Gerandomiseerd klinisch onderzoek naar endovasculaire recanalisatie voor symptomatische niet-acute intracraniële arterie-occlusie (REPAIR)

Klinische inclusiecriteria:

1. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
2. Ischemische gebeurtenissen (TIA of ischemisch CVA) gerelateerd aan het afgesloten bloedvat, ondanks agressieve medische behandeling, waarbij de laatste gebeurtenis plaatsvond tussen 14 en 90 dagen voor inschrijving.
3. Een gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) score van 0-2 op het moment van inschrijving.
4. Minstens één risicofactor voor atherosclerose.
5. Alle ingeschreven patiënten hebben bypass-chirurgie geweigerd.
6. Ondertekend toestemmingsformulier.

Beeldvormende inclusiecriteria:

1. Afsluiting van intracraniële ICA, M1-segment van MCA, intracraniële VA (met contralaterale VA hypoplasie of afsluiting), of BA, bevestigd door CT-angiografie (CTA) of digitale subtractie-angiografie (DSA), en de lengte van het afgesloten segment was ≤15 mm.
2. Een afname van >30% in cerebrale bloedstroom in het gebied distaal van de doelregio, beoordeeld door CT-perfusie (CTP); of onvoldoende collaterale compensatie aangetoond door digitale subtractie-angiografie (DSA), gedefinieerd als een ASITN/SIR collateral graad van 0-2; of bewijs van hemodynamische ischemische laesies op CT of MRI.
3. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥ 6 voor anterieure circulatie-afsluiting, of posterieure circulatie ASPECTS (pc-ASPECTS) ≥ 6 en pons-midbrain index (PMI) < 3 voor posterieure circulatie-afsluiting, aangetoond door CT of MRI.
4. Technische haalbaarheid van endovasculaire recanalisatie (ER) in het kwalificerende bloedvat beoordeeld door twee ervaren interventionele neuroradiologen.

Exclusiecriteria:

1. Ernstige stenose (70%-99%) of afsluiting van andere bloedvaten, of tandemstenose (70%-99%) die proximaal is ten opzichte van het kwalificerende bloedvat.
2. Intracraniële hemorragische aandoeningen zoals duidelijke intracraniële tumoren, intracraniële vasculaire malformaties, hemorragische transformatie van infarct, spontane intracraniële bloeding (cerebrale parenchymale, subarachnoïdale, subduraal of epiduraal) binnen 30 dagen.
3. Niet-atherosclerotische intracraniële arteriële aandoeningen: arteriële dissectie, moyamoya-ziekte of moyamoya-syndroom aangetoond door beeldvormend onderzoek, of een duidelijke medische voorgeschiedenis van auto-immuunvasculitis.
4. Bewijs van cardio-embolische embolie zoals atriumfibrilleren, protheseklep(en), infectieuze endocarditis, mitralisstenose, atriaal myxoom, intracardiaal stolsel of vegetatie, linker ventrikel aneurysma, etc.
5. Bekende instabiele angina of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
6. Intolerantie of allergische reactie op enige behandeling-gerelateerde medicatie, waaronder aspirine, clopidogrel, heparine, en lokale of algemene anesthetica.
7. Voorgeschiedenis van levensbedreigende allergie voor contrastmiddel.
8. Ernstige leverfunctiestoornis (AST of ALT > 3 keer normaal, cirrose), serumcreatinine > 3,0 mg/dl.
9. Eerdere voorgeschiedenis van EC-IC bypass-chirurgie of EVT.
10. Grote chirurgie (inclusief open femorale, aortale of carotischirurgie) in de afgelopen 30 dagen of gepland in de komende 90 dagen na inschrijving.
11. Laatstadium kwaadaardige tumoren, cachexie, of andere ernstige ziekten en een verwachte levensverwachting van minder dan 1 jaar.
12. Zwangere vrouwen, vrouwen in de perinatale fase of vrouwen die borstvoeding geven.
13. Elke andere aandoening (naar mening van de site-onderzoeker) die deelname aan deze studie ongeschikt maakt.