증상이 있는 비급성 두개내 동맥 폐쇄에 대한 혈관 내 재개통의 무작위 임상 시험(REPAIR)
2026년 3월 22일 업데이트: Feng Gao
증상성 비급성 두개내 동맥 폐쇄에 대한 혈관 내 재개통술 대 단독 적극적 약물 치료: 다기관, 전향적, 개방형, 종말점 맹검, 무작위 대조 임상시험
증상이 있는 비급성 두개내 동맥 폐색 환자에서 혈관 내 재개통술과 적극적 약물 치료를 병용한 치료와 적극적 약물 치료 단독 치료가 뇌졸중 재발 및 사망률에 미치는 효과를 비교하기 위한 다기관, 무작위, 개방형, 종단점 블라인드 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 증상이 있는 비급성 두개내 동맥 폐쇄 환자에서 혈관 내 재개통술(ER)과 적극적 약물 치료(AMM)를 병행한 치료와 적극적 약물 치료만을 단독으로 시행한 치료를 비교하는 다기관, 무작위, 개방형, 종점 맹검 시험입니다.
무작위 배정은 연령(<65세 vs ≥65세), 최근 허혈성 사건 발생 시점부터 무작위 배정까지의 기간(14-30일 vs 30-90일), 폐쇄 부위(전순환계 vs 후순환계)에 따라 층화하여 1:1 최소화 방법을 사용한 중앙 상호작용 웹 응답 시스템(IWRS)을 통해 수행됩니다.
주요 종점은 무작위 배정 후 30일 이내에 발생한 모든 뇌졸중 또는 사망, 또는 무작위 배정 후 30일부터 1년 사이에 적격 동맥과 동일한 영역에서 발생한 허혈성 뇌졸중의 복합 지표입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
286
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Feng Gao, MD
- 전화번호: 13581936066
- 이메일: gaofengletter@sina.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
임상적 포함 기준:
- 나이 18세에서 80세 사이.
- 폐색 동맥과 관련된 허혈성 사건(TIA 또는 허혈성 뇌졸중)이 적극적인 약물 치료에도 불구하고 발생했으며, 마지막 사건이 등록 전 14일에서 90일 사이에 발생한 경우.
- 등록 시점에 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수가 0-2.
- 죽상경화증의 위험 인자가 최소 하나 이상 존재.
- 모든 등록 환자가 우회 수술을 거부함.
- 서명된 동의서.
영상 포함 기준:
- CT 혈관 조영술(CTA) 또는 디지털 감산 혈관 조영술(DSA)로 확인된 두개내 내경동맥, 중대뇌동맥 M1 분절, 두개내 척추동맥(반대측 척추동맥 형성저하 또는 폐색과 함께), 또는 기저동맥의 폐색이며, 폐색 구간의 길이가 ≤15mm.
- CT 관류(CTP)로 평가된 대상 영역 원위부 영역에서의 대뇌 혈류량이 30% 이상 감소; 또는 디지털 감산 혈관 조영술(DSA)로 나타난 부적절한 측부 순환 보상으로, ASITN/SIR 측부 순환 등급이 0-2로 정의됨; 또는 CT 또는 MRI에서 혈역학적 허혈성 병변의 증거.
- 전순환 폐색의 경우 Alberta 뇌졸중 프로그램 조기 CT 점수(ASPECTS) ≥ 6, 또는 후순환 폐색의 경우 후순환 ASPECTS (pc-ASPECTS) ≥ 6 및 뇌교-중뇌 지수(PMI) < 3 (CT 또는 MRI로 확인).
- 두 명의 숙련된 중재적 신경방사선 전문의가 평가한 적격 동맥에서의 혈관내 재개통술(ER)의 기술적 실행 가능성.
제외 기준:
- 다른 동맥의 중증 협착(70%-99%) 또는 폐색, 또는 적격 동맥 근위부의 연쇄적 협착(70%-99%).
- 확실한 두개내 종양, 두개내 혈관 기형, 경색의 출혈성 변환, 30일 이내의 자발성 두개내 출혈(뇌실질, 지주막하, 경막하, 또는 경막외)과 같은 두개내 출혈성 질환.
- 비죽상경화성 두개내 동맥 질환: 영상 검사로 확인된 동맥 박리, 모야모야병 또는 모야모야 증후군, 또는 확실한 자가면역 혈관염의 병력.
- 심방세동, 인공 판막, 감염성 심내막염, 승모판 협착, 심방 점액종, 심장 내 혈전 또는 식생물, 좌심실 동맥류 등과 같은 심장 색전증의 증거.
- 알려진 불안정 협심증 또는 최근 6개월 이내의 심근 경색.
- 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 국소 또는 전신 마취제를 포함한 치료 관련 약물에 대한 불내성 또는 알레르기 반응.
- 조영제에 대한 생명을 위협하는 알레르기 병력.
- 중증 간 손상(AST 또는 ALT > 정상치의 3배, 간경변), 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dl.
- 과거 EC-IC 우회 수술 또는 EVT 병력.
- 등록 전 30일 이내의 대수술(개방적 대퇴, 대동맥, 또는 경동맥 수술 포함) 또는 등록 후 향후 90일 이내에 계획된 대수술.
- 말기 악성 종양, 악액질, 또는 기타 중증 질환 및 예상 기대 수명이 1년 미만.
- 임신, 주산기 단계 또는 수유 중인 여성.
- 현장 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여가 부적절한 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
Endovascular Recanalization Group
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풍선 혈관 성형술 및/또는 스텐트 시술; 공격적인 약물 치료와 병행.
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다른: 대조군
공격적 의학적 관리 그룹
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추적 관찰 기간 동안 매일 아스피린 100 mg 및 무작위 배정 후 초기 90일 동안 매일 클로피도그렐 75 mg (또는 티카그렐러 또는 실로스타졸); 뇌혈관 위험 인자 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 30일 이내에 발생한 모든 뇌졸중 또는 사망, 또는 무작위 배정 후 30일부터 1년 사이에 적격 동맥과 동일한 영역에서 발생한 허혈성 뇌졸중
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
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무작위 배정 후 30일 이내에 발생한 모든 뇌졸중 또는 사망, 또는 무작위 배정 후 30일부터 1년 사이에 적격 동맥과 동일한 부위에서 발생한 허혈성 뇌졸중.
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무작위 배정 후 1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 1년 이내의 모든 원인 사망률
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
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무작위 배정 후 1년 이내의 모든 원인 사망률.
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무작위 배정 후 1년 이내
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무작위 배정 후 1년 이내에 해당 동맥 영역 외에서 발생한 허혈성 뇌졸중
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
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무작위 배정 후 1년 이내에 적격 동맥 영역 외에서 발생한 허혈성 뇌졸중.
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무작위 배정 후 1년 이내
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무작위 배정 후 1년 이내의 장애성 뇌졸중, 다음 중 하나로 정의됨
기간: 무작위 배정 후 1년 이내에
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무작위 배정 후 1년 이내에 발생하는 장애성 뇌졸중으로, 다음 중 하나로 정의됩니다: ① 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수 ≥3; ② 뇌졸중 후 기준선 대비 mRS 점수 ≥1 증가; ③ 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 총점 ≥7; ④ 뇌졸중 후 기준선 대비 NIHSS 점수 ≥4 증가.
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무작위 배정 후 1년 이내에
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무작위 배정 후 1년 이내에 적격 동맥과 동일한 영역에서 발생한 TIA
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
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무작위 배정 후 1년 이내에 적격 동맥과 동일한 부위에서 발생한 TIA
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무작위 배정 후 1년 이내
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무작위 배정 후 1년 이내에 적격 동맥의 계획되지 않은 혈관 재형성술(두개 외 두개 내 우회 수술 또는 ER)
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
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무작위 배정 후 1년 이내에 자격 부여 동맥의 계획되지 않은 재관류술(두개외-두개내 우회 수술 또는 응급 재관류술).
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무작위 배정 후 1년 이내
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무작위 배정 후 1년 이내에 발생하는 복합 혈관 사건, 여기에는 모든 뇌졸중, 계획되지 않은 혈관 재형성 및 심근 경색이 포함됨
기간: 무작위 배정 후 1년 이내에
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무작위 배정 후 1년 이내에 발생하는 복합 혈관 사건으로, 모든 뇌졸중, 계획되지 않은 혈관 재개통 및 심근 경색을 포함합니다.
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무작위 배정 후 1년 이내에
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무작위 배정 후 1년 시점의 삶의 질 측정(유로콜 5차원[EQ-5D] 척도 설문지)
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
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무작위 배정(randomization) 1년 후의 삶의 질 측정(EuroQol five dimensions [EQ-5D] 척도 설문지)
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무작위 배정 후 1년 이내
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무작위 배정 후 1년 시점의 mRS 점수
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
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무작위 배정 후 1년 시점의 mRS 점수.
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무작위 배정 후 1년 이내
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무작위 배정 후 1년 시점의 재폐색률
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
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무작위 배정 후 1년 시점의 재폐쇄율.
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무작위 배정 후 1년 이내
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성공적 재개통률 및 시술 중 합병증을 포함한 시술 주변 결과
기간: 수술 종료 시 또는 수술 중에
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수술 주변 결과, 성공적인 재개통률 및 수술 주변 합병증 포함: 스텐트 내 혈전증; 원위 색전증; 증상성 두개내 출혈; 실질 혈종 타입 2(하이델베르그 분류에 따라 정의됨); 동맥 박리; 혈관 천공.
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수술 종료 시 또는 수술 중에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Feng Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
내혈관 재개통 전략에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation아직 모집하지 않음
-
Boston Scientific CorporationEKOS Corporation완전한
-
Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute Foundation아직 모집하지 않음대 동맥류 | 흉복부 동맥류 | 신대동맥류 | 신주위 동맥류 | 이전의 신장하 수리 실패(실패한 EVAR)미국