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자궁경부 봉합사 제거 시 통증 및 불안 관리에 대한 아산화질소 사용 - 다기관 무작위 대조 연구

2026년 4월 2일 업데이트: Gil Friedman, Kaplan Medical Center

자궁경부 봉합사 제거 시 통증 및 불안 관리를 위한 아산화질소 사용 - 다기관 무작위 대조 연구

이 임상 시험의 목표는 흡입 아산화질소가 자궁경부 봉합사 제거 시 통증과 불안을 표준 치료와 비교하여 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 자궁경부 봉합사 제거는 임신 3분기 동안 외래 진료 환경에서 일반적으로 시행되며, 짧은 시술임에도 불구하고 불편감과 불안을 동반할 수 있습니다.

이 연구는 임신 36주 이상에서 선택적 자궁경부 봉합사 제거를 받는 18세 이상의 임산부를 포함할 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 흡입 아산화질소는 자궁경부 봉합사 제거 시 통증을 감소시키는가?
  • 흡입 아산화질소는 시술 중 불안을 감소시키는가?
  • 아산화질소 사용은 봉합사 제거 중 전반적인 환자 만족도를 향상시키는가?

연구자들은 아산화질소가 시술 중 통증 조절과 환자 경험을 개선하는지 확인하기 위해, 참여 기관에서 일상적으로 시행되는 대로, 흡입 아산화질소를 받는 여성과 진통제 없이 표준 치료를 받는 여성을 비교할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:

  • 자궁경부 봉합사 제거 중 흡입 아산화질소(50% 아산화질소 / 50% 산소) 또는 진통 치료 없이 표준 치료 중 하나를 무작위로 할당받습니다.
  • 참여 센터의 일상적인 임상 관행에 따라 시술을 받습니다.
  • 통증에 대한 시각적 상사 척도(VAS)와 상태-특성 불안 척도(STAI)를 포함하여 통증과 불안을 평가하는 설문지를 작성합니다.
  • 모체 활력 징후 및 시술 관련 부작용을 포함한 일상적인 임상 데이터가 의료 기록에서 기록됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁경부무력증은 전 세계적으로 주산기 이환율과 사망률의 주요 원인인 자발성 조산의 인정된 위험 요인입니다. 자궁경부 봉합술은 조산 위험을 줄이기 위해 신중하게 선별된 환자에게 사용되는 확립된 중재입니다.

봉합술 시술은 일반적으로 수술실에서 마취 하에 수행되지만, 봉합술 제거는 임신 후기 3분기에 외래 진료 환경에서 이루어집니다. 간단한 시술임에도 불구하고, 많은 환자들이 봉합술 제거 과정에서 통증, 불편함 및 불안을 경험합니다. 이 시술에 대한 최적의 통증 관리 전략에 관한 증거는 여전히 제한적이며, 현재 대부분의 환자는 진통제 없이 봉합술 제거를 받고 있습니다.

아산화질소(N₂O)는 잘 확립된 진통 및 항불안 특성을 가진 흡입 가스입니다. 작용 시작과 종료가 빠르며 유리한 안전성을 가지고 있습니다. 아산화질소는 산과에서 널리 사용되며, 특히 분만 진통에 사용되며, 소규모 의료 시술 중 통증 관리에도 사용되었습니다. 그러나 자궁경부 봉합술 제거를 위한 특정 사용은 충분히 연구되지 않았습니다.

이 연구는 흡입 아산화질소가 선택적 자궁경부 봉합술 제거 중 통증과 불안을 감소시키는지 평가하기 위해 설계된 다기관 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 시술 중 흡입 아산화질소(50% 아산화질소/50% 산소)를 받거나, 참여 기관에서 일상적으로 시행되는 바와 같이 진통 치료 없이 표준 치료를 받게 됩니다. 무작위 배정은 기관별로 층화되어 시술 직전에 개봉되는 순차적으로 번호가 매겨진 봉인 봉투를 사용하여 시행됩니다.

모든 시술은 참여 센터의 일상적인 임상 관행에 따라 수행됩니다. 모성 및 시술 데이터는 의무기록에서 수집되며, 시술 지속 시간, 모성 생체 징후 및 메스꺼움, 어지러움 또는 두통과 같은 보고된 부작용이 포함됩니다. 통증 강도는 0-100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 불안 수준은 상태-특성 불안 척도(STAI)를 사용하여 평가됩니다. 추가 결과에는 시술 중 모성 심박수 및 시술에 대한 환자 만족도가 포함됩니다.

이 시험은 흡입 아산화질소가 자궁경부 봉합술 제거 중 통증과 불안을 효과적으로 감소시킬 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 결과는 이 시술에 대한 개선된 통증 관리 전략을 지원하는 증거를 제공할 수 있으며, 봉합술 제거 중 환자 경험 향상에 기여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이스라엘
      • Holon, 이스라엘
        • Edith Wolfson Medical Center
        • 연락하다:
      • Kfar Saba, 이스라엘
        • Meir Medical Center
        • 연락하다:
      • Petah Tikva, 이스라엘
        • Rabin Medical Center
        • 연락하다:
          • Bar Narkis
          • 전화번호: +972546335114
    • Central District
      • Rehovot, Central District, 이스라엘, 7639302

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 임신 34주 이상의 여성
  • 단태아 또는 쌍태아 임신
  • 설명을 이해하고, 동의서에 서명하며, 설문지를 작성할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 삼태아 이상의 다태아 임신
  • 아산화질소 사용 금기 사항
  • 태아 감시 카테고리 2 이상
  • 모체 체온 >38°C
  • 중요한 질 출혈
  • 중증 자간전증
  • 전신 마취 하 자궁 경부 봉합술 제거
  • 언어 또는 인지 장벽
  • 시술 전 VAS 척도 기준 통증 >3

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자궁경부 봉합술 제거 중 흡입된 아산화질소

이 그룹의 참가자들은 자궁경부 봉합사 제거 시 요구 밸브 마스크를 통해 흡입된 아산화질소(50% 아산화질소 / 50% 산소)를 투여받게 됩니다. 이 시스템은 단방향 밸브를 포함하며, 환자가 마스크를 들고 필요에 따라 흡입하는 자가 투여 방식입니다. 장비는 참여 기관에서 분만 진통에 일상적으로 사용되는 장치와 동일하며, 아산화질소 투여 경험이 있는 훈련된 조산사들이 운영하고 모니터링할 것입니다.

가스 투여 전에 지속적인 맥박 산소 측정 모니터링이 시작됩니다. 시술 의사의 지시에 따라 아산화질소 흡입이 시작되며, 적절한 진통 및 항불안 효과가 달성된 후 흡입 시작 약 3분 후에 시술이 시작됩니다. 시술 완료 후 아산화질소는 중단되고 환자는 실내 공기를 호흡하게 됩니다. 환자는 태아 모니터링을 위해 약 15분 동안 침대에 머물게 됩니다.
의약품: 흡입 아산화질소

자궁경관 봉합술 제거 시 요구 밸브 마스크를 통해 투여되는 흡입 아산화질소(50% 아산화질소 / 50% 산소). 이 시스템은 단방향 밸브를 포함하며, 환자가 마스크를 들고 필요에 따라 흡입하여 자가 투여합니다. 이 장치는 참여 기관에서 분만 진통에 일상적으로 사용되는 장비와 동일하며, 아산화질소 투여에 경험이 있는 훈련된 조산사가 작동 및 모니터링합니다.

아산화질소 흡입은 시술 의사의 지시에 따라 시작됩니다. 시술은 흡입 시작 약 3분 후, 적절한 진통 및 항불안 효과가 달성되면 시작됩니다. 투여 중 지속적인 맥박 산소 포화도 모니터링이 수행됩니다. 시술 완료 후 아산화질소는 중단되고 환자는 실내 공기를 호흡합니다.

다른 이름들:
  • N2O
간섭 없음: 진통제 없이 표준 치료
이 군의 참가자들은 참여 기관들의 표준 관행에 따라 진통제 없이 자궁경부 봉합사 제거를 받게 됩니다. 이 절차는 외래 환자 환경에서 일상적인 임상 프로토콜에 따라 수행됩니다. 모체의 생체 징후와 태아 상태는 표준 임상 관행에 따라 모니터링됩니다. 연구 프로토콜의 일환으로 아산화질소나 기타 진통 중재는 시행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부 봉합술 제거 시 통증 강도
기간: 시술 완료 후 3-5분 이내
통증 강도는 0-100mm 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 참가자들은 자궁경부 봉합사 제거 완료 후 3-5분 동안 경험한 통증 수준을 평가할 것입니다.
시술 완료 후 3-5분 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 시간
기간: 시술 중
서클라지 제거 시술의 총 소요 시간으로, 시술 시작부터 완료까지의 시간을 분 단위로 측정합니다.
시술 중
시술 중 모성 심박수의 변화
기간: 시술 전 기준 측정 및 시술 중 지속적 모니터링
시작 시 모성 심박수와 시술 중 기록된 최대 심박수 간의 차이(델타)
시술 전 기준 측정 및 시술 중 지속적 모니터링
부작용
기간: 시술 중
시술 중 또는 직후 보고된 오심, 현기증, 두통 또는 호흡곤란을 포함한 이상반응의 발생
시술 중
척추마취 또는 전신마취로의 전환
기간: 시술 중
처치를 완료할 수 없어 할당된 연구 조건(아산화질소 또는 무진통)에서 경막외, 척수, 또는 전신 마취로 전환해야 함
시술 중
기대된 통증과 경험된 통증의 차이
기간: 기준선(시술 전) 및 시술 완료 후 3-5분
예상 통증과 경험 통증은 0-100 mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 높은 점수는 더 강한 통증 강도를 나타냅니다. 예상 통증 점수와 경험 통증 점수 간의 차이가 계산됩니다.
기준선(시술 전) 및 시술 완료 후 3-5분
불안 수준 변화 (STAI)
기간: 기준선(시술 전) 및 시술 완료 후 3-5분
불안 수준은 상태-특성 불안 척도(STAI)를 사용하여 평가됩니다. STAI 점수는 20점에서 80점 사이이며, 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다. 참가자는 시술 전과 서클라지 제거 후에 다시 설문지를 작성할 것입니다. STAI 점수의 변화를 분석할 것입니다.
기준선(시술 전) 및 시술 완료 후 3-5분
환자 만족도
기간: 시술 완료 후 3-5분 이내
환자 만족도는 1점은 매우 낮은 만족도를, 5점은 매우 높은 만족도를 나타내는 5점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 설문지는 서클라지 제거 후 작성됩니다.
시술 완료 후 3-5분 이내
의사 평가 시술 난이도
기간: 시술 완료 후 3-5분 이내
수행 의사는 경부 봉합사 제거의 기술적 난이도에 대한 주관적 평가를 제공합니다. 시술 난이도는 5점 리커트 척도를 사용하여 평가되며, 1은 매우 쉬움을 나타내고 5는 매우 어려움을 나타냅니다.
시술 완료 후 3-5분 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaplan Medical Center

협력자

Rabin Medical Center
Meir Medical Center
Wolfson Medical Center
Clalit Health Services

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0034-26-KMC1-C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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