Randomizowane Badanie Kliniczne Endowaskularnej Rekanalizacji w Przypadku Objawowej Nieostrej Niedrożności Tętnicy Śródmózgowej (REPAIR)

Kryteria włączenia klinicznego:

1. Wiek od 18 do 80 lat.
2. Zdarzenia niedokrwienne (TIA lub udar niedokrwienny) związane z zamkniętą tętnicą, występujące pomimo agresywnego leczenia farmakologicznego, z ostatnim zdarzeniem w okresie od 14 do 90 dni przed rejestracją.
3. Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-2 w momencie rejestracji.
4. Co najmniej jeden czynnik ryzyka miażdżycy.
5. Wszyscy zarejestrowani pacjenci odmówili operacji pomostowania.
6. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria włączenia obrazowe:

1. Zamknięcie wewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej, segmentu M1 tętnicy środkowej mózgu, wewnątrzczaszkowej tętnicy kręgowej (z hipoplazją lub zamknięciem przeciwległej tętnicy kręgowej) lub tętnicy podstawnej, potwierdzone angiografią tomografii komputerowej (CTA) lub angiografią subtrakcyjną cyfrową (DSA), przy długości segmentu zamknięcia ≤15 mm.
2. Zmniejszenie przepływu krwi mózgowej >30% w obszarze dystalnym do regionu docelowego, ocenione za pomocą perfuzji tomografii komputerowej (CTP); lub niewystarczająca kompensacja krążenia obocznego wskazana w angiografii subtrakcyjnej cyfrowej (DSA), zdefiniowana jako stopień krążenia obocznego ASITN/SIR 0-2; lub dowody na hemodynamiczne zmiany niedokrwienne w TK lub MRI.
3. Wynik Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥ 6 dla zamknięcia krążenia przedniego, lub wynik posterior circulation ASPECTS (pc-ASPECTS) ≥ 6 i wskaźnik mostu-śródmózgowia (PMI) < 3 dla zamknięcia krążenia tylnego, wykazane w TK lub MRI.
4. Możliwość techniczna wewnątrznaczyniowej rekanalizacji (ER) w kwalifikującej tętnicy oceniona przez dwóch doświadczonych neuroradiologów interwencyjnych.

Kryteria wykluczenia:

1. Ciasne zwężenie (70%-99%) lub zamknięcie innych tętnic, lub tandemowe zwężenie (70%-99%) proksymalne do kwalifikującej tętnicy.
2. Wewnątrzczaszkowe choroby krwotoczne, takie jak pewne guzy wewnątrzczaszkowe, wszelkie malformacje naczyniowe wewnątrzczaszkowe, przemiana krwotoczna zawału, samoistne krwawienie wewnątrzczaszkowe (miąższowe, podpajęczynówkowe, podtwardówkowe lub nadtwardówkowe) w ciągu 30 dni.
3. Niemiażdżycowe choroby tętnic wewnątrzczaszkowych: rozwarstwienie tętnicy, choroba moyamoya lub zespół moyamoya wykazane w badaniu obrazowym, lub pewny wywiad medyczny autoimmunologicznego zapalenia naczyń.
4. Dowody na zator sercowo-zatorowy, takie jak migotanie przedsionków, sztuczna zastawka, infekcyjne zapalenie wsierdzia, zwężenie zastawki mitralnej, śluzak przedsionka, skrzeplina lub wegetacja wewnątrzsercowa, tętniak lewej komory itp.
5. Znana niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
6. Nietolerancja lub reakcja alergiczna na jakikolwiek lek związany z leczeniem, w tym aspirynę, klopidogrel, heparynę oraz środki znieczulenia miejscowego lub ogólnego.
7. Wywiad zagrażającej życiu alergii na środek kontrastowy.
8. Ciężkie uszkodzenie wątroby (AST lub ALT > 3-krotność normy, marskość), stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl.
9. Przebyta operacja pomostowania EC-IC lub EVT.
10. Duża operacja (w tym otwarta operacja udowa, aortalna lub szyjna) w ciągu poprzednich 30 dni lub planowana w ciągu następnych 90 dni po rejestracji.
11. Późne stadium nowotworów złośliwych, kacheksja lub inne poważne choroby i oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok.
12. Kobiety w ciąży, w okresie okołoporodowym lub karmiące piersią.
13. Jakikolwiek inny stan (w opinii badacza ośrodka) uniemożliwiający udział w tym badaniu.