris of een cerebrovasculair event in de afgelopen maand,
- ongecontroleerde aritmie,
- hartslag >120 slagen/min,
- ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk >180/100 mmHg),
- gevorderd hartfalen (stadium 3/stadium 4),
- ernstige bloedarmoede (Hb <7 g/dL),
- actieve of chronische infectie (COPD-exacerbatie, tuberculose, osteomyelitis, reumatoïde artritis),
- rust- of inspanningsdyspnoe, inspanningsangina,
- toegenomen hoest en sputumklachten in de afgelopen week,
- opname in het ziekenhuis in de afgelopen maand,
- bloedtransfusie in de afgelopen maand
- de aanwezigheid van fysieke of geestelijke gezondheidsproblemen die de communicatie zouden belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep die ademhalingsoefeningen uitvoert
Vervolgens onderging de interventiegroep een acht weken durend oefenprogramma met een incentive spirometer (Triflow) die door de onderzoekers werd verstrekt.
Patiënten kregen elk hetzelfde merk en model van het Triflow-apparaat (gefabriceerd in Turkije).
Praktische training in het gebruik van de Triflow werd gegeven, en visueel materiaal dat door de onderzoeker was voorbereid, werd aan de patiënten verstrekt.
De oefentraining werd aan de patiënten toegediend op de polikliniek Longziekten door de tweede auteur.
Patiënten kregen de instructie om de oefening elk uur uit te voeren, 10 keer per herhaling, na het wakker worden thuis.
Het ademhalingsoefenprogramma werd wekelijks geëvalueerd via telefoongesprekken met de patiënten.
Er werden geen wijzigingen aangebracht in de inhalatiebehandelingen van de patiënten tijdens de onderzoeksperiode.
|
Aanvankelijk werden voorafgaand aan de start van het bewegingsprogramma pre-testgegevens verzameld van zowel de interventiegroep als de controlegroep met behulp van de meetinstrumenten.
Vervolgens onderging de interventiegroep een acht weken durend bewegingsprogramma met behulp van een incentive-spirometer (Triflow) die door de onderzoekers werd verstrekt.
Patiënten kregen elk hetzelfde merk en model Triflow-apparaat (vervaardigd in Turkije).
Er werd praktische training gegeven in het gebruik van de Triflow, en visueel materiaal dat door de onderzoeker was voorbereid, werd aan de patiënten verstrekt.
De bewegingsinstructies werden aan de patiënten in de polikliniek Longziekten gegeven door de tweede auteur.
Patiënten kregen de instructie om de oefening elk uur, 10 keer per herhaling, uit te voeren na het wakker worden thuis [14].
Het ademhalingsoefenprogramma werd wekelijks geëvalueerd via telefoongesprekken met de patiënten.
Er werden geen wijzigingen aangebracht in de inhalatiebehandelingen van de patiënten tijdens de onderzoeksperiode.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep zonder ademhalingsoefeningen
Er werd geen bewegingsregime toegepast op de controlegroep; ze werden echter wekelijks regelmatig gecontacteerd om te informeren naar eventuele veranderingen in hun gezondheidstoestand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctietest (LFT)-FVC
Tijdsspanne: 8 WEKEN
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) wordt gemeten in liters.
|
8 WEKEN
|
|
Longfunctietest (LFT) - FEV1
Tijdsspanne: 8 WEKEN
|
Geforceerd inspiratoir volume in 1 seconde (FEV1) wordt gemeten in liters.
|
8 WEKEN
|
|
Longfunctietest (PFT) - FEF25-75
Tijdsspanne: 8 WEKEN
|
Gedwongen expiratoire stroomsnelheid (FEF25-75) wordt gemeten in liters/seconde.
|
8 WEKEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Serap KINDAP, MD, Çankırı Karatekin University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten, obstructief
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Kwetsbaarheid
- Longziekte, chronisch obstructief
- Dyspneu
- Therapeutica
- Mind-body therapieën
- Complementaire therapieën
- Trainbeweging technieken
- Modaliteiten fysiotherapie
- Ademhalingsoefeningen
Andere studie-ID-nummers
- 20-06-2023/8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .