Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití oxidu dusného pro zvládání bolesti a úzkosti při odstranění cervikální cerkláže – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

2. dubna 2026 aktualizováno: Gil Friedman, Kaplan Medical Center

Cílem této klinické studie je zjistit, zda inhalovaný oxid dusný může ve srovnání se standardní péčí snížit bolest a úzkost při odstranění cerkláže děložního hrdla.
Odstranění cerkláže děložního hrdla se běžně provádí v ambulantním prostředí během třetího trimestru těhotenství a může být spojeno s nepohodlím a úzkostí, i když se jedná o krátký výkon.

Studie bude zahrnovat těhotné ženy ve věku 18 let a starší, které podstupují elektivní odstranění cerkláže děložního hrdla ve 36. týdnu těhotenství nebo později.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Snižuje inhalovaný oxid dusný bolest při odstranění cerkláže děložního hrdla?
  • Snižuje inhalovaný oxid dusný úzkost během výkonu?
  • Zlepšuje použití oxidu dusného celkovou spokojenost pacientek během odstranění cerkláže?

Výzkumníci porovnají ženy, které dostávají inhalovaný oxid dusný, s těmi, které dostávají standardní péči bez analgezie, jak je běžně praktikováno v zapojených institucích, aby zjistili, zda oxid dusný zlepšuje kontrolu bolesti a zkušenost pacientek během výkonu.

Účastnice budou:

  • Náhodně rozděleny tak, aby během odstranění cerkláže děložního hrdla dostávaly buď inhalovaný oxid dusný (50 % oxidu dusného / 50 % kyslíku), nebo standardní péči bez analgetické léčby.
  • Podstoupí výkon podle běžné klinické praxe v zapojených centrech.
  • Vyplní dotazníky hodnotící bolest a úzkost, včetně vizuální analogové škály (VAS) pro bolest a inventáře úzkosti jako stavu a rysu (STAI).
  • Budou mít rutinní klinická data zaznamenána z jejich zdravotnické dokumentace, včetně životních funkcí matky a jakýchkoli vedlejších účinků souvisejících s výkonem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatečnost děložního hrdla je uznávaným rizikovým faktorem pro spontánní předčasný porod, který zůstává hlavní příčinou perinatální morbidity a mortality na celém světě. Cerkláž děložního hrdla je zavedeným zákrokem používaným u pečlivě vybraných pacientek ke snížení rizika předčasného porodu.

Zatímco zavedení cerkláže se obvykle provádí v anestezii na operačním sále, odstranění cerkláže se obvykle provádí v ambulantním prostředí během pozdního třetího trimestru těhotenství. Navzdory tomu, že se jedná o krátký výkon, mnoho pacientek pociťuje během odstranění cerkláže bolest, nepohodlí a úzkost. Důkazy týkající se optimálních strategií pro zvládání bolesti u tohoto výkonu zůstávají omezené a většina pacientek v současné době podstupuje odstranění cerkláže bez analgezie.

Oxid dusný (N₂O) je inhalovaný plyn s dobře prokázanými analgetickými a anxiolytickými vlastnostmi. Má rychlý nástup a odezvu účinku a příznivý bezpečnostní profil. Oxid dusný je široce používán v porodnictví, zejména pro analgezii při porodu, a byl také používán pro zvládání bolesti během menších lékařských výkonů. Jeho použití konkrétně pro odstranění cerkláže děložního hrdla však nebylo dobře prostudováno.

Tato studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení, zda inhalovaný oxid dusný snižuje bolest a úzkost během elektivního odstranění cerkláže děložního hrdla. Účastnice budou náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby během výkonu dostávaly buď inhalovaný oxid dusný (50 % oxidu dusného / 50 % kyslíku), nebo standardní péči bez analgetické léčby, jak je běžně praktikováno v zúčastněných zařízeních. Randomizace bude stratifikována podle místa a provedena pomocí postupně číslovaných zapečetěných obálek otevřených bezprostředně před výkonem.

Všechny výkony budou provedeny podle běžné klinické praxe v zúčastněných centrech. Mateřská a procedurální data budou shromážděna z lékařských záznamů, včetně délky trvání výkonu, vitálních funkcí matky a jakýchkoli hlášených vedlejších účinků, jako je nevolnost, závratě nebo bolest hlavy. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-100 mm a úroveň úzkosti bude hodnocena pomocí inventáře úzkosti stavu a rysu (STAI). Dalšími výsledky budou srdeční frekvence matky během výkonu a spokojenost pacientky s výkonem.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda inhalovaný oxid dusný může účinně snížit bolest a úzkost během odstranění cerkláže děložního hrdla. Zjištění této studie mohou poskytnout důkazy na podporu zlepšených strategií pro zvládání bolesti u tohoto výkonu a mohou přispět ke zlepšení zkušenosti pacientek během odstranění cerkláže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Holon, Izrael
        • Edith Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
          • Bar Narkis
          • Telefonní číslo: +972546335114
    • Central District
      • Rehovot, Central District, Izrael, 7639302

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Ženy ve stáří těhotenství ≥34 týdnů
  • Jednočetné nebo dvojčetné těhotenství
  • Schopnost porozumět, podepsat informovaný souhlas a vyplnit dotazníky

Kritéria pro vyloučení:

  • Trojčetné nebo vyšší těhotenství
  • Kontraindikace k použití oxidu dusného
  • Kategorie sledování plodu 2 nebo vyšší
  • Tělesná teplota matky >38°C
  • Významné vaginální krvácení
  • Těžká preeklampsie
  • Odstranění cerkláže v celkové anestezii
  • Jazyková nebo kognitivní bariéra
  • Výchozí bolest >3 na VAS škále před zákrokem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalační oxid dusný při odstranění cerkláže děložního hrdla

Účastníci v této skupině obdrží inhalovaný oxid dusný (50 % oxidu dusný / 50 % kyslík) podávaný pomocí masky s poptávkovým ventilem během odstranění cervikální cerkláže. Systém zahrnuje jednosměrný ventil a je samostatně podáván pacientem, který drží masku a inhaluje podle potřeby. Zařízení je shodné s přístrojem rutinně používaným pro analgezii při porodu v zúčastněných institucích a bude obsluhováno a monitorováno vyškolenými porodními asistentkami s zkušenostmi v podávání oxidu dusného.

Monitorování pulzní oxymetrie bude zahájeno před podáním plynu. Inhalace oxidu dusného začne po pokynu provádějícího lékaře a zákrok bude zahájen přibližně tři minuty po začátku inhalace, jakmile bude dosaženo adekvátní analgezie a anxiolýzy. Po dokončení zákroku bude oxid dusný ukončen a pacient bude dýchat vzduch z místnosti. Pacient zůstane v posteli přibližně 15 minut s monitorováním plodu, aby bylo potvrzeno
Lék: Inhalační oxid dusný

Vdechovaný oxid dusný (50 % oxid dusný / 50 % kyslík) podávaný pomocí masky s dávkovacím ventilem během odstranění cervikální cerkláže. Systém obsahuje jednosměrný ventil a je samopodávaný pacientem, který drží masku a vdechuje podle potřeby. Zařízení je shodné s vybavením běžně používaným pro analgezii při porodu v zapojených institucích a je obsluhováno a monitorováno školenými porodními asistentkami s praxí v podávání oxidu dusného.

Vdechování oxidu dusného začíná po instrukcích provádějícího lékaře. Procedura začíná přibližně tři minuty po zahájení inhalace, jakmile je dosaženo adekvátní analgezie a anxiolýzy. Během podávání je prováděno kontinuální monitorování pulzní oxymetrie. Po dokončení procedury je oxid dusný ukončen a pacient dýchá vzduch z místnosti.

Ostatní jména:
  • N2O
Žádný zásah: Standardní péče bez analgezie
Účastníci v této větvi podstoupí odstranění cervikální cerkláže bez analgezie, v souladu se standardní praxí napříč zúčastněnými institucemi. Procedura bude provedena v ambulantním prostředí podle rutinních klinických protokolů. Maternální vitální funkce a fetální stav budou monitorovány podle standardní klinické praxe. Oxid dusný ani jiná analgetická intervence nebudou podány jako součást protokolu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti při odstranění děložního hrdla
Časové okno: 3-5 minut po dokončení procedury
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-100 mm. Účastníci ohodnotí úroveň bolesti prožívané během zákroku 3-5 minut po dokončení odstranění cerkláže.
3-5 minut po dokončení procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání zákroku
Časové okno: Během zákroku
Celková doba trvání procedury odstranění cerkláže, měřená v minutách od začátku procedury do jejího dokončení.
Během zákroku
Změna srdeční frekvence matky během zákroku
Časové okno: Základní měření před zákrokem a průběžné monitorování během zákroku
Rozdíl (delta) mezi bazální srdeční frekvencí matky a maximální zaznamenanou srdeční frekvencí během zákroku
Základní měření před zákrokem a průběžné monitorování během zákroku
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během zákroku
Výskyt nežádoucích příhod včetně nevolnosti, závratí, bolesti hlavy nebo dušnosti hlášených během nebo bezprostředně po zákroku
Během zákroku
Přechod na neuroaxiální nebo celkovou anestezii
Časové okno: Během zákroku
Potřeba přejít od přiděleného studijního stavu (oxid dusný nebo žádná analgezie) k epidurální, spinální nebo celkové anestezii z důvodu neschopnosti dokončit proceduru
Během zákroku
Rozdíl mezi očekávanou a skutečně prožívanou bolestí
Časové okno: Výchozí stav (před zákrokem) a 3–5 minut po dokončení zákroku
Očekávaná a prožitá bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) o délce 0-100 mm, kde vyšší skóre indikuje vyšší intenzitu bolesti. Bude vypočítán rozdíl mezi skóre očekávané a prožité bolesti.
Výchozí stav (před zákrokem) a 3–5 minut po dokončení zákroku
Změna úrovně úzkosti (STAI)
Časové okno: Výchozí stav (před zákrokem) a 3-5 minut po dokončení zákroku
Úroveň úzkosti bude hodnocena pomocí inventáře State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Skóre STAI se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti. Účastníci vyplní dotazník před zákrokem a znovu po odstranění cerkláže. Změna skóre STAI bude analyzována.
Výchozí stav (před zákrokem) a 3-5 minut po dokončení zákroku
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3-5 minut po dokončení výkonu
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 značí velmi nízkou spokojenost a 5 značí velmi vysokou spokojenost. Dotazník bude vyplněn po odstranění cerkláže.
3-5 minut po dokončení výkonu
Hodnocení obtížnosti procedury lékařem
Časové okno: 3-5 minut po dokončení procedury
Provádějící lékař poskytne subjektivní posouzení technické obtížnosti odstranění cerkláže děložního hrdla. Procedurální obtížnost bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 znamená velmi snadné a 5 velmi obtížné.
3-5 minut po dokončení procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaplan Medical Center

Spolupracovníci

Rabin Medical Center
Meir Medical Center
Wolfson Medical Center
Clalit Health Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0034-26-KMC1-C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasné dodání

Klinické studie na Inhalační oxid dusný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit