- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07472530
Respirationsøvelser for skrøbelige ældre KOL-patienter
Effekten af Respirationsøvelser på Skrøbelighed og Åndenød hos Geriatriske Patienter med Kronisk Obstruktiv Lungesygdom: Et Enkeltblindet Randomiseret Kontrolleret Studie
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, enkeltblindede, randomiserede kontrollerede undersøgelse blev gennemført mellem august 2023 og oktober 2023. I alt 70 patienter, der henvendte sig til Lungesygdommenes ambulatorium på Çerkeş Statshospital, blev inkluderet.
Efter en en-måneders baselinevurderingsperiode blev 32 patienter, der ikke opfyldte inklusionskriterierne, ekskluderet. Stratificeret randomisering blev anvendt for at sikre lige tildeling til grupper baseret på alder, køn og KOL-stadie. Gruppetildelinger blev bestemt ved hjælp af et computerbaseret program (random.org), som tilfældigt tildelte 35 patienter til interventionsgruppen og 35 til kontrolgruppen. Patienterne var blinde for deres gruppetildelinger.
Oprindeligt blev prætestdata indsamlet fra både interventions- og kontrolgruppen ved hjælp af måleinstrumenterne før starten af træningsprogrammet. Derefter gennemgik interventionsgruppen et otte-ugers træningsprogram ved hjælp af en incitamentspirometer (Triflow) leveret af forskerne. Patienterne fik hver den samme mærke og model af Triflow-enhed (fremstillet i Tyrkiet). Praktisk træning i brugen af Triflow blev givet, og visuelle materialer udarbejdet af forskeren blev givet til patienterne. Træning i øvelser blev administreret til patienterne på Lungesygdommenes ambulatorium af den anden forfatter. Patienterne blev instrueret i at udføre øvelsen hver time, 10 gange pr. gentagelse, efter at være stået op hjemme. Vejrtræningsprogrammet blev evalueret ugentligt via telefonopkald med patienterne. Der blev ikke foretaget ændringer i patienternes inhalatorbehandling under undersøgelsesperioden.
I løbet af undersøgelsen trak en patient i interventionsgruppen sig på grund af død, og en anden på grund af igangsættelse af behandling for lungebetændelse. I alt 33 patienter gennemførte det 8-ugers træningsprogram. Der blev ikke anvendt noget træningsregime på kontrolgruppen; de blev dog kontaktet regelmæssigt hver uge for at spørge om eventuelle ændringer i deres helbredstilstand. To patienter i kontrolgruppen blev mistet til opfølgning, og derfor kunne deres post-testdata ikke indsamles. Ved afslutningen af træningsprogrammet blev måleinstrumenterne genadministreret til 33 patienter i interventionsgruppen og 33 patienter i kontrolgruppen. Dataindsamlingsinstrumenter Data til forskningen blev indsamlet ved hjælp af "Personlige og medicinske karakteristika informationsformular" udviklet baseret på et litteraturstudie, sammen med Seks-minutters gangtest, Modificeret Borg Dyspnø-skala, Lungefunktionstest og Edmonton Skrøbelighedsskala.
Statistiske analyser blev udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics version 26. Beskrivende data blev opsummeret ved at beregne gennemsnit, standardafvigelser, frekvenser og procenter. Forudsætningerne for normalitet blev vurderet gennem skævheds- og kurtosisværdier, med acceptable intervaller sat til ±1,5 for at bekræfte normal fordeling. For at vurdere forskelle mellem interventions- og kontrolgrupperne før og efter behandling blev Independent Samples t-tests anvendt. Ændringer inden for grupper fra før til efter intervention blev vurderet ved hjælp af Paired Samples t-tests. Kategoriske datasammenligninger blev udført med Chi-square og Fisher's Exact tests, hvor det var passende. Statistisk signifikans blev sat til p < 0,05 for alle analyser. Desuden blev en styrkeanalyse udført ved hjælp af G*Power 3.1.9.7 softwarepakken. Baseret på undersøgelsens resultater blev effektstørrelsen beregnet til 1,23. Følgelig, med en stikprøvestørrelse på 66 deltagere (33 i interventionsgruppen og 33 i kontrolgruppen), opnåede undersøgelsen en statistisk styrke på 99,84% ved et signifikansniveau på α = 0,05.
Etiske principper Forfatterne bekræfter, at alle forsøg med menneskelige forsøgspersoner blev udført i overensstemmelse med Helsingforserklæringen, og at informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere før procedurene. Undersøgelsen blev godkendt af "Dette område er blevet blindet" Etisk komité (Nummer: "Dette område er blevet blindet". Dato: "Dette område er blevet blindet").
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Çankırı, Merkez, Tyrkiet (Türkiye), 18100
- Çerkeş State Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en diagnose af KOL i mindst ét år før deltagelse,
- alder 65 år eller derover,
- normalt thorax og rygsøjle samt nedre ekstremiteter,
- en score på 5 eller højere på Edmonton Skrøbelighedsskalaen,
- ingen deltagelse i noget lungegenoptrænings- eller motionsprogram inden for det sidste år
Eksklusionskriterier:
- en historie med hjerteinfarkt inden for de sidste 3 måneder,
- en historie med angina pectoris eller cerebrovaskulær hændelse inden for den sidste måned,
- ukontrolleret arytmi,
- hjertefrekvens >120 slag/min,
- ukontrolleret hypertension (blodtryk >180/100 mmHg),
- avanceret hjertesvigt (stadium 3/stadium 4),
- svær anæmi (Hb <7 g/dL),
- aktiv eller kronisk infektion (KOL-exacerbation, tuberkulose, osteomyelitis, reumatoid artritis),
- hvile- eller belastningsåndenød, belastningsangina,
- øget hoste og sputumklager inden for den sidste uge,
- indlæggelse inden for den sidste måned,
- blodtransfusion inden for den sidste måned,
- tilstedeværelse af fysiske eller psykiske helbredsproblemer, der ville hindre kommunikation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe, der udfører åndedrætsøvelser
Herefter gennemgik interventionsgruppen et otte ugers motionsprogram ved hjælp af en incitamentsspirometer (Triflow) leveret af forskerne.
Patienterne blev hver givet den samme mærke og model af Triflow-enhed (fremstillet i Tyrkiet).
Praktisk træning i brugen af Triflow blev givet, og visuelle materialer udarbejdet af forskeren blev givet til patienterne.
Motionstræning blev administreret til patienterne på Lungeafdelingens ambulatorium af den anden forfatter.
Patienterne blev instrueret i at udføre øvelsen hver time, 10 gange pr. gentagelse, efter at være vågnet hjemme.
Åndedrætsøvelsesprogrammet blev evalueret ugentligt via telefonopkald med patienterne.
Der blev ikke foretaget ændringer i patienternes inhalatorbehandlinger i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Oprindeligt blev prætestdata indsamlet fra både interventions- og kontrolgruppen ved hjælp af måleinstrumenterne før påbegyndelsen af motionsprogrammet.
Derefter gennemgik interventionsgruppen et otte ugers motionsprogram ved hjælp af en incitamentsspirometer (Triflow) leveret af forskerne.
Patienterne fik hver den samme mærke og model af Triflow-enhed (fremstillet i Tyrkiet).
Praktisk træning i brugen af Triflow blev givet, og visuelle materialer udarbejdet af forskeren blev givet til patienterne.
Motionstræning blev administreret til patienterne i Brystsygdomme Ambulatorisk Klinik af den anden forfatter.
Patienterne fik besked om at udføre øvelsen hver time, 10 gange pr. gentagelse, efter at være vågnet hjemme [14].
Åndedrætsøvelsesprogrammet blev evalueret ugentligt via telefonopkald med patienterne.
Der blev ikke foretaget ændringer i patienternes inhalatorbehandlinger i løbet af undersøgelsesperioden.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe uden åndedrætsøvelser
Ingen træningsprogram blev anvendt på kontrolgruppen; de blev dog kontaktet regelmæssigt hver uge for at høre om eventuelle ændringer i deres helbredsstatus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktionstest (PFT)-FVC
Tidsramme: 8 UGER
|
Forceret vitalkapacitet (FVC) måles i liter.
|
8 UGER
|
|
Lungefunktionstest (PFT) - FEV1
Tidsramme: 8 UGER
|
Forceret inspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) måles i liter.
|
8 UGER
|
|
Pulmonal funktionstest (PFT)- FEF25-75
Tidsramme: 8 UGER
|
Forceret ekspiratorisk flowhastighed (FEF25-75) måles i liter/sekund.
|
8 UGER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Serap KINDAP, MD, Çankırı Karatekin University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Tegn og symptomer, luftveje
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Skrøbelighed
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Dyspnø
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Komplementære terapier
- Træningsbevægelsesteknikker
- Fysioterapimodaliteter
- Åndedrætsøvelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-06-2023/8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med åndedrætsøvelser
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Acibadem UniversityAfsluttetSmerte | Kvalme | Angst | Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografiTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetAkut respirationssvigtKalkun
-
University of SalfordRekrutteringDysfunktionel vejrtrækning | ÅndedrætsmønsterforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Mustafa Kemal UniversityAfsluttet
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkirurgi | Brystkræft | Postoperativ smerte | Angst
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Philips RespironicsAfsluttetKOL | DyspnøForenede Stater
-
Foundation University IslamabadRekruttering