Uso de Óxido Nitroso para el Manejo del Dolor y la Ansiedad Durante la Extracción del Cerclaje Cervical - Un Estudio Multicéntrico Aleatorizado Controlado
Uso de Óxido Nitroso para el Manejo del Dolor y la Ansiedad durante la Retirada del Cerclaje Cervical - Un Estudio Multicéntrico Aleatorizado Controlado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el óxido nitroso inhalado puede reducir el dolor y la ansiedad durante la retirada del cerclaje cervical en comparación con la atención estándar. La retirada del cerclaje cervical se realiza comúnmente en el ámbito ambulatorio durante el tercer trimestre del embarazo y puede asociarse con molestias y ansiedad a pesar de ser un procedimiento breve.
El estudio incluirá a mujeres embarazadas de 18 años o más que se sometan a la retirada electiva del cerclaje cervical a las 36 semanas de gestación o más tarde.
Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- ¿Reduce el óxido nitroso inhalado el dolor durante la retirada del cerclaje cervical?
- ¿Reduce el óxido nitroso inhalado la ansiedad durante el procedimiento?
- ¿Mejora el uso de óxido nitroso la satisfacción general del paciente durante la retirada del cerclaje?
Los investigadores compararán a las mujeres que reciben óxido nitroso inhalado con aquellas que reciben atención estándar sin analgesia, como se practica habitualmente en las instituciones participantes, para determinar si el óxido nitroso mejora el control del dolor y la experiencia del paciente durante el procedimiento.
Las participantes:
- Serán asignadas al azar para recibir óxido nitroso inhalado (50% óxido nitroso / 50% oxígeno) o atención estándar sin tratamiento analgésico durante la retirada del cerclaje cervical.
- Se someterán al procedimiento de acuerdo con la práctica clínica habitual en los centros participantes.
- Completarán cuestionarios que evalúan el dolor y la ansiedad, incluyendo una escala visual analógica (EVA) para el dolor y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
- Se registrarán datos clínicos de rutina de sus historiales médicos, incluyendo signos vitales maternos y cualquier efecto secundario relacionado con el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cervical es un factor de riesgo reconocido para el parto prematuro espontáneo, que sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad perinatal en todo el mundo. El cerclaje cervical es una intervención establecida que se utiliza en pacientes cuidadosamente seleccionados para reducir el riesgo de parto prematuro.
Si bien la colocación del cerclaje se realiza típicamente bajo anestesia en el quirófano, la extracción del cerclaje generalmente se lleva a cabo en el entorno ambulatorio durante el tercer trimestre avanzado del embarazo. A pesar de ser un procedimiento breve, muchas pacientes experimentan dolor, molestias y ansiedad durante la extracción del cerclaje. La evidencia sobre las estrategias óptimas de manejo del dolor para este procedimiento sigue siendo limitada, y la mayoría de las pacientes actualmente se someten a la extracción del cerclaje sin analgesia.
El óxido nitroso (N₂O) es un gas inhalado con propiedades analgésicas y ansiolíticas bien establecidas. Tiene un inicio y cese de acción rápidos y un perfil de seguridad favorable. El óxido nitroso se utiliza ampliamente en obstetricia, particularmente para la analgesia del trabajo de parto, y también se ha utilizado para el manejo del dolor durante procedimientos médicos menores. Sin embargo, su uso específicamente para la extracción del cerclaje cervical no ha sido bien estudiado.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico diseñado para evaluar si el óxido nitroso inhalado reduce el dolor y la ansiedad durante la extracción electiva del cerclaje cervical. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir óxido nitroso inhalado (50% óxido nitroso / 50% oxígeno) durante el procedimiento o atención estándar sin tratamiento analgésico, como se practica rutinariamente en las instituciones participantes. La aleatorización se estratificará por sitio y se implementará utilizando sobres sellados numerados secuencialmente que se abrirán inmediatamente antes del procedimiento.
Todos los procedimientos se realizarán de acuerdo con la práctica clínica habitual en los centros participantes. Se recopilarán datos maternos y del procedimiento a partir de los registros médicos, incluida la duración del procedimiento, los signos vitales maternos y cualquier efecto secundario reportado como náuseas, mareos o dolor de cabeza. La intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala visual analógica (EVA) de 0-100 mm, y los niveles de ansiedad se evaluarán utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI). Los resultados adicionales incluirán la frecuencia cardíaca materna durante el procedimiento y la satisfacción del paciente con el procedimiento.
Este ensayo tiene como objetivo determinar si el óxido nitroso inhalado puede reducir efectivamente el dolor y la ansiedad durante la extracción del cerclaje cervical. Los hallazgos de este estudio pueden proporcionar evidencia para respaldar estrategias mejoradas de manejo del dolor para este procedimiento y pueden contribuir a mejorar la experiencia del paciente durante la extracción del cerclaje.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gil Friedman
- Número de teléfono: +972584744356
- Correo electrónico: gilfriedman51@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Holon, Israel
- Edith Wolfson Medical Center
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Contacto:
- Liat Mor
- Número de teléfono: +972546738294
- Correo electrónico: liatmor1@gmail.com
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
Contacto:
- Sapir Nachshon
- Número de teléfono: +972526525154
- Correo electrónico: Sapir4790@gmail.com
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Contacto:
- Bar Narkis
- Número de teléfono: +972546335114
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Central District
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Rehovot, Central District, Israel, 7639302
- Kaplan Medical Center
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Contacto:
- Gil Friedman
- Número de teléfono: +972584744356
- Correo electrónico: gilfriedman51@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Mujeres con ≥34 semanas de gestación
- Embarazo único o gemelar
- Capacidad para comprender, firmar el consentimiento informado y completar cuestionarios
Criterios de exclusión:
- Embarazo triple o de orden superior
- Contraindicaciones para el uso de óxido nitroso
- Categoría 2 o superior en la monitorización fetal
- Temperatura corporal materna >38°C
- Sangrado vaginal significativo
- Preeclampsia grave
- Extracción de cerclaje bajo anestesia general
- Barrera lingüística o cognitiva
- Dolor basal >3 en la escala EVA, antes del procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Óxido nitroso inhalado durante la extracción del cerclaje cervical
Los participantes en este brazo recibirán óxido nitroso inhalado (50% óxido nitroso / 50% oxígeno) administrado mediante una mascarilla con válvula de demanda durante la retirada del cerclaje cervical. El sistema incluye una válvula unidireccional y es autoadministrado por la paciente, quien sostiene la mascarilla e inhala según sea necesario. El equipo es idéntico al dispositivo utilizado habitualmente para la analgesia del parto en las instituciones participantes y será operado y monitorizado por matronas formadas con experiencia en la administración de óxido nitroso. Se iniciará la monitorización continua de la oximetría de pulso antes de la administración del gas. La inhalación de óxido nitroso comenzará tras las instrucciones del médico que realiza el procedimiento, y este se iniciará aproximadamente tres minutos después de que comience la inhalación, una vez que se logre una analgesia y ansiolisis adecuadas. Tras la finalización del procedimiento, se interrumpirá el óxido nitroso y la paciente respirará aire ambiente. La paciente permanecerá en la cama durante aproximadamente 15 minutos con monitorización fetal para confirmar |
Óxido nitroso inhalado (50% óxido nitroso / 50% oxígeno) administrado mediante una mascarilla con válvula de demanda durante la extracción del cerclaje cervical. El sistema incluye una válvula unidireccional y es autoadministrado por la paciente, quien sostiene la mascarilla e inhala según sea necesario. El dispositivo es idéntico al equipo utilizado habitualmente para la analgesia del parto en las instituciones participantes y es operado y monitorizado por matronas capacitadas con experiencia en la administración de óxido nitroso. La inhalación de óxido nitroso comienza tras la instrucción del médico que realiza el procedimiento. El procedimiento se inicia aproximadamente tres minutos después de comenzar la inhalación, una vez que se logra una analgesia y ansiolisis adecuadas. Se realiza una monitorización continua de la oximetría de pulso durante la administración. Tras completar el procedimiento, se suspende el óxido nitroso y la paciente respira aire ambiente.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado Estándar sin Analgesia
Los participantes en este brazo se someterán a la extracción del cerclaje cervical sin analgesia, de acuerdo con la práctica estándar en las instituciones participantes.
El procedimiento se realizará en un entorno ambulatorio siguiendo los protocolos clínicos de rutina.
Los signos vitales maternos y el estado fetal se monitorizarán de acuerdo con la práctica clínica estándar.
No se administrará óxido nitroso ni ninguna otra intervención analgésica como parte del protocolo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor durante la extracción del cerclaje cervical
Periodo de tiempo: 3-5 minutos tras la finalización del procedimiento
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La intensidad del dolor se evaluará mediante una escala visual analógica (EVA) de 0-100 mm.
Los participantes calificarán el nivel de dolor experimentado durante el procedimiento 3-5 minutos después de completar la retirada del cerclaje. |
3-5 minutos tras la finalización del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Duración total del procedimiento de retirada del cerclaje, medida en minutos desde el inicio del procedimiento hasta su finalización.
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Durante el procedimiento
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Cambio en la frecuencia cardíaca materna durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Medición basal previa al procedimiento y monitorización continua durante el procedimiento
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Diferencia (delta) entre la frecuencia cardíaca materna basal y la frecuencia cardíaca máxima registrada durante el procedimiento
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Medición basal previa al procedimiento y monitorización continua durante el procedimiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Ocurrencia de eventos adversos, incluyendo náuseas, mareos, dolor de cabeza o disnea, reportados durante o inmediatamente después del procedimiento
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Durante el procedimiento
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Conversión a anestesia neuroaxial o general
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Necesidad de convertir de la condición de estudio asignada (óxido nitroso o sin analgesia) a anestesia epidural, espinal o general debido a la incapacidad para completar el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Diferencia entre el dolor esperado y el dolor experimentado
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del procedimiento) y 3-5 minutos después de finalizar el procedimiento
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El dolor esperado y experimentado se evaluará utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 0-100 mm, donde puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor.
Se calculará la diferencia entre las puntuaciones de dolor esperado y experimentado.
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Línea de base (antes del procedimiento) y 3-5 minutos después de finalizar el procedimiento
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Cambio en el nivel de ansiedad (STAI)
Periodo de tiempo: Baseline (antes del procedimiento) y 3-5 minutos después de la finalización del procedimiento
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Los niveles de ansiedad se evaluarán mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
La puntuación del STAI oscila entre 20 y 80, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
Los participantes completarán el cuestionario antes del procedimiento y nuevamente después de la retirada del cerclaje.
Se analizará el cambio en la puntuación del STAI.
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Baseline (antes del procedimiento) y 3-5 minutos después de la finalización del procedimiento
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3-5 minutos después de completar el procedimiento
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La satisfacción del paciente se evaluará utilizando una escala Likert de 5 puntos, donde 1 indica una satisfacción muy baja y 5 indica una satisfacción muy alta.
El cuestionario se completará después de la retirada del cerclaje.
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3-5 minutos después de completar el procedimiento
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Dificultad del procedimiento evaluada por el médico
Periodo de tiempo: 3-5 minutos tras la finalización del procedimiento
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El médico que realice el procedimiento proporcionará una evaluación subjetiva de la dificultad técnica de la retirada del cerclaje cervical.
La dificultad del procedimiento se evaluará utilizando una escala Likert de 5 puntos, donde 1 indica muy fácil y 5 indica muy difícil.
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3-5 minutos tras la finalización del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Aborto Habitual
- Aborto Espontáneo
- Nacimiento prematuro
- Incompetencia Cervical Uterina
Otros números de identificación del estudio
- 0034-26-KMC1-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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