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Clinical Evaluation of Sensory Neuronopathies: the Neuronoscore Study (NEURONOSCORE)

8 de julio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Sensory neuronopathies (SN) are a group of rare neuropathies characterized by selective destruction of sensory neurons located in the dorsal root ganglia. SN may result from a wide range of etiologies, particularly paraneoplastic, autoimmune, toxic, and genetic causes. The functional prognosis of patients with SN is generally poor: in a recent study, two-thirds of patients had a modified Rankin Scale (mRS) score ≥3 and nearly half had an mRS ≥4.

The absence of reliable biomarkers in neuropathies justifies the use of clinical scales as indicators of disease severity, disability, and treatment response. However, none of the currently available "general neuropathy" scales have been specifically designed or validated for SN. The only scale developed specifically for SN is the SEARS (Sensory Ataxia Rating Scale), proposed in 2019, but it has not been widely used nor validated in large populations.

As a result, the absence of a clinical scale specifically designed for patients with SN makes longitudinal follow-up more challenging, particularly when assessing the response to immunomodulatory or immunosuppressive treatments when these therapies are indicated.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU d Angers
        • Contacto:
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Grenoble, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de GRENOBLE
        • Contacto:
      • Lille, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de Lille
        • Contacto:
      • Limoges, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de Limoges
        • Contacto:
      • Lyon, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
      • Marseille, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hopitaux Universitaire de Marseille
        • Contacto:
      • Nancy, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de Nancy
        • Contacto:
      • Nantes, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de Nantes
        • Contacto:
      • Nice, Francia
        • Aún no reclutando
        • Chu De Nice
        • Contacto:
          • PUMA DR ANGELA
          • Número de teléfono: +33 4 92 03 90 73
          • Correo electrónico: puma.ar@chu-nice.fr
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hopital, Bicetre
        • Contacto:
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
      • Saint-Etienne, Francia
      • Saint-Pierre, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de la Réunion
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia
      • Toulouse, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de Toulouse
        • Contacto:
  • Suiza
      • Geneva, Suiza
        • Aún no reclutando
        • Hopitaux Universitaire de Geneve
        • Contacto:
      • Lausanne, Suiza
        • Aún no reclutando
        • Chuv Centre Hospitalier Vaudois
        • Contacto:
      • Sion, Suiza
        • Aún no reclutando
        • Hopital de Sion
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patient affiliated with or beneficiary of a social security system
  • Patient having received appropriate study information
  • Adult patient ≥18 years old, male or female
  • Patient diagnosed with probable SN according to Camdessanché et al. diagnostic criteria
  • SN with one of the following etiologies:

Paraneoplastic SN with anti-Hu or anti-CV2/CRMP5 antibodies SN associated with Sjögren's syndrome, systemic lupus erythematosus, or primary biliary cholangitis Platinum-salt-induced SN SN caused by CANVAS syndrome

Exclusion Criteria:

  • Patient unable to understand or read French
  • Patient refusal to participate

  • Patient known to have another neuropathy phenotype and/or etiology that could significantly influence clinical scales and electrophysiological parameters, including:

    • Diabetes mellitus
    • Significant alcohol consumption
    • Severe chronic kidney disease (GFR <30 ml/min)
    • Vitamin B12 and/or vitamin E deficiency
    • Vitamin B6 excess
    • Chemotherapy other than platinum salts
    • HIV infection

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Group experimental
Otro: Longitudinal monitoring of clinical assessment scores to identify the most appropriate tool for tracking disease progression in sensory neuronopathies.

After patient consent, three follow-up visits (T0, T6, T12) will be scheduled. Some information will already be collected at baseline (demographics, medical history, comorbidities). Three visits will be conducted: (T0), Follow-up at 6 months (T6), Follow-up at 12 months (T12)

At each visit the following will be assessed:

Clinical scales: mISS, SEARS, CADT, SARA, ONLS, I-RODS, 9-Hole Peg Test, Timed Up and Go test, mRS, Quantified Rydel tuning fork test, Visual Analog Scale (VAS) ENMG including sensory nerve action potentials of the radial and sural nerves (antidromic recording

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The Clinical Global Impression of Change (CGI-C) and The Patient Global Impression of Change (PGI-C).
Periodo de tiempo: 6 months and 12 months
Global Impression of change measure evaluating overall change in clinical status compared with baseline.
6 months and 12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
miSS Score change
Periodo de tiempo: 6 months and 12 months
Change in mISS score from baseline.
6 months and 12 months
SEARS change
Periodo de tiempo: 6 months, 12 months
Change in SEARS score from baseline.
6 months, 12 months
CADT change
Periodo de tiempo: 6 months and 12 months
Change in CADT score from baseline.
6 months and 12 months
SARA change
Periodo de tiempo: 6 months and 12 months
Change in SARA score from baseline.
6 months and 12 months
ONLS change
Periodo de tiempo: 6 months and 12 months
Change in ONLS score from baseline.
6 months and 12 months
I-RODS change
Periodo de tiempo: 6 months and 12 months
Change in I-RODS score from baseline.
6 months and 12 months
9-Hole Peg Test change
Periodo de tiempo: 6 months and 12 months
Change in 9-Hole Peg Test score from baseline.
6 months and 12 months
Timed Up and Go test change
Periodo de tiempo: 6 months and 12 months
Change in Timed Up and Go test from baseline
6 months and 12 months
Modified Rankin Scale change
Periodo de tiempo: 6 months and 12 months
Change in Modified Rankin Scale from baseline
6 months and 12 months
Quantified Rydel tuning fork test change
Periodo de tiempo: 6 months and 12 months
Change in Quantified Rydel tuning fork test from baseline
6 months and 12 months
Visual Analog Scale change
Periodo de tiempo: 6 months and 12 months
Change in Visual Analog scale frome baseline
6 months and 12 months
Electroneuromyography
Periodo de tiempo: 6 months and 12 months
Change in Electroneuromyography from baseline
6 months and 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

25 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

25 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 26CH090
  • 2026-A00695-46 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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