Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Lachgas voor Pijn- en Angstbeheersing Tijdens Verwijdering van Cervixcerclage - Een Multicentrische Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

2 april 2026 bijgewerkt door: Gil Friedman, Kaplan Medical Center

Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of ingeademde lachgas pijn en angst tijdens het verwijderen van een cervixcerclage kan verminderen in vergelijking met standaardzorg. Het verwijderen van een cervixcerclage wordt meestal uitgevoerd in de polikliniek tijdens het derde trimester van de zwangerschap en kan gepaard gaan met ongemak en angst, ondanks dat het een korte ingreep is.

De studie omvat zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder die een electieve verwijdering van een cervixcerclage ondergaan bij 36 weken zwangerschap of later.

De belangrijkste vragen die de studie wil beantwoorden zijn:

  • Vermindert ingeademde lachgas pijn tijdens het verwijderen van een cervixcerclage?
  • Vermindert ingeademde lachgas angst tijdens de ingreep?
  • Verbetert het gebruik van lachgas de algehele patiënttevredenheid tijdens het verwijderen van de cerclage?

Onderzoekers zullen vrouwen die ingeademde lachgas krijgen vergelijken met vrouwen die standaardzorg zonder pijnstilling krijgen, zoals gebruikelijk in de deelnemende instellingen, om te bepalen of lachgas de pijnbestrijding en patiëntervaring tijdens de ingreep verbetert.

Deelnemers zullen:

  • Willekeurig worden toegewezen om tijdens het verwijderen van de cervixcerclage ofwel ingeademde lachgas (50% lachgas / 50% zuurstof) of standaardzorg zonder pijnstillende behandeling te krijgen.
  • De ingreep ondergaan volgens de routinematige klinische praktijk in de deelnemende centra.
  • Vragenlijsten invullen die pijn en angst beoordelen, waaronder een visueel analoge schaal (VAS) voor pijn en de State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
  • Routinematige klinische gegevens laten vastleggen uit hun medische dossiers, inclusief vitale functies van de moeder en eventuele met de ingreep samenhangende bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cervicale insufficiëntie is een erkende risicofactor voor spontane vroeggeboorte, wat wereldwijd een belangrijke oorzaak blijft van perinatale morbiditeit en mortaliteit. Cervicale cerclage is een gevestigde interventie die bij zorgvuldig geselecteerde patiënten wordt gebruikt om het risico op vroeggeboorte te verminderen.

Hoewel het plaatsen van een cerclage doorgaans onder anesthesie in de operatiekamer wordt uitgevoerd, wordt het verwijderen van de cerclage meestal in de polikliniek gedaan tijdens het late derde trimester van de zwangerschap. Ondanks dat het een korte ingreep is, ervaren veel patiënten pijn, ongemak en angst tijdens het verwijderen van de cerclage. Er is beperkt bewijs over optimale pijnbeheersingsstrategieën voor deze procedure, en de meeste patiënten ondergaan momenteel het verwijderen van de cerclage zonder pijnstilling.

Lachgas (N₂O) is een ingeademd gas met goed vastgestelde pijnstillende en angstverminderende eigenschappen. Het heeft een snel begin en einde van de werking en een gunstig veiligheidsprofiel. Lachgas wordt veel gebruikt in de verloskunde, met name voor pijnstilling tijdens de bevalling, en is ook gebruikt voor pijnbeheersing tijdens kleine medische ingrepen. Het gebruik ervan specifiek voor het verwijderen van cervicale cerclage is echter niet goed bestudeerd.

Deze studie is een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek dat is ontworpen om te evalueren of ingeademd lachgas pijn en angst vermindert tijdens het electief verwijderen van cervicale cerclage. Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 1:1 verhouding om tijdens de procedure ingeademd lachgas (50% lachgas / 50% zuurstof) te ontvangen of standaardzorg zonder pijnstillende behandeling, zoals gebruikelijk is in de deelnemende instellingen. Randomisatie wordt gestratificeerd per locatie en geïmplementeerd met behulp van opeenvolgend genummerde verzegelde enveloppen die vlak voor de procedure worden geopend.

Alle procedures worden uitgevoerd volgens de routine klinische praktijk in de deelnemende centra. Maternale en procedurele gegevens worden verzameld uit medische dossiers, inclusief procedureduur, maternale vitale functies en gerapporteerde bijwerkingen zoals misselijkheid, duizeligheid of hoofdpijn. Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0-100 mm, en angstniveaus worden geëvalueerd met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Aanvullende uitkomsten omvatten de maternale hartslag tijdens de procedure en de tevredenheid van de patiënt met de procedure.

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of ingeademd lachgas effectief pijn en angst kan verminderen tijdens het verwijderen van cervicale cerclage. De bevindingen van deze studie kunnen bewijs leveren om verbeterde pijnbeheersingsstrategieën voor deze procedure te ondersteunen en kunnen bijdragen aan het verbeteren van de patiëntervaring tijdens het verwijderen van de cerclage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Holon, Israël
        • Edith Wolfson Medical Center
        • Contact:
      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Medical Center
        • Contact:
      • Petah Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
          • Bar Narkis
          • Telefoonnummer: +972546335114
    • Central District
      • Rehovot, Central District, Israël, 7639302

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Vrouwen met ≥34 weken zwangerschap
  • Enkel- of tweelingzwangerschap
  • In staat om de informatie te begrijpen, geïnformeerde toestemming te tekenen en vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Drieling of meerlingzwangerschap
  • Contra-indicaties voor het gebruik van lachgas
  • Foetale monitoring categorie 2 of hoger
  • Lichaamstemperatuur moeder >38°C
  • Significante vaginale bloeding
  • Ernstige pre-eclampsie
  • Verwijdering van cerclage onder algehele anesthesie
  • Taal- of cognitieve barrière
  • Baseline pijn >3 op de VAS-schaal, voorafgaand aan de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïnhaleerd Lachgas Tijdens Verwijdering Cervixcerclage

Deelnemers in deze arm krijgen ingeademd lachgas (50% lachgas / 50% zuurstof) toegediend via een vraagventielmasker tijdens het verwijderen van de cervicale cerclage. Het systeem bevat een eenrichtingsventiel en wordt zelf toegediend door de patiënt, die het masker vasthoudt en inademt naar behoefte. De apparatuur is identiek aan het apparaat dat routinematig wordt gebruikt voor arbeidsanalgesie in de deelnemende instellingen en wordt bediend en bewaakt door getrainde verloskundigen met ervaring in lachgastoediening.

Continue pulsoximetriemonitoring wordt gestart vóór de gastoediening. De lachgasinhalatie begint na instructie van de uitvoerende arts, en de procedure start ongeveer drie minuten na het begin van de inhalatie zodra adequate analgesie en anxiolyse zijn bereikt. Na voltooiing van de procedure wordt het lachgas gestopt en ademt de patiënt gewone lucht in. De patiënt blijft ongeveer 15 minuten in bed met foetale monitoring om te conf
Geneesmiddel: Geïnhaleerd lachgas

Geïnhaleerd lachgas (50% lachgas / 50% zuurstof) toegediend via een vraagklepmasker tijdens het verwijderen van een cervicale cerclage. Het systeem omvat een eenrichtingsklep en wordt zelf toegediend door de patiënt, die het masker vasthoudt en naar behoefte inhaleert. Het apparaat is identiek aan de apparatuur die routinematig wordt gebruikt voor arbeidsanalgesie in de deelnemende instellingen en wordt bediend en bewaakt door getrainde verloskundigen met ervaring in lachgastoediening.

Lachgasinhalatie begint na instructie van de uitvoerende arts. De procedure start ongeveer drie minuten na het begin van de inhalatie, zodra adequate analgesie en anxiolyse zijn bereikt. Tijdens de toediening wordt continue pulsoximetriebewaking uitgevoerd. Na voltooiing van de procedure wordt het lachgas gestopt en ademt de patiënt normale kamerlucht in.

Andere namen:
  • N2O
Geen tussenkomst: Standaardzorg Zonder Pijnstilling
Deelnemers in deze arm ondergaan verwijdering van de cervicale cerclage zonder analgesie, in overeenstemming met de standaardpraktijk binnen de deelnemende instellingen. De procedure wordt uitgevoerd in de polikliniek volgens routine klinische protocollen. De vitale functies van de moeder en de foetale status worden gemonitord volgens de standaard klinische praktijk. Geen lachgas of andere analgesische interventie wordt toegediend als onderdeel van het studieprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit tijdens verwijdering van de cervicale cerclage
Tijdsspanne: 3-5 minuten na voltooiing van de procedure
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0-100 mm. Deelnemers beoordelen het pijnniveau dat ze ervaren tijdens de procedure 3-5 minuten na voltooiing van de cerclageverwijdering.
3-5 minuten na voltooiing van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureduur
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Totale duur van de cerclage-verwijderingsprocedure, gemeten in minuten vanaf het begin van de procedure tot voltooiing.
Tijdens de procedure
Verandering in maternale hartslag tijdens de procedure
Tijdsspanne: Baselinemeting voorafgaand aan de procedure en continue monitoring tijdens de procedure
Verschil (delta) tussen de uitgangswaarde van de maternale hartslag en de maximale hartslag die tijdens de procedure is geregistreerd
Baselinemeting voorafgaand aan de procedure en continue monitoring tijdens de procedure
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Voorkomen van bijwerkingen, waaronder misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn of dyspneu, gerapporteerd tijdens of direct na de procedure
Tijdens de procedure
Conversie naar neuraxiale of algehele anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Moet overgaan van de toegewezen studieconditie (lachgas of geen analgesie) naar epidurale, spinale of algehele anesthesie vanwege onvermogen om de procedure te voltooien
Tijdens de procedure
Verschil tussen verwachte pijn en ervaren pijn
Tijdsspanne: Baseline (vóór de procedure) en 3-5 minuten na voltooiing van de procedure
Verwachte en ervaren pijn zullen worden beoordeeld met behulp van een 0-100 mm Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij hogere scores wijzen op grotere pijnintensiteit. Het verschil tussen verwachte en ervaren pijnscores zal worden berekend.
Baseline (vóór de procedure) en 3-5 minuten na voltooiing van de procedure
Verandering in angstniveau (STAI)
Tijdsspanne: Baseline (voor de procedure) en 3-5 minuten na voltooiing van de procedure
Angstniveaus worden beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI). De STAI-score varieert van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op hogere angstniveaus. Deelnemers zullen de vragenlijst invullen vóór de procedure en opnieuw na verwijdering van de cerclage. De verandering in STAI-score zal worden geanalyseerd.
Baseline (voor de procedure) en 3-5 minuten na voltooiing van de procedure
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3-5 minuten na voltooiing van de procedure
De patiënttevredenheid wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 zeer lage tevredenheid aangeeft en 5 zeer hoge tevredenheid. De vragenlijst wordt ingevuld na verwijdering van de cerclage.
3-5 minuten na voltooiing van de procedure
Door de arts beoordeelde procedurele moeilijkheid
Tijdsspanne: 3-5 minuten na voltooiing van de procedure
De uitvoerende arts zal een subjectieve beoordeling geven van de technische moeilijkheidsgraad van het verwijderen van de cervicale cerclage. De proceduremoeilijkheid zal worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 zeer gemakkelijk aangeeft en 5 zeer moeilijk aangeeft.
3-5 minuten na voltooiing van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Medewerkers

Rabin Medical Center
Meir Medical Center
Wolfson Medical Center
Clalit Health Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0034-26-KMC1-C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren