Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie endovaskulární rekanalizace pro symptomatickou neakutní okluzi intrakraniální tepny (REPAIR)

22. března 2026 aktualizováno: Feng Gao

Endovaskulární Rekanalizace Versus Samostatná Agresivní Léčebná Terapie u Symptomatické Neakutní Okluze Intrakraniální Arterie: Multicentrická, Prospektivní, Otevřená, Na Výsledcích Slepená, Randomizovaná Kontrolovaná Klinická Studie

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s zaslepeným hodnocením koncových bodů srovnávající účinky endovaskulární rekanalizace kombinované s agresivní medikamentózní léčbou a samotné agresivní medikamentózní léčby na recidivu cévní mozkové příhody a mortalitu u pacientů se symptomatickou neakutní okluzí intrakraniální tepny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, slepá pro posouzení klinického koncového bodu studie srovnávající endovaskulární rekanalizaci (ER) plus agresivní medikamentózní léčbu (AMM) s pouze agresivní medikamentózní léčbou u pacientů se symptomatickou neakutní okluzí intrakraniální tepny. Randomizace bude provedena pomocí centrálního interaktivního webového systému pro randomizaci (IWRS) s 1:1 minimalizační metodou, stratifikovanou podle věku (<65 let vs ≥65 let), času od poslední ischemické příhody do randomizace (14-30 dní vs 30-90 dní) a místa okluze (přední cirkulace vs zadní cirkulace). Primárním koncovým bodem je kombinace jakékoli cévní mozkové příhody nebo úmrtí do 30 dnů po randomizaci nebo ischemické cévní mozkové příhody ve stejné oblasti jako kvalifikující tepna mezi 30 dny a 1 rokem po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

286

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klinická inkluzní kritéria:

  1. Věk v rozmezí 18 až 80 let.
  2. Ischemické příhody (TIA nebo ischemická cévní mozková příhoda) související s uzavřenou tepnou, vyskytující se navzdory agresivní lékařské léčbě, přičemž poslední příhoda nastala mezi 14 a 90 dny před zařazením.
  3. Skóre modifikované Rankinovy stupnice (mRS) 0-2 v době zařazení.
  4. Alespoň jeden rizikový faktor pro aterosklerózu.
  5. Všichni zařazení pacienti odmítli bypassovou operaci.
  6. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Zobrazovací inkluzní kritéria:

  1. Uzávěr intrakraniální ICA, segmentu M1 MCA, intrakraniální VA (s kontralaterální hypoplazií nebo uzávěrem VA) nebo BA, potvrzený CT angiografií (CTA) nebo digitální subtrakční angiografií (DSA), a délka uzavřeného segmentu byla ≤15 mm.
  2. Pokles cerebrálního průtokuhu krve >30 % v oblasti distální k cílové oblasti, hodnocený CT perfuzí (CTP); nebo nedostatečná kolaterální kompenzace indikovaná digitální subtrakční angiografií (DSA), definovaná jako ASITN/SIR kolaterální stupeň 0-2; nebo důkaz hemodynamických ischemických lézí na CT nebo MRI.
  3. Skóre Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥ 6 pro uzávěr předního oběhu, nebo posterior circulation ASPECTS (pc-ASPECTS) ≥ 6 a pons-midbrain index (PMI) < 3 pro uzávěr zadního oběhu, prokázané CT nebo MRI.
  4. Technická proveditelnost endovaskulární rekanalizace (ER) v kvalifikující tepně hodnocená dvěma zkušenými intervenčními neuroradiology.

Exkluzní kritéria:

  1. Těžká stenóza (70%-99 %) nebo uzávěr jiných tepen, nebo tandemová stenóza (70%-99 %), která je proximální ke kvalifikující tepně.
  2. Intrakraniální hemoragická onemocnění, jako jsou definitivní intrakraniální nádory, jakékoli intrakraniální cévní malformace, hemoragická transformace infarktu, spontánní intrakraniální krvácení (mozkové parenchymové, subarachnoidální, subdurální nebo epidurální) do 30 dnů.
  3. Neaterosklerotické onemocnění intrakraniální tepny: disekce tepny, moyamoya choroba nebo moyamoya syndrom prokázané zobrazovacím vyšetřením, nebo definitivní anamnéza autoimunitní vaskulitidy.
  4. Důkaz kardiogenní embolie, jako je fibrilace síní, umělé chlopně, infekční endokarditida, mitrální stenóza, atriální myxom, intrakardiální sraženina nebo vegetace, aneuryzmata levé komory apod.
  5. Známá nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu v posledních 6 měsících.
  6. Nesnášenlivost nebo alergická reakce na jakýkoli léčebný lék, včetně aspirinu, klopidogrelu, heparinu a lokálních nebo celkových anestetik.
  7. Anamnéza život ohrožující alergie na kontrastní látku.
  8. Těžké poškození jater (AST nebo ALT > 3x normální hodnoty, cirhóza), sérový kreatinin > 3,0 mg/dl.
  9. Minulá anamnéza EC-IC bypassové operace nebo EVT.
  10. Velká operace (včetně otevřené femorální, aortální nebo karotické operace) v předchozích 30 dnech nebo plánovaná v příštích 90 dnech po zařazení.
  11. Pokročilé maligní nádory, kachexie nebo jiná závažná onemocnění a očekávaná délka života kratší než 1 rok.
  12. Těhotné ženy, ženy v perinatálním stádiu nebo kojící ženy.
  13. Jakýkoli jiný stav (dle názoru místního vyšetřovatele), který je nevhodný pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Endovaskulární Rekanalizační Skupina
Postup: Endovaskulární rekanalizační strategie
Balónková angioplastika a/nebo stentování; v kombinaci s agresivní medikamentózní léčbou.
Jiný: Kontrolní skupina
Skupina agresivní lékařské léčby
Lék: Agresivní lékařské řízení
100 mg aspirinu denně po celou dobu sledování a 75 mg klopidogrelu denně (nebo tikagrelor nebo cilostazol) během prvních 90 dnů po randomizaci; Řízení rizikových faktorů cerebrovaskulárních onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli cévní mozková příhoda nebo úmrtí do 30 dnů po randomizaci, nebo ischemická cévní mozková příhoda ve stejné oblasti jako postižená tepna mezi 30 dny a 1 rokem po randomizaci
Časové okno: Do 1 roku po randomizaci
Jakákoli cévní mozková příhoda nebo úmrtí do 30 dnů po randomizaci, nebo ischemická cévní mozková příhoda ve stejné oblasti jako kvalifikující tepna mezi 30 dny a 1 rokem po randomizaci.
Do 1 roku po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost do 1 roku po randomizaci
Časové okno: Do 1 roku po randomizaci
Celková úmrtnost do 1 roku po randomizaci.
Do 1 roku po randomizaci
Ischemická cévní mozková příhoda mimo oblast kvalifikující tepny do 1 roku po randomizaci
Časové okno: Do 1 roku po randomizaci
Ischemická cévní mozková příhoda mimo oblast kvalifikující tepny do 1 roku po randomizaci.
Do 1 roku po randomizaci
Disabling stroke within 1 year after randomization, defined as any of the following
Časové okno: Do 1 roku po randomizaci
Invalidující cévní mozková příhoda do 1 roku po randomizaci, definovaná jako některá z následujících možností: ① skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) ≥3; ② zvýšení skóre mRS od výchozí hodnoty po cévní mozkové příhodě o ≥1; ③ celkové skóre Národního institutu zdraví pro cévní mozkovou příhodu (NIHSS) ≥7; ④ zvýšení skóre NIHSS od výchozí hodnoty po cévní mozkové příhodě o ≥4.
Do 1 roku po randomizaci
TIA ve stejné oblasti jako kvalifikující tepna do 1 roku po randomizaci
Časové okno: Do 1 roku po randomizaci
TIA ve stejné oblasti jako kvalifikující tepna do 1 roku po randomizaci.
Do 1 roku po randomizaci
Neplánovaná revaskularizace (extrakraniální intrakraniální bypass nebo ER) kvalifikované tepny do 1 roku po randomizaci
Časové okno: Do 1 roku po randomizaci
Neplánovaná revaskularizace (extrakraniální-intrakraniální bypass chirurgie nebo ER) kvalifikační tepny do 1 roku po randomizaci.
Do 1 roku po randomizaci
Kompozitní cévní příhody do 1 roku po randomizaci, včetně jakékoli cévní mozkové příhody, neplánované revaskularizace a infarktu myokardu
Časové okno: Do 1 roku po randomizaci
Kompozitní vaskulární příhody do 1 roku po randomizaci, včetně jakékoli cévní mozkové příhody, neplánované revaskularizace a infarktu myokardu.
Do 1 roku po randomizaci
Dotazník měřící kvalitu života (dotazník pětidimenzionální škály EuroQol [EQ-5D]) 1 rok po randomizaci
Časové okno: Do 1 roku po randomizaci
Dotazník kvality života (pětidimenzionální škála EuroQol [EQ-5D]) 1 rok po randomizaci.
Do 1 roku po randomizaci
mRS skóre 1 rok po randomizaci
Časové okno: Do 1 roku po randomizaci
mRS skóre po 1 roce od randomizace.
Do 1 roku po randomizaci
Rychlost reokluze 1 rok po randomizaci
Časové okno: Do 1 roku po randomizaci
Riziko reokluze po 1 roce od randomizace.
Do 1 roku po randomizaci
Periprocedurální výsledky, včetně míry úspěšné rekanalizace, a periprocedurální komplikace
Časové okno: Na konci operace nebo během operace
Periprocedurální výsledky, včetně míry úspěšné rekanalizace, a periprocedurální komplikace: intrastentová trombóza; distální embolie; symptomatické intrakraniální krvácení; parenchymální hematom typu 2 (podle definice Heidelbergské klasifikace); arteriální disekce; a perforace cévy.
Na konci operace nebo během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Feng Gao

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feng Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HX-A-2025124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární rekanalizační strategie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit