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Einsatz von Lachgas zur Schmerz- und Angstbewältigung während der Zervixcerclage-Entfernung - Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

2. April 2026 aktualisiert von: Gil Friedman, Kaplan Medical Center

Einsatz von Lachgas zur Schmerz- und Angstbewältigung während der Entfernung der Zervixcerclage – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bestimmen, ob inhaliertes Lachgas Schmerzen und Angst während der Entfernung einer Zervixcerclage im Vergleich zur Standardversorgung reduzieren kann. Die Entfernung einer Zervixcerclage wird häufig ambulant im dritten Trimester der Schwangerschaft durchgeführt und kann trotz des kurzen Eingriffs mit Unbehagen und Angst verbunden sein.

Die Studie wird schwangere Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter einschließen, die sich einer elektiven Entfernung einer Zervixcerclage in der 36. Schwangerschaftswoche oder später unterziehen.

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Reduziert inhaliertes Lachgas Schmerzen während der Entfernung einer Zervixcerclage?
  • Reduziert inhaliertes Lachgas Angst während des Eingriffs?
  • Verbessert die Verwendung von Lachgas die allgemeine Patientenzufriedenheit während der Cerclage-Entfernung?

Die Forscher werden Frauen, die inhaliertes Lachgas erhalten, mit denen vergleichen, die Standardversorgung ohne Analgesie erhalten, wie sie routinemäßig in den teilnehmenden Einrichtungen praktiziert wird, um zu bestimmen, ob Lachgas die Schmerzkontrolle und das Patientenerlebnis während des Eingriffs verbessert.

Die Teilnehmerinnen werden:

  • Nach dem Zufallsprinzip entweder inhaliertes Lachgas (50 % Lachgas / 50 % Sauerstoff) oder Standardversorgung ohne analgetische Behandlung während der Entfernung der Zervixcerclage erhalten.
  • Den Eingriff gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis in den teilnehmenden Zentren durchlaufen.
  • Fragebögen zur Bewertung von Schmerzen und Angst ausfüllen, einschließlich einer visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen und des State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
  • Routinemäßige klinische Daten aus ihren Krankenakten aufzeichnen lassen, einschließlich mütterlicher Vitalzeichen und aller eingriffsbedingten Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zervixinsuffizienz ist ein anerkannter Risikofaktor für eine spontane Frühgeburt, die weltweit eine der Hauptursachen für perinatale Morbidität und Mortalität bleibt. Die Zervixcerclage ist eine etablierte Intervention, die bei sorgfältig ausgewählten Patientinnen eingesetzt wird, um das Risiko einer Frühgeburt zu verringern.

Während die Cerclage-Anlage typischerweise unter Anästhesie im Operationssaal durchgeführt wird, erfolgt die Cerclage-Entfernung in der Regel ambulant im späten dritten Trimester der Schwangerschaft. Obwohl es sich um einen kurzen Eingriff handelt, erleben viele Patientinnen während der Cerclage-Entfernung Schmerzen, Unbehagen und Angst. Die Evidenz bezüglich optimaler Schmerzmanagement-Strategien für diesen Eingriff ist nach wie vor begrenzt, und die meisten Patientinnen durchlaufen derzeit die Cerclage-Entfernung ohne Analgesie.

Lachgas (N₂O) ist ein inhaliertes Gas mit etablierten analgetischen und anxiolytischen Eigenschaften. Es hat einen schnellen Wirkungseintritt und -abklingen sowie ein günstiges Sicherheitsprofil. Lachgas wird in der Geburtshilfe weit verbreitet eingesetzt, insbesondere zur Analgesie unter der Geburt, und wurde auch zur Schmerzbehandlung bei kleineren medizinischen Eingriffen verwendet. Seine Verwendung speziell für die Zervixcerclage-Entfernung wurde jedoch nicht gut untersucht.

Diese Studie ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, die untersuchen soll, ob inhaliertes Lachgas Schmerzen und Angst während der elektiven Zervixcerclage-Entfernung reduziert. Die Teilnehmerinnen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder inhaliertes Lachgas (50 % Lachgas / 50 % Sauerstoff) während des Eingriffs oder Standardversorgung ohne Analgetikabehandlung zu erhalten, wie es in den teilnehmenden Einrichtungen üblich ist. Die Randomisierung wird nach Standort geschichtet und mithilfe von fortlaufend nummerierten, versiegelten Umschlägen durchgeführt, die unmittelbar vor dem Eingriff geöffnet werden.

Alle Eingriffe erfolgen gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis in den teilnehmenden Zentren. Mütterliche und prozedurale Daten werden aus den Krankenakten erhoben, einschließlich Eingriffsdauer, mütterliche Vitalzeichen und jegliche berichteten Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen. Die Schmerzintensität wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm bewertet, und das Angstniveau wird mithilfe des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) evaluiert. Weitere Endpunkte umfassen die mütterliche Herzfrequenz während des Eingriffs und die Patientenzufriedenheit mit dem Eingriff.

Diese Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob inhaliertes Lachgas Schmerzen und Angst während der Zervixcerclage-Entfernung wirksam reduzieren kann. Die Ergebnisse dieser Studie könnten Evidenz liefern, um verbesserte Schmerzmanagement-Strategien für diesen Eingriff zu unterstützen, und könnten dazu beitragen, das Patientenerlebnis während der Cerclage-Entfernung zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Edith Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
          • Bar Narkis
          • Telefonnummer: +972546335114
    • Central District
      • Rehovot, Central District, Israel, 7639302

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Frauen mit ≥34 Schwangerschaftswochen
  • Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft
  • Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen, zu unterschreiben und Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Drillings- oder höhergradige Mehrlingsschwangerschaft
  • Kontraindikationen für die Anwendung von Lachgas
  • Kardiotokographie-Kategorie 2 oder höher
  • Mütterliche Körpertemperatur >38°C
  • Signifikante vaginale Blutung
  • Schwere Präeklampsie
  • Cerclage-Entfernung unter Vollnarkose
  • Sprachliche oder kognitive Barriere
  • Basisschmerz >3 auf der VAS-Skala vor dem Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhalatives Lachgas während der Entfernung der Zervixcerclage

Teilnehmer in diesem Arm erhalten inhaliertes Lachgas (50 % Lachgas / 50 % Sauerstoff), das während der Entfernung der Zervixcerclage über eine Bedarfsventilmaske verabreicht wird. Das System umfasst ein Einwegventil und wird vom Patienten selbst angewendet, der die Maske hält und bei Bedarf einatmet. Die Ausrüstung ist identisch mit dem Gerät, das routinemäßig für die Wehenanalgesie in den teilnehmenden Einrichtungen verwendet wird, und wird von geschulten Hebammen, die Erfahrung in der Lachgasverabreichung haben, bedient und überwacht.

Die kontinuierliche Pulsoximetrieüberwachung wird vor der Gasverabreichung eingeleitet. Die Lachgasinhalation beginnt nach Anweisung des behandelnden Arztes, und der Eingriff startet etwa drei Minuten nach Beginn der Inhalation, sobald eine ausreichende Analgesie und Anxiolyse erreicht ist. Nach Abschluss des Eingriffs wird das Lachgas abgesetzt und der Patient atmet Raumluft. Der Patient bleibt für etwa 15 Minuten im Bett mit fetalem Monitoring, um conf
Arzneimittel: Inhalatives Lachgas

Inhalatives Lachgas (50 % Lachgas / 50 % Sauerstoff), verabreicht über eine Atemventilmaske während der Entfernung der Zervixcerclage. Das System umfasst ein Einwegventil und wird vom Patienten selbst verabreicht, der die Maske hält und bei Bedarf einatmet. Das Gerät ist identisch mit der Ausrüstung, die routinemäßig für die Wehenanalgesie in den teilnehmenden Einrichtungen verwendet wird, und wird von geschulten Hebammen mit Erfahrung in der Lachgasverabreichung bedient und überwacht.

Die Lachgasinhalation beginnt nach Anweisung des durchführenden Arztes. Der Eingriff beginnt etwa drei Minuten nach Beginn der Inhalation, sobald eine ausreichende Analgesie und Anxiolyse erreicht ist. Während der Verabreichung erfolgt eine kontinuierliche Pulsoximetrie-Überwachung. Nach Abschluss des Eingriffs wird das Lachgas abgesetzt und der Patient atmet Raumluft.

Andere Namen:
  • N2O
Kein Eingriff: Standardversorgung ohne Analgesie
Die Teilnehmer in diesem Arm werden eine Entfernung der Zervixcerclage ohne Analgesie gemäß der Standardpraxis in den teilnehmenden Einrichtungen durchführen.
Der Eingriff wird ambulant gemäß den routinemäßigen klinischen Protokollen durchgeführt.
Die mütterlichen Vitalzeichen und der fetale Status werden gemäß der Standardklinikpraxis überwacht.
Kein Lachgas oder andere analgetische Interventionen werden im Rahmen des Studienprotokolls verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität während der Entfernung der Zervixcerclage
Zeitfenster: 3-5 Minuten nach Abschluss des Eingriffs
Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 mm bewertet. Die Teilnehmer bewerten das Schmerzempfinden während des Eingriffs 3-5 Minuten nach Entfernung der Cerclage.
3-5 Minuten nach Abschluss des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Gesamtdauer des Cerclage-Entfernungsverfahrens, gemessen in Minuten vom Beginn des Eingriffs bis zum Abschluss.
Während des Eingriffs
Veränderung der mütterlichen Herzfrequenz während des Eingriffs
Zeitfenster: Basismessung vor dem Eingriff und kontinuierliche Überwachung während des Eingriffs
Unterschied (Delta) zwischen der Ausgangs-Herzfrequenz der Mutter und der während des Eingriffs aufgezeichneten maximalen Herzfrequenz
Basismessung vor dem Eingriff und kontinuierliche Überwachung während des Eingriffs
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Auftreten von unerwünschten Ereignissen einschließlich Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen oder Dyspnoe, die während oder unmittelbar nach dem Eingriff berichtet wurden
Während des Eingriffs
Umstellung auf rückenmarksnahe oder allgemeine Anästhesie
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Umstellung von der zugewiesenen Studienbedingung (Lachgas oder keine Analgesie) auf Epidural-, Spinal- oder Vollnarkose aufgrund der Unfähigkeit, den Eingriff abzuschließen
Während des Eingriffs
Unterschied zwischen erwartetem Schmerz und erlebtem Schmerz
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff) und 3-5 Minuten nach Abschluss des Eingriffs
Erwartete und erlebte Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 mm bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzintensität anzeigen. Die Differenz zwischen erwarteten und erlebten Schmerzwerten wird berechnet.
Baseline (vor dem Eingriff) und 3-5 Minuten nach Abschluss des Eingriffs
Änderung des Angstniveaus (STAI)
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff) und 3-5 Minuten nach Abschluss des Eingriffs
Das Angstniveau wird mithilfe des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bewertet. Der STAI-Score liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf ein höheres Angstniveau hindeuten. Die Teilnehmer werden den Fragebogen vor dem Eingriff und erneut nach der Cerclage-Entfernung ausfüllen. Die Veränderung des STAI-Scores wird analysiert.
Baseline (vor dem Eingriff) und 3-5 Minuten nach Abschluss des Eingriffs
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3-5 Minuten nach Abschluss des Eingriffs
Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 1 eine sehr niedrige Zufriedenheit und 5 eine sehr hohe Zufriedenheit anzeigt. Der Fragebogen wird nach Entfernung der Cerclage ausgefüllt.
3-5 Minuten nach Abschluss des Eingriffs
Vom Arzt bewertete Verfahrensschwierigkeit
Zeitfenster: 3-5 Minuten nach Abschluss des Eingriffs
Der durchführende Arzt wird eine subjektive Einschätzung der technischen Schwierigkeit der Entfernung der Zervixcerclage abgeben. Die prozedurale Schwierigkeit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 sehr einfach und 5 sehr schwierig bedeutet.
3-5 Minuten nach Abschluss des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Mitarbeiter

Rabin Medical Center
Meir Medical Center
Wolfson Medical Center
Clalit Health Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0034-26-KMC1-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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