Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clinical Evaluation of Sensory Neuronopathies: the Neuronoscore Study (NEURONOSCORE)

8 juli 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Sensory neuronopathies (SN) are a group of rare neuropathies characterized by selective destruction of sensory neurons located in the dorsal root ganglia. SN may result from a wide range of etiologies, particularly paraneoplastic, autoimmune, toxic, and genetic causes. The functional prognosis of patients with SN is generally poor: in a recent study, two-thirds of patients had a modified Rankin Scale (mRS) score ≥3 and nearly half had an mRS ≥4.

The absence of reliable biomarkers in neuropathies justifies the use of clinical scales as indicators of disease severity, disability, and treatment response. However, none of the currently available "general neuropathy" scales have been specifically designed or validated for SN. The only scale developed specifically for SN is the SEARS (Sensory Ataxia Rating Scale), proposed in 2019, but it has not been widely used nor validated in large populations.

As a result, the absence of a clinical scale specifically designed for patients with SN makes longitudinal follow-up more challenging, particularly when assessing the response to immunomodulatory or immunosuppressive treatments when these therapies are indicated.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU d Angers
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de GRENOBLE
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Lille
        • Contact:
      • Limoges, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Limoges
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hopitaux Universitaire de Marseille
        • Contact:
      • Nancy, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Nancy
        • Contact:
      • Nantes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Nantes
        • Contact:
      • Nice, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Chu De Nice
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital, Bicetre
        • Contact:
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
      • Saint-Etienne, Frankrijk
      • Saint-Pierre, Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Toulouse
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Nog niet aan het werven
        • Hopitaux Universitaire de Geneve
        • Contact:
      • Lausanne, Zwitserland
        • Nog niet aan het werven
        • Chuv Centre Hospitalier Vaudois
        • Contact:
      • Sion, Zwitserland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient affiliated with or beneficiary of a social security system
  • Patient having received appropriate study information
  • Adult patient ≥18 years old, male or female
  • Patient diagnosed with probable SN according to Camdessanché et al. diagnostic criteria
  • SN with one of the following etiologies:

Paraneoplastic SN with anti-Hu or anti-CV2/CRMP5 antibodies SN associated with Sjögren's syndrome, systemic lupus erythematosus, or primary biliary cholangitis Platinum-salt-induced SN SN caused by CANVAS syndrome

Exclusion Criteria:

  • Patient unable to understand or read French
  • Patient refusal to participate

  • Patient known to have another neuropathy phenotype and/or etiology that could significantly influence clinical scales and electrophysiological parameters, including:

    • Diabetes mellitus
    • Significant alcohol consumption
    • Severe chronic kidney disease (GFR <30 ml/min)
    • Vitamin B12 and/or vitamin E deficiency
    • Vitamin B6 excess
    • Chemotherapy other than platinum salts
    • HIV infection

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Group experimental
Ander: Longitudinal monitoring of clinical assessment scores to identify the most appropriate tool for tracking disease progression in sensory neuronopathies.

After patient consent, three follow-up visits (T0, T6, T12) will be scheduled. Some information will already be collected at baseline (demographics, medical history, comorbidities). Three visits will be conducted: (T0), Follow-up at 6 months (T6), Follow-up at 12 months (T12)

At each visit the following will be assessed:

Clinical scales: mISS, SEARS, CADT, SARA, ONLS, I-RODS, 9-Hole Peg Test, Timed Up and Go test, mRS, Quantified Rydel tuning fork test, Visual Analog Scale (VAS) ENMG including sensory nerve action potentials of the radial and sural nerves (antidromic recording

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The Clinical Global Impression of Change (CGI-C) and The Patient Global Impression of Change (PGI-C).
Tijdsspanne: 6 months and 12 months
Global Impression of change measure evaluating overall change in clinical status compared with baseline.
6 months and 12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
miSS Score change
Tijdsspanne: 6 months and 12 months
Change in mISS score from baseline.
6 months and 12 months
SEARS change
Tijdsspanne: 6 months, 12 months
Change in SEARS score from baseline.
6 months, 12 months
CADT change
Tijdsspanne: 6 months and 12 months
Change in CADT score from baseline.
6 months and 12 months
SARA change
Tijdsspanne: 6 months and 12 months
Change in SARA score from baseline.
6 months and 12 months
ONLS change
Tijdsspanne: 6 months and 12 months
Change in ONLS score from baseline.
6 months and 12 months
I-RODS change
Tijdsspanne: 6 months and 12 months
Change in I-RODS score from baseline.
6 months and 12 months
9-Hole Peg Test change
Tijdsspanne: 6 months and 12 months
Change in 9-Hole Peg Test score from baseline.
6 months and 12 months
Timed Up and Go test change
Tijdsspanne: 6 months and 12 months
Change in Timed Up and Go test from baseline
6 months and 12 months
Modified Rankin Scale change
Tijdsspanne: 6 months and 12 months
Change in Modified Rankin Scale from baseline
6 months and 12 months
Quantified Rydel tuning fork test change
Tijdsspanne: 6 months and 12 months
Change in Quantified Rydel tuning fork test from baseline
6 months and 12 months
Visual Analog Scale change
Tijdsspanne: 6 months and 12 months
Change in Visual Analog scale frome baseline
6 months and 12 months
Electroneuromyography
Tijdsspanne: 6 months and 12 months
Change in Electroneuromyography from baseline
6 months and 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

25 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

25 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 26CH090
  • 2026-A00695-46 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren