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Uso del protossido di azoto per la gestione del dolore e dell'ansia durante la rimozione del cerchiaggio cervicale - Uno studio randomizzato controllato multicentrico

2 aprile 2026 aggiornato da: Gil Friedman, Kaplan Medical Center

Uso del Protossido di Azoto per la Gestione del Dolore e dell'Ansia durante la Rimozione del Cerchiaggio Cervicale - Uno Studio Multicentrico Randomizzato Controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se il protossido di azoto inalato possa ridurre il dolore e l'ansia durante la rimozione del cerchiaggio cervicale rispetto alle cure standard.
La rimozione del cerchiaggio cervicale viene comunemente eseguita in ambito ambulatoriale durante il terzo trimestre di gravidanza e può essere associata a disagio e ansia nonostante sia una procedura breve.

Lo studio includerà donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni sottoposte a rimozione elettiva del cerchiaggio cervicale a 36 settimane di gestazione o oltre.

Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:

  • Il protossido di azoto inalato riduce il dolore durante la rimozione del cerchiaggio cervicale?
  • Il protossido di azoto inalato riduce l'ansia durante la procedura?
  • L'uso del protossido di azoto migliora la soddisfazione generale del paziente durante la rimozione del cerchiaggio?

I ricercatori confronteranno le donne che ricevono protossido di azoto inalato con quelle che ricevono cure standard senza analgesia, come praticato di routine nelle istituzioni partecipanti, per determinare se il protossido di azoto migliora il controllo del dolore e l'esperienza del paziente durante la procedura.

I partecipanti:

  • Saranno assegnati in modo casuale a ricevere protossido di azoto inalato (50% protossido di azoto / 50% ossigeno) o cure standard senza trattamento analgesico durante la rimozione del cerchiaggio cervicale.
  • Sottoposti alla procedura secondo la pratica clinica di routine nei centri partecipanti.
  • Completeranno questionari per valutare dolore e ansia, inclusa una scala analogica visiva (VAS) per il dolore e lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
  • Avranno i dati clinici di routine registrati dalle loro cartelle cliniche, inclusi i segni vitali materni e qualsiasi effetto collaterale correlato alla procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cervicale è un fattore di rischio riconosciuto per il parto pretermine spontaneo, che rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità perinatale a livello mondiale. Il cerchiaggio cervicale è un intervento consolidato utilizzato in pazienti accuratamente selezionate per ridurre il rischio di parto pretermine.

Mentre il posizionamento del cerchiaggio viene tipicamente eseguito in anestesia in sala operatoria, la rimozione del cerchiaggio viene solitamente effettuata in regime ambulatoriale durante il terzo trimestre avanzato della gravidanza. Nonostante sia una procedura breve, molte pazienti provano dolore, disagio e ansia durante la rimozione del cerchiaggio. Le evidenze riguardanti le strategie ottimali di gestione del dolore per questa procedura rimangono limitate, e attualmente la maggior parte delle pazienti subisce la rimozione del cerchiaggio senza analgesia.

Il protossido di azoto (N₂O) è un gas inalato con proprietà analgesiche e ansiolitiche ben consolidate. Ha un rapido inizio e cessazione dell'azione e un profilo di sicurezza favorevole. Il protossido di azoto è ampiamente utilizzato in ostetricia, in particolare per l'analgesia durante il travaglio, ed è stato utilizzato anche per la gestione del dolore durante procedure mediche minori. Tuttavia, il suo uso specifico per la rimozione del cerchiaggio cervicale non è stato ben studiato.

Questo studio è uno studio randomizzato controllato multicentrico progettato per valutare se il protossido di azoto inalato riduce il dolore e l'ansia durante la rimozione elettiva del cerchiaggio cervicale. Le partecipanti saranno assegnate casualmente in un rapporto 1:1 a ricevere protossido di azoto inalato (50% protossido di azoto / 50% ossigeno) durante la procedura o cure standard senza trattamento analgesico, come praticato di routine nelle istituzioni partecipanti. La randomizzazione sarà stratificata per sede e implementata utilizzando buste sigillate numerate sequenzialmente aperte immediatamente prima della procedura.

Tutte le procedure saranno eseguite secondo la pratica clinica di routine nei centri partecipanti. I dati materni e procedurali saranno raccolti dalle cartelle cliniche, inclusi la durata della procedura, i segni vitali materni e qualsiasi effetto collaterale segnalato come nausea, vertigini o mal di testa. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm, e i livelli di ansia saranno valutati utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Ulteriori esiti includeranno la frequenza cardiaca materna durante la procedura e la soddisfazione della paziente riguardo alla procedura.

Questo studio mira a determinare se il protossido di azoto inalato possa ridurre efficacemente il dolore e l'ansia durante la rimozione del cerchiaggio cervicale. I risultati di questo studio potrebbero fornire evidenze a sostegno di strategie migliorate di gestione del dolore per questa procedura e potrebbero contribuire a migliorare l'esperienza della paziente durante la rimozione del cerchiaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Holon, Israele
        • Edith Wolfson Medical Center
        • Contatto:
      • Kfar Saba, Israele
        • Meir Medical Center
        • Contatto:
      • Petah Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
        • Contatto:
          • Bar Narkis
          • Numero di telefono: +972546335114
    • Central District
      • Rehovot, Central District, Israele, 7639302

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Donne a ≥34 settimane di gestazione
  • Gravidanza singola o gemellare
  • Capacità di comprendere, firmare il consenso informato e completare i questionari

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza trigemellare o di ordine superiore
  • Controindicazioni all'uso del protossido di azoto
  • Monitoraggio fetale categoria 2 o superiore
  • Temperatura corporea materna >38°C
  • Sanguinamento vaginale significativo
  • Preeclampsia grave
  • Rimozione del cerchiaggio in anestesia generale
  • Barriera linguistica o cognitiva
  • Dolore basale >3 sulla scala VAS, prima della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossido Nitrico Inalato Durante la Rimozione del Cerchiaggio Cervicale

I partecipanti in questo braccio riceveranno ossido nitroso inalato (50% ossido nitroso / 50% ossigeno) somministrato tramite una maschera a valvola di richiesta durante la rimozione del cerchiaggio cervicale. Il sistema include una valvola unidirezionale ed è auto-somministrato dal paziente, che tiene la maschera e inala secondo necessità. L'attrezzatura è identica al dispositivo utilizzato di routine per l'analgesia del travaglio nelle istituzioni partecipanti e sarà gestita e monitorata da ostetriche formate ed esperte nella somministrazione di ossido nitroso.

Il monitoraggio continuo della saturazione dell'ossigeno verrà avviato prima della somministrazione del gas. L'inalazione di ossido nitroso inizierà seguendo le istruzioni del medico che esegue la procedura, e la procedura inizierà circa tre minuti dopo l'inizio dell'inalazione, una volta raggiunta un'adeguata analgesia e ansiolisi. Al termine della procedura, l'ossido nitroso verrà interrotto e la paziente respirerà aria ambiente. La paziente rimarrà a letto per circa 15 minuti con monitoraggio fetale per confermare il benessere.
Droga: Ossido nitrico inalato

L'ossido nitrico inalato (50% ossido nitrico / 50% ossigeno) somministrato tramite una maschera a valvola di richiesta durante la rimozione del cerchiaggio cervicale. Il sistema include una valvola unidirezionale ed è autosomministrato dal paziente, che tiene la maschera e inala secondo necessità. Il dispositivo è identico all'attrezzatura utilizzata di routine per l'analgesia durante il travaglio nelle istituzioni partecipanti ed è gestito e monitorato da ostetriche esperte nell'amministrazione dell'ossido nitrico.

L'inalazione dell'ossido nitrico inizia seguendo le istruzioni del medico che esegue la procedura. La procedura inizia circa tre minuti dopo l'inizio dell'inalazione, una volta raggiunta un'adeguata analgesia e ansiolisi. Durante la somministrazione viene eseguito un monitoraggio continuo della pulsossimetria. Dopo il completamento della procedura, l'ossido nitrico viene interrotto e il paziente respira aria ambiente.

Altri nomi:
  • N2O
Nessun intervento: Assistenza Standard Senza Analgesia
I partecipanti in questo braccio subiranno la rimozione del cerchiaggio cervicale senza analgesia, in conformità con la pratica standard presso le istituzioni partecipanti. La procedura sarà eseguita in ambito ambulatoriale seguendo i protocolli clinici di routine. I segni vitali materni e lo stato fetale saranno monitorati secondo la pratica clinica standard. Non sarà somministrato protossido d'azoto o altro intervento analgesico come parte del protocollo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore durante la rimozione del cerchiaggio cervicale
Lasso di tempo: 3-5 minuti dopo il completamento della procedura
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm. I partecipanti valuteranno il livello di dolore sperimentato durante la procedura 3-5 minuti dopo il completamento della rimozione del cerchiaggio.
3-5 minuti dopo il completamento della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durata totale della procedura di rimozione del cerchiaggio, misurata in minuti dall'inizio della procedura al suo completamento.
Durante la procedura
Variazione della frequenza cardiaca materna durante la procedura
Lasso di tempo: Misurazione basale prima della procedura e monitoraggio continuo durante la procedura
Differenza (delta) tra la frequenza cardiaca materna basale e la frequenza cardiaca massima registrata durante la procedura
Misurazione basale prima della procedura e monitoraggio continuo durante la procedura
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante la procedura
Occorrenza di eventi avversi tra cui nausea, vertigini, cefalea o dispnea riportati durante o immediatamente dopo la procedura
Durante la procedura
Conversione in anestesia neurassiale o generale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Necessità di convertire dalla condizione di studio assegnata (ossido nitroso o nessuna analgesia) a anestesia epidurale, spinale o generale a causa dell'impossibilità di completare la procedura
Durante la procedura
Differenza tra il dolore previsto e il dolore sperimentato
Lasso di tempo: Baseline (prima della procedura) e 3-5 minuti dopo il completamento della procedura
Il dolore atteso e quello sperimentato saranno valutati utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 100 mm, dove punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. La differenza tra i punteggi del dolore atteso e di quello sperimentato sarà calcolata.
Baseline (prima della procedura) e 3-5 minuti dopo il completamento della procedura
Variazione del livello di ansia (STAI)
Lasso di tempo: Baseline (prima della procedura) e 3-5 minuti dopo il completamento della procedura
I livelli di ansia saranno valutati utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Il punteggio STAI varia da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia. I partecipanti completeranno il questionario prima della procedura e nuovamente dopo la rimozione del cerchiaggio. La variazione del punteggio STAI verrà analizzata.
Baseline (prima della procedura) e 3-5 minuti dopo il completamento della procedura
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3-5 minuti dopo il completamento della procedura
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove 1 indica una soddisfazione molto bassa e 5 indica una soddisfazione molto elevata. Il questionario sarà completato dopo la rimozione del cerchiaggio.
3-5 minuti dopo il completamento della procedura
Difficoltà procedurale valutata dal medico
Lasso di tempo: 3-5 minuti dopo il completamento della procedura
Il medico esecutivo fornirà una valutazione soggettiva della difficoltà tecnica della rimozione del cerchiaggio cervicale. La difficoltà procedurale sarà valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove 1 indica molto facile e 5 indica molto difficile.
3-5 minuti dopo il completamento della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Collaboratori

Rabin Medical Center
Meir Medical Center
Wolfson Medical Center
Clalit Health Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0034-26-KMC1-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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