Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie podtlenku azotu w łagodzeniu bólu i lęku podczas usuwania szwu okrężnego szyjki macicy – wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gil Friedman, Kaplan Medical Center

Wykorzystanie podtlenku azotu do kontroli bólu i lęku podczas usuwania szwu okrężnego szyjki macicy – wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy wziewny podtlenek azotu może zmniejszyć ból i lęk podczas usuwania szwu okrężnego szyjki macicy w porównaniu ze standardową opieką. Usuwanie szwu okrężnego szyjki macicy jest powszechnie wykonywane w warunkach ambulatoryjnych w trzecim trymestrze ciąży i może wiązać się z dyskomfortem i lękiem, mimo że jest to krótki zabieg.

Badanie obejmie kobiety w ciąży w wieku 18 lat lub starsze, poddające się planowemu usunięciu szwu okrężnego szyjki macicy w 36 tygodniu ciąży lub później.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy wziewny podtlenek azotu zmniejsza ból podczas usuwania szwu okrężnego szyjki macicy?
  • Czy wziewny podtlenek azotu zmniejsza lęk podczas zabiegu?
  • Czy zastosowanie podtlenku azotu poprawia ogólną satysfakcję pacjentki podczas usuwania szwu?

Badacze porównają kobiety otrzymujące wziewny podtlenek azotu z tymi otrzymującymi standardową opiekę bez analgezji, zgodnie z rutynową praktyką w uczestniczących ośrodkach, aby określić, czy podtlenek azotu poprawia kontrolę bólu i doświadczenie pacjentki podczas zabiegu.

Uczestniczki:

  • Zostaną losowo przydzielone do otrzymania wziewnego podtlenku azotu (50% podtlenku azotu / 50% tlenu) lub standardowej opieki bez leczenia przeciwbólowego podczas usuwania szwu okrężnego szyjki macicy.
  • Przejdą zabieg zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w uczestniczących ośrodkach.
  • Wypełnią kwestionariusze oceniające ból i lęk, w tym wizualną skalę analogową (VAS) do oceny bólu oraz Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI).
  • Będą miały rutynowe dane kliniczne rejestrowane z ich dokumentacji medycznej, w tym parametry życiowe matki i wszelkie działania niepożądane związane z zabiegiem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność szyjki macicy jest uznanym czynnikiem ryzyka samoistnego porodu przedwczesnego, który pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej na całym świecie. Zaszycie szyjki macicy jest ustaloną interwencją stosowaną u starannie wyselekcjonowanych pacjentek w celu zmniejszenia ryzyka porodu przedwczesnego.

Podczas gdy założenie szwu szyjkowego jest zwykle wykonywane w znieczuleniu na sali operacyjnej, usunięcie szwu szyjkowego odbywa się zazwyczaj w warunkach ambulatoryjnych w późnym trzecim trymestrze ciąży. Pomimo że jest to krótki zabieg, wiele pacjentek odczuwa ból, dyskomfort i niepokój podczas usuwania szwu szyjkowego. Dane dotyczące optymalnych strategii leczenia bólu dla tego zabiegu pozostają ograniczone, a większość pacjentek obecnie przechodzi usunięcie szwu szyjkowego bez znieczulenia.

Podtlenek azotu (N₂O) jest gazem wdychanym o dobrze ugruntowanych właściwościach przeciwbólowych i przeciwlękowych. Ma szybki początek i ustępowanie działania oraz korzystny profil bezpieczeństwa. Podtlenek azotu jest szeroko stosowany w położnictwie, szczególnie do znieczulenia porodowego, i był również używany do leczenia bólu podczas drobnych procedur medycznych. Jednak jego zastosowanie specyficznie do usuwania szwu szyjkowego nie zostało dobrze zbadane.

To badanie jest wieloośrodkowym randomizowanym badaniem kontrolowanym zaprojektowanym w celu oceny, czy wdychany podtlenek azotu zmniejsza ból i niepokój podczas planowanego usuwania szwu szyjkowego. Uczestniczki będą losowo przydzielane w stosunku 1:1 do otrzymania podczas zabiegu wdychanego podtlenku azotu (50% podtlenku azotu / 50% tlenu) lub standardowej opieki bez leczenia przeciwbólowego, zgodnie z rutynową praktyką w uczestniczących ośrodkach. Randomizacja będzie warstwowana według ośrodka i wdrożona przy użyciu kolejno ponumerowanych zapieczętowanych kopert otwieranych bezpośrednio przed zabiegiem.

Wszystkie procedury będą wykonywane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w uczestniczących ośrodkach. Dane dotyczące matki i procedury będą zbierane z dokumentacji medycznej, w tym czas trwania zabiegu, parametry życiowe matki oraz wszelkie zgłaszane działania niepożądane, takie jak nudności, zawroty głowy lub ból głowy. Natężenie bólu będzie oceniane przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm, a poziom lęku będzie oceniany przy użyciu Inwentarza Lęku Stanu i Cechy (STAI). Dodatkowymi wynikami będą tętno matki podczas zabiegu i satysfakcja pacjentki z zabiegu.

To badanie ma na celu ustalenie, czy wdychany podtlenek azotu może skutecznie zmniejszyć ból i niepokój podczas usuwania szwu szyjkowego. Wyniki tego badania mogą dostarczyć dowodów na poparcie ulepszonych strategii leczenia bólu dla tej procedury i mogą przyczynić się do poprawy doświadczenia pacjentek podczas usuwania szwu szyjkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Holon, Izrael
        • Edith Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
          • Bar Narkis
          • Numer telefonu: +972546335114
    • Central District
      • Rehovot, Central District, Izrael, 7639302

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Kobiety w ≥34 tygodniu ciąży
  • Ciaża pojedyncza lub bliźniacza
  • Zdolność do zrozumienia, podpisania świadomej zgody oraz wypełniania kwestionariuszy

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża trojacza lub wyższego rzędu
  • Przeciwwskazania do stosowania podtlenku azotu
  • Kategoria monitorowania płodu 2 lub wyższa
  • Temperatura ciała matki >38°C
  • Znaczne krwawienie z pochwy
  • Cieżkie stan przedrzucawkowy
  • Usunięcie szwu okrężnego w znieczuleniu ogólnym
  • Bariera językowa lub poznawcza
  • Ból wyjściowy >3 w skali VAS przed zabiegiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhalowany podtlenek azotu podczas usuwania szwu szyjkowego

Uczestnicy w tej grupie otrzymają wdychany podtlenek azotu (50% podtlenku azotu / 50% tlenu) podawany za pomocą maski z zaworem na żądanie podczas usuwania szwu szyjkowego. System obejmuje zawór jednokierunkowy i jest samodzielnie podawany przez pacjentkę, która trzyma maskę i wdycha w razie potrzeby. Sprzęt jest identyczny jak urządzenie rutynowo stosowane do analgezji porodowej w uczestniczących ośrodkach i będzie obsługiwany i monitorowany przez wykwalifikowane położne doświadczone w podawaniu podtlenku azotu.

Monitorowanie ciągłej pulsoksymetrii zostanie rozpoczęte przed podaniem gazu. Wdychanie podtlenku azotu rozpocznie się po instrukcji od lekarza wykonującego zabieg, a procedura rozpocznie się około trzech minut po rozpoczęciu wdychania, gdy zostanie osiągnięta odpowiednia analgezja i anksjoliza. Po zakończeniu procedury podtlenek azotu zostanie odstawiony, a pacjentka będzie oddychać powietrzem atmosferycznym. Pacjentka pozostanie w łóżku przez około 15 minut z monitorowaniem płodu, aby potwierdzić
Lek: Wziewny podtlenek azotu

Podtlenek azotu podawany drogą wziewną (50% podtlenku azotu / 50% tlenu) podawany za pomocą maski z zaworem żądanym podczas usuwania szwu szyjkowego. System obejmuje zawór jednokierunkowy i jest samodzielnie podawany przez pacjentkę, która trzyma maskę i wdycha według potrzeb. Urządzenie jest identyczne ze sprzętem rutynowo używanym do analgezji porodowej w uczestniczących instytucjach i jest obsługiwane i monitorowane przez wykwalifikowane położne z doświadczeniem w podawaniu podtlenku azotu.

Wdech podtlenku azotu rozpoczyna się po instrukcji lekarza wykonującego zabieg. Procedura rozpoczyna się około trzy minuty po rozpoczęciu wdechu, po osiągnięciu odpowiedniej analgezji i anksjolizy. Podczas podawania przeprowadza się ciągłe monitorowanie pulsoksymetrii. Po zakończeniu zabiegu podtlenek azotu jest odstawiany, a pacjentka oddycha powietrzem atmosferycznym.

Inne nazwy:
  • N2O
Brak interwencji: Standardowa opieka bez analgezji
Uczestnicy w tej grupie poddani zostaną usunięciu szwu szyjkowego bez analgezji, zgodnie ze standardową praktyką we wszystkich uczestniczących ośrodkach. Procedura zostanie przeprowadzona w warunkach ambulatoryjnych, zgodnie z rutynowymi protokołami klinicznymi. Stan matki i płodu będzie monitorowany zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Podtlenek azotu ani inne interwencje przeciwbólowe nie będą podawane jako część protokołu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu podczas usuwania szwu okrężnego szyjki macicy
Ramy czasowe: 3-5 minut po zakończeniu procedury
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o zakresie 0-100 mm.
Uczestnicy ocenią poziom bólu odczuwanego podczas zabiegu w ciągu 3-5 minut po usunięciu cerklazu.
3-5 minut po zakończeniu procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Całkowity czas trwania procedury usunięcia cerclage, mierzony w minutach od początku do zakończenia zabiegu.
Podczas zabiegu
Zmiana częstości akcji serca matki podczas procedury
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy przed zabiegiem i ciągłe monitorowanie podczas zabiegu
Różnica (delta) między wyjściowym tętnem serca matki a maksymalnym tętnem zarejestrowanym podczas zabiegu
Pomiar wyjściowy przed zabiegiem i ciągłe monitorowanie podczas zabiegu
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Podczas procedury
Występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym nudności, zawrotów głowy, bólu głowy lub duszności, zgłaszanych podczas lub bezpośrednio po zabiegu
Podczas procedury
Konwersja do znieczulenia osiowego lub ogólnego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Konieczność przejścia z przypisanego stanu badania (podtlenek azotu lub brak analgezji) na znieczulenie zewnątrzoponowe, podpajęczynówkowe lub ogólne z powodu niemożności ukończenia procedury
Podczas zabiegu
Różnica między oczekiwanym a doświadczonym bólem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed zabiegiem) i 3-5 minut po zakończeniu zabiegu
Oczekiwaną i odczuwaną ból będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o zakresie 0-100 mm, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu. Różnica między oczekiwanymi a odczuwanymi wynikami bólu zostanie obliczona.
Punkt wyjściowy (przed zabiegiem) i 3-5 minut po zakończeniu zabiegu
Zmiana poziomu lęku (STAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed zabiegiem) oraz 3-5 minut po zakończeniu zabiegu
Poziomy lęku będą oceniane przy użyciu Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI). Wynik STAI waha się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz przed zabiegiem i ponownie po usunięciu szwu okrężnego. Zmiana wyniku STAI zostanie przeanalizowana.
Linia bazowa (przed zabiegiem) oraz 3-5 minut po zakończeniu zabiegu
Satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 3-5 minut po zakończeniu zabiegu
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza bardzo niskie zadowolenie, a 5 oznacza bardzo wysokie zadowolenie. Kwestionariusz zostanie wypełniony po usunięciu szwu okrężnego.
3-5 minut po zakończeniu zabiegu
Trudność procedury oceniana przez lekarza
Ramy czasowe: 3-5 minut po zakończeniu procedury
Lekarz wykonujący zabieg dokona subiektywnej oceny trudności technicznej usunięcia cerklazu szyjki macicy. Trudność procedury zostanie oceniona przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza bardzo łatwe, a 5 oznacza bardzo trudne.
3-5 minut po zakończeniu procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Współpracownicy

Rabin Medical Center
Meir Medical Center
Wolfson Medical Center
Clalit Health Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0034-26-KMC1-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj