Randomisierte klinische Studie zur endovaskulären Rekanalisation bei symptomatischer nicht-akuter intrakranieller Arterienokklusion (REPAIR)

Klinische Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
2. Ischämische Ereignisse (TIA oder ischämischer Schlaganfall) im Zusammenhang mit der verschlossenen Arterie, die trotz aggressiver medizinischer Behandlung auftreten, wobei das letzte Ereignis innerhalb von 14 bis 90 Tagen vor der Einschreibung aufgetreten ist.
3. Ein modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score von 0-2 zum Zeitpunkt der Einschreibung.
4. Mindestens ein Risikofaktor für Atherosklerose.
5. Alle eingeschriebenen Patienten lehnten eine Bypass-Operation ab.
6. Unterzeichnetes Einwilligungsformular.

Bildgebende Einschlusskriterien:

1. Verschluss der intrakraniellen ICA, des M1-Segments der MCA, der intrakraniellen VA (mit kontralateraler VA-Hypoplasie oder -Verschluss) oder BA, bestätigt durch CT-Angiographie (CTA) oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA), und die Länge des Verschlusssegments betrug ≤15 mm.
2. Eine Abnahme des zerebralen Blutflusses um >30 % im Gebiet distal der Zielregion, bewertet durch CT-Perfusion (CTP); oder unzureichende Kollateralversorgung, angezeigt durch digitale Subtraktionsangiographie (DSA), definiert als ASITN/SIR-Kollateralgrad von 0-2; oder Nachweis hämodynamischer ischämischer Läsionen in CT oder MRT.
3. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥ 6 für Verschlüsse im vorderen Kreislauf, oder posteriorer Kreislauf ASPECTS (pc-ASPECTS) ≥ 6 und Pons-Mittelhirn-Index (PMI) < 3 für Verschlüsse im hinteren Kreislauf, nachgewiesen durch CT oder MRT.
4. Technische Machbarkeit der endovaskulären Rekanalisation (ER) in der qualifizierenden Arterie, bewertet von zwei erfahrenen interventionellen Neuroradiologen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwere Stenose (70 %-99 %) oder Verschluss anderer Arterien oder Tandemstenose (70 %-99 %), die proximal der qualifizierenden Arterie liegt.
2. Intrakranielle hämorrhagische Erkrankungen wie definitive intrakranielle Tumore, jegliche intrakranielle Gefäßmissbildungen, hämorrhagische Transformation eines Infarkts, spontane intrakranielle Blutung (zerebrales Parenchym, Subarachnoidal-, Subdural- oder Epiduralblutung) innerhalb von 30 Tagen.
3. Nicht-atherosklerotische intrakranielle Arterienerkrankung: Arteriendissektion, Moyamoya-Erkrankung oder Moyamoya-Syndrom nachgewiesen durch bildgebende Untersuchung oder eine definitive medizinische Vorgeschichte von Autoimmunvaskulitis.
4. Nachweis kardioembolischer Embolie wie Vorhofflimmern, künstliche Herzklappe(n), infektiöse Endokarditis, Mitralstenose, Vorhofmyxom, intrakardiales Gerinnsel oder Vegetation, linksventrikuläres Aneurysma usw.
5. Bekannte instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
6. Unverträglichkeit oder allergische Reaktion auf jegliche behandlungsbezogene Medikamente, einschließlich Aspirin, Clopidogrel, Heparin sowie lokale oder allgemeine Anästhetika.
7. Vorgeschichte lebensbedrohlicher Allergie gegen Kontrastmittel.
8. Schwere Leberfunktionsstörung (AST oder ALT > 3-fach normal, Leberzirrhose), Serumkreatinin > 3,0 mg/dl.
9. Frühere EC-IC-Bypass-Operation oder EVT.
10. Größere Operation (einschließlich offener femoraler, aortaler oder karotider Chirurgie) innerhalb der letzten 30 Tage oder geplant in den nächsten 90 Tagen nach der Einschreibung.
11. Spätstadium bösartiger Tumore, Kachexie oder andere schwerwiegende Erkrankungen und eine erwartete Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
12. Schwangere, im perinatalen Stadium oder stillende Frauen.
13. Jeglicher andere Zustand (nach Meinung des Studienleiters), der eine Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.