허약한 노인 COPD 환자를 위한 호흡 운동
만성 폐쇄성 폐질환을 가진 노인 환자의 허약 및 호흡곤란에 대한 호흡 운동의 효과: 단일맹검 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 단일 맹검, 무작위 대조 연구는 2023년 8월부터 2023년 10월 사이에 수행되었습니다. 체르케시 주립병원 흉부질환 외래진료소를 방문한 총 70명의 환자가 등록되었습니다.
1개월의 기초 평가 기간 후, 포함 기준을 충족하지 못한 32명의 환자가 제외되었습니다. 연령, 성별 및 COPD 단계를 기준으로 그룹에 동등하게 배정되도록 층화 무작위 배정이 사용되었습니다. 그룹 배정은 컴퓨터 기반 프로그램(random.org)을 사용하여 결정되었으며, 35명의 환자를 중재군에, 35명을 대조군에 무작위로 배정했습니다. 환자들은 자신의 그룹 배정에 대해 맹검 처리되었습니다.
처음에, 운동 프로그램 시작 전에 측정 도구를 사용하여 중재군과 대조군 모두로부터 사전 검사 데이터가 수집되었습니다. 이후, 중재군은 연구자가 제공한 인센티브 스파이로미터(Triflow)를 사용하여 8주간의 운동 프로그램을 수행했습니다. 환자들은 각각 동일한 브랜드와 모델의 Triflow 기기(터키 제조)를 받았습니다. Triflow 사용에 대한 실질적인 교육이 제공되었으며, 연구자가 준비한 시각 자료가 환자들에게 제공되었습니다. 운동 교육은 흉부질환 외래진료소에서 두 번째 저자에 의해 환자들에게 시행되었습니다. 환자들은 집에서 일어난 후 매시간, 반복당 10회씩 운동을 수행하도록 지시받았습니다. 호흡 운동 프로그램은 매주 환자들과의 전화 통화를 통해 평가되었습니다. 연구 기간 동안 환자들의 흡입기 치료에는 변경이 없었습니다.
연구 중에 중재군의 한 환자는 사망으로 인해, 다른 한 환자는 폐렴 치료 시작으로 인해 탈락했습니다. 총 33명의 환자가 8주간의 운동 프로그램을 완료했습니다. 대조군에는 운동 요법이 적용되지 않았으나, 그들의 건강 상태 변화에 대해 매주 정기적으로 연락을 취했습니다. 대조군의 두 명의 환자는 추적 관찰에서 이탈하여 사후 검사 데이터를 수집할 수 없었습니다. 운동 프로그램 종료 시, 측정 도구가 중재군 33명과 대조군 33명에게 재시행되었습니다.데이터 수집 도구 연구 데이터는 문헌 고찰을 바탕으로 개발된 "개인 및 의료 특성 정보 양식"과 함께 6분 걷기 검사, 수정 보그 호흡곤란 척도, 폐기능 검사 및 에드먼턴 노쇠 척도를 사용하여 수집되었습니다.
통계 분석은 IBM SPSS Statistics 버전 26을 사용하여 수행되었습니다. 기술적 데이터는 평균, 표준편차, 빈도 및 백분율을 계산하여 요약되었습니다. 정규성 가정은 왜도와 첨도 값을 통해 평가되었으며, 정규 분포를 확인하기 위해 허용 범위는 ±1.5로 설정되었습니다. 치료 전후 중재군과 대조군 간의 차이를 평가하기 위해 독립 표본 t-검정이 사용되었습니다. 중재 전후 그룹 내 변화는 대응 표본 t-검정을 사용하여 평가되었습니다. 범주형 데이터 비교는 적절한 경우 카이제곱 검정과 피셔의 정확 검정으로 수행되었습니다. 모든 분석에 대해 통계적 유의성은 p < 0.05로 설정되었습니다. 또한, G*Power 3.1.9.7 소프트웨어 패키지를 사용하여 검정력 분석이 수행되었습니다. 연구 결과를 바탕으로 효과 크기는 1.23으로 계산되었습니다. 따라서, 66명의 참가자(중재군 33명, 대조군 33명) 표본 크기로 연구는 유의 수준 α = 0.05에서 99.84%의 통계적 검정력을 달성했습니다.
윤리 원칙 저자들은 모든 인간 대상 실험이 헬싱키 선언을 준수하여 수행되었으며, 절차 전에 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻었음을 확인합니다. 본 연구는 "이 영역은 가려졌습니다" 윤리위원회(번호: "이 영역은 가려졌습니다", 날짜: "이 영역은 가려졌습니다")의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Merkez
-
Çankırı, Merkez, 터키 (Türkiye), 18100
- Çerkeş State Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여 최소 1년 전 COPD 진단,
- 65세 이상,
- 정상 흉추 및 하지,
- 에드먼턴 취약성 척도 5점 이상,
- 최근 1년 내 폐 재활 또는 운동 프로그램 미참여
제외 기준:
- 최근 3개월 내 심근경색 병력,
- 최근 1개월 내 협심증 또는 뇌혈관 사건 병력,
- 조절되지 않은 부정맥,
- 심박수 >120회/분,
- 조절되지 않은 고혈압 (혈압 >180/100 mmHg),
- 진행성 심부전 (3기/4기),
- 중증 빈혈 (Hb <7 g/dL),
- 활동성 또는 만성 감염 (COPD 악화, 결핵, 골수염, 류마티스 관절염),
- 휴식 또는 운동 시 호흡곤란, 운동성 협심증,
- 최근 1주일 내 증가된 기침 및 객담 증상,
- 최근 1개월 내 입원,
- 최근 1개월 내 수혈,
- 의사소통을 방해할 신체적 또는 정신적 건강 문제 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호흡 운동을 수행하는 중재 그룹
이후 중재군은 연구자가 제공한 인센티브 스파이로미터(Triflow)를 사용하여 8주간의 운동 프로그램을 진행했습니다.
환자들은 각각 동일한 브랜드와 모델의 Triflow 기기(터키 제조)를 받았습니다.
Triflow 사용법에 대한 실질적인 교육이 제공되었으며, 연구자가 준비한 시각 자료가 환자들에게 제공되었습니다.
운동 훈련은 호흡기내과 외래에서 제2저자에 의해 환자들에게 시행되었습니다.
환자들은 집에서 일어난 후 매시간 반복당 10회씩 운동을 수행하도록 지시받았습니다.
호흡 운동 프로그램은 매주 환자들과의 전화 통화를 통해 평가되었습니다.
연구 기간 동안 환자들의 흡입기 치료에는 변경 사항이 없었습니다.
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처음에, 운동 프로그램 시작 전에 측정 도구를 사용하여 중재군과 대조군 모두로부터 사전 검사 데이터를 수집했습니다.
이후, 중재군은 연구자가 제공한 인센티브 스파이로미터(Triflow)를 사용하여 8주간의 운동 프로그램을 수행했습니다.
환자들은 각각 동일한 브랜드와 모델의 Triflow 장치(터키 제조)를 받았습니다.
Triflow 사용에 대한 실습 교육이 제공되었으며, 연구자가 준비한 시각 자료가 환자들에게 제공되었습니다.
운동 훈련은 흉부 질환 외래 진료소에서 제2저자에 의해 환자들에게 시행되었습니다.
환자들은 집에서 일어난 후 매시간, 반복당 10회씩 운동을 수행하도록 지시받았습니다 [14].
호흡 운동 프로그램은 매주 전화 통화를 통해 환자들과 함께 평가되었습니다.
연구 기간 동안 환자들의 흡입기 치료에는 변경 사항이 없었습니다.
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간섭 없음: 호흡 운동을 하지 않는 대조군
대조군에는 운동 요법이 적용되지 않았으나, 그들의 건강 상태 변화에 대해 매주 정기적으로 연락을 취했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐기능 검사 (PFT)-FVC
기간: 8주
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강제폐활량(FVC)은 리터로 측정됩니다.
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8주
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폐기능검사 (PFT)- FEV1
기간: 8주
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 리터 단위로 측정됩니다.
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8주
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폐기능 검사 (PFT) - FEF25-75
기간: 8주
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강제 호기 유량(FEF25-75)은 초당 리터로 측정됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Serap KINDAP, MD, Çankırı Karatekin University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-06-2023/8
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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