Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af lattergas til smerte- og angstbehandling under fjernelse af cervikal cerclage - En multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse

2. april 2026 opdateret af: Gil Friedman, Kaplan Medical Center

Anvendelse af lattergas til smerte- og angsthåndtering under fjernelse af cervikal cerclage - Et multicentret randomiseret kontrolleret studie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om indåndet lattergas kan reducere smerter og angst under fjernelse af cervikal cerclage sammenlignet med standardbehandling. Fjernelse af cervikal cerclage udføres almindeligvis i ambulant regi i tredje trimester af graviditeten og kan være forbundet med ubehag og angst på trods af, at det er en kort procedure.

Studiet vil omfatte gravide kvinder på 18 år eller derover, der gennemgår elektiv fjernelse af cervikal cerclage ved 36 ugers gestationsalder eller senere.

De vigtigste spørgsmål, som studiet sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer indåndet lattergas smerter under fjernelse af cervikal cerclage?
  • Reducerer indåndet lattergas angst under proceduren?
  • Forbedrer brugen af lattergas den samlede patienttilfredshed under cerclage-fjernelse?

Forskere vil sammenligne kvinder, der modtager indåndet lattergas, med dem, der modtager standardbehandling uden smertestillende medicin, som det rutinemæssigt praktiseres på de deltagende institutioner, for at afgøre, om lattergas forbedrer smertekontrol og patientoplevelsen under proceduren.

Deltagerne vil:

  • Blive tilfældigt tildelt til at modtage enten indåndet lattergas (50% lattergas / 50% ilt) eller standardbehandling uden smertestillende behandling under fjernelse af cervikal cerclage.
  • Gennemgå proceduren i henhold til rutinemæssig klinisk praksis på de deltagende centre.
  • Udfylde spørgeskemaer, der vurderer smerter og angst, herunder en visuel analog skala (VAS) for smerter og State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
  • Få registreret rutinemæssige kliniske data fra deres journaler, herunder moderens vitale tegn og eventuelle procedure-relaterede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cervikal insufficiens er en anerkendt risikofaktor for spontan for tidlig fødsel, som fortsat er en væsentlig årsag til perinatal morbiditet og mortalitet på verdensplan. Cervikal cerclage er en etableret intervention, der anvendes hos omhyggeligt udvalgte patienter for at reducere risikoen for for tidlig fødsel.

Mens placering af cerclage typisk udføres under anæstesi på operationsstuen, udføres fjernelse af cerclage normalt i ambulant regi i den sene tredje trimester af graviditeten. På trods af at det er en kort procedure, oplever mange patienter smerter, ubehag og angst under fjernelse af cerclage. Evidens omkring optimale smertebehandlingsstrategier for denne procedure er fortsat begrænset, og de fleste patienter gennemgår i øjeblikket fjernelse af cerclage uden analgesi.

Lattergas (N₂O) er en inhaleret gas med veletablerede analgetiske og angstdæmpende egenskaber. Den har en hurtig virkningsstart og -ophør og et gunstigt sikkerhedsprofil. Lattergas anvendes bredt i obstetrik, især til fødselsanalgesi, og er også blevet anvendt til smertebehandling under mindre medicinske procedurer. Dens anvendelse specifikt til fjernelse af cervikal cerclage er dog ikke blevet grundigt undersøgt.

Denne undersøgelse er et multicentret randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at evaluere, om inhaleret lattergas reducerer smerter og angst under elektiv fjernelse af cervikal cerclage. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage enten inhaleret lattergas (50% lattergas / 50% ilt) under proceduren eller standardbehandling uden analgetisk behandling, som det rutinemæssigt praktiseres på de deltagende institutioner. Randomiseringen vil blive stratificeret efter center og implementeret ved hjælp af sekventielt nummererede forseglede konvolutter, der åbnes umiddelbart før proceduren.

Alle procedurer vil blive udført i henhold til rutinemæssig klinisk praksis på de deltagende centre. Moderlige og proceduremæssige data vil blive indsamlet fra patientjournaler, herunder procedurens varighed, moderlige vitale tegn og eventuelle rapporterede bivirkninger som kvalme, svimmelhed eller hovedpine. Smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på 0-100 mm, og angstniveauer vil blive evalueret ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Yderligere resultater vil omfatte moderlig hjertefrekvens under proceduren og patienttilfredshed med proceduren.

Dette forsøg har til formål at afgøre, om inhaleret lattergas effektivt kan reducere smerter og angst under fjernelse af cervikal cerclage. Resultaterne af denne undersøgelse kan give evidens til at støtte forbedrede smertebehandlingsstrategier for denne procedure og kan bidrage til at forbedre patientoplevelsen under fjernelse af cerclage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Edith Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
          • Bar Narkis
          • Telefonnummer: +972546335114
    • Central District
      • Rehovot, Central District, Israel, 7639302

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kvinder i ≥34. gestationsuge
  • Enkelt eller tvillingegraviditet
  • Evne til at forstå, underskrive informeret samtykke og udfylde spørgeskemaer

Eksklusionskriterier:

  • Triplet- eller højere ordens graviditet
  • Kontraindikationer mod brug af lattergas
  • Føtal overvågning kategori 2 eller højere
  • Maternel kropstemperatur >38°C
  • Signifikant vaginal blødning
  • Svær preeklampsi
  • Cerclage-fjernelse under fuld narkose
  • Sproglig eller kognitiv barriere
  • Baseline smerte >3 på VAS-skalaen, før proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhaleret lattergas ved fjernelse af livmoderhalscerklage

Deltagere i denne arm vil modtage inhaleret lattergas (50% lattergas / 50% ilt) administreret via en efterspørgselsventilmasker under fjernelse af cervikal cerclage. Systemet inkluderer en envejsventil og administreres selv af patienten, som holder masken og inhalerer efter behov. Udstyret er identisk med den enhed, der rutinemæssigt bruges til fødselsanalgesi på de deltagende institutioner og vil blive betjent og overvåget af uddannede jordemødre med erfaring i administrering af lattergas.

Kontinuerlig pulsoximetrimonitorering vil blive igangsat før gasadministration. Inhalering af lattergas vil begynde efter instruktion fra den udøvende læge, og proceduren vil starte cirka tre minutter efter inhaleringen begynder, når tilstrækkelig analgesi og anxiolyse er opnået. Efter afslutning af proceduren vil lattergasen blive afbrudt, og patienten vil indånde stue luft. Patienten vil forblive i sengen i cirka 15 minutter med fosterovervågning for at konf
Medicin: Inhaleret lattergas

Inhaleret lattergas (50% lattergas / 50% ilt) administreret via en efterspørgselsventilmasker under fjernelse af cervikal cerclage. Systemet inkluderer en envejsventil og administreres af patienten selv, som holder masken og inhalerer efter behov. Enheden er identisk med det udstyr, der rutinemæssigt anvendes til fødselsanalgesi på de deltagende institutioner, og betjenes og overvåges af uddannede jordemødre med erfaring i lattergasadministration.

Lattergasinhalationen påbegyndes efter instruktion fra den udøvende læge. Proceduren starter cirka tre minutter efter inhalationen begynder, når tilstrækkelig analgetisk og angstdæmpende effekt er opnået. Kontinuerlig pulsoximetrimonitorering udføres under administrationen. Efter afslutning af proceduren ophører lattergasadministrationen, og patienten indånder stue luft.

Andre navne:
  • N2O
Ingen indgriben: Standardbehandling uden smertestillende
Deltagerne i denne arm vil gennemgå fjernelse af cervikal cerclage uden smertestillende medicin, i overensstemmelse med standardpraksis på de deltagende institutioner. Proceduren vil blive udført i ambulant regi efter rutinemæssige kliniske protokoller. Moderens vitale tegn og fostrets status vil blive overvåget i henhold til standard klinisk praksis. Der vil ikke blive administreret lattergas eller anden smertestillende intervention som en del af studieprotokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet under fjernelse af cervixcerclage
Tidsramme: 3-5 minutter efter afslutning af proceduren
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på 0-100 mm. Deltagerne vil vurdere smerteniveauet oplevet under indgrebet 3-5 minutter efter afslutningen af fjernelsen af cerclagen.
3-5 minutter efter afslutning af proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens varighed
Tidsramme: Under proceduren
Den samlede varighed af fjernelsen af cerclage, målt i minutter fra procedurens start til færdiggørelse.
Under proceduren
Ændring i moderens hjertefrekvens under proceduren
Tidsramme: Baseline måling før proceduren og kontinuerlig overvågning under proceduren
Forskel (delta) mellem baseline moderens hjertefrekvens og den maksimale hjertefrekvens registreret under proceduren
Baseline måling før proceduren og kontinuerlig overvågning under proceduren
Bivirkninger
Tidsramme: Under proceduren
Forekomst af bivirkninger, herunder kvalme, svimmelhed, hovedpine eller åndenød, rapporteret under eller umiddelbart efter proceduren
Under proceduren
Konvertering til neuraxial eller generel anæstesi
Tidsramme: Under indgrebet
Skal konverteres fra den tildelte studiebehandling (lattergas eller ingen smertelindring) til epidural-, spinal- eller generel anæstesi på grund af manglende mulighed for at gennemføre proceduren
Under indgrebet
Forskel mellem forventet smerte og oplevet smerte
Tidsramme: Baseline (før proceduren) og 3-5 minutter efter afslutning af proceduren
Forventet og oplevet smerte vil blive vurderet ved hjælp af en 0-100 mm visuel analog skala (VAS), hvor højere score angiver større smerteintensitet. Forskellen mellem forventet og oplevet smerte score vil blive beregnet.
Baseline (før proceduren) og 3-5 minutter efter afslutning af proceduren
Ændring i angstniveau (STAI)
Tidsramme: Baseline (før proceduren) og 3-5 minutter efter afslutning af proceduren
Angstniveau vil blive vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI). STAI-scoren spænder fra 20 til 80, hvor højere scorer indikerer højere angstniveauer. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaet før proceduren og igen efter fjernelse af cerclage. Ændringen i STAI-score vil blive analyseret.
Baseline (før proceduren) og 3-5 minutter efter afslutning af proceduren
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3-5 minutter efter afslutningen af proceduren
Patienttilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 indikerer meget lav tilfredshed og 5 indikerer meget høj tilfredshed. Spørgeskemaet vil blive udfyldt efter fjernelse af cerclage.
3-5 minutter efter afslutningen af proceduren
Lægevurderet procedurel sværhedsgrad
Tidsramme: 3-5 minutter efter afslutningen af proceduren
Den udførende læge vil give en subjektiv vurdering af den tekniske vanskelighed ved fjernelse af cervixcerclage. Proceduren vanskelighed vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver meget let og 5 angiver meget vanskeligt.
3-5 minutter efter afslutningen af proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Samarbejdspartnere

Rabin Medical Center
Meir Medical Center
Wolfson Medical Center
Clalit Health Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0034-26-KMC1-C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig levering

Kliniske forsøg med Inhaleret lattergas

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner