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Clinical Evaluation of Sensory Neuronopathies: the Neuronoscore Study (NEURONOSCORE)

8 de julho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Sensory neuronopathies (SN) are a group of rare neuropathies characterized by selective destruction of sensory neurons located in the dorsal root ganglia. SN may result from a wide range of etiologies, particularly paraneoplastic, autoimmune, toxic, and genetic causes. The functional prognosis of patients with SN is generally poor: in a recent study, two-thirds of patients had a modified Rankin Scale (mRS) score ≥3 and nearly half had an mRS ≥4.

The absence of reliable biomarkers in neuropathies justifies the use of clinical scales as indicators of disease severity, disability, and treatment response. However, none of the currently available "general neuropathy" scales have been specifically designed or validated for SN. The only scale developed specifically for SN is the SEARS (Sensory Ataxia Rating Scale), proposed in 2019, but it has not been widely used nor validated in large populations.

As a result, the absence of a clinical scale specifically designed for patients with SN makes longitudinal follow-up more challenging, particularly when assessing the response to immunomodulatory or immunosuppressive treatments when these therapies are indicated.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU d Angers
        • Contato:
      • Clermont-Ferrand, França
      • Grenoble, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de GRENOBLE
        • Contato:
      • Lille, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Lille
        • Contato:
      • Limoges, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Limoges
        • Contato:
      • Lyon, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
      • Marseille, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hopitaux Universitaire de Marseille
        • Contato:
      • Nancy, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Nancy
        • Contato:
      • Nantes, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Nantes
        • Contato:
      • Nice, França
        • Ainda não está recrutando
        • Chu De Nice
        • Contato:
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital, Bicetre
        • Contato:
      • Saint-Etienne, França, 42055
      • Saint-Etienne, França
      • Saint-Pierre, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de la Réunion
        • Contato:
      • Strasbourg, França
      • Toulouse, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Toulouse
        • Contato:
  • Suíça
      • Geneva, Suíça
        • Ainda não está recrutando
        • Hopitaux Universitaire de Geneve
        • Contato:
      • Lausanne, Suíça
        • Ainda não está recrutando
        • Chuv Centre Hospitalier Vaudois
        • Contato:
      • Sion, Suíça
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital de Sion
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient affiliated with or beneficiary of a social security system
  • Patient having received appropriate study information
  • Adult patient ≥18 years old, male or female
  • Patient diagnosed with probable SN according to Camdessanché et al. diagnostic criteria
  • SN with one of the following etiologies:

Paraneoplastic SN with anti-Hu or anti-CV2/CRMP5 antibodies SN associated with Sjögren's syndrome, systemic lupus erythematosus, or primary biliary cholangitis Platinum-salt-induced SN SN caused by CANVAS syndrome

Exclusion Criteria:

  • Patient unable to understand or read French
  • Patient refusal to participate

  • Patient known to have another neuropathy phenotype and/or etiology that could significantly influence clinical scales and electrophysiological parameters, including:

    • Diabetes mellitus
    • Significant alcohol consumption
    • Severe chronic kidney disease (GFR <30 ml/min)
    • Vitamin B12 and/or vitamin E deficiency
    • Vitamin B6 excess
    • Chemotherapy other than platinum salts
    • HIV infection

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Group experimental
Outro: Longitudinal monitoring of clinical assessment scores to identify the most appropriate tool for tracking disease progression in sensory neuronopathies.

After patient consent, three follow-up visits (T0, T6, T12) will be scheduled. Some information will already be collected at baseline (demographics, medical history, comorbidities). Three visits will be conducted: (T0), Follow-up at 6 months (T6), Follow-up at 12 months (T12)

At each visit the following will be assessed:

Clinical scales: mISS, SEARS, CADT, SARA, ONLS, I-RODS, 9-Hole Peg Test, Timed Up and Go test, mRS, Quantified Rydel tuning fork test, Visual Analog Scale (VAS) ENMG including sensory nerve action potentials of the radial and sural nerves (antidromic recording

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The Clinical Global Impression of Change (CGI-C) and The Patient Global Impression of Change (PGI-C).
Prazo: 6 months and 12 months
Global Impression of change measure evaluating overall change in clinical status compared with baseline.
6 months and 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
miSS Score change
Prazo: 6 months and 12 months
Change in mISS score from baseline.
6 months and 12 months
SEARS change
Prazo: 6 months, 12 months
Change in SEARS score from baseline.
6 months, 12 months
CADT change
Prazo: 6 months and 12 months
Change in CADT score from baseline.
6 months and 12 months
SARA change
Prazo: 6 months and 12 months
Change in SARA score from baseline.
6 months and 12 months
ONLS change
Prazo: 6 months and 12 months
Change in ONLS score from baseline.
6 months and 12 months
I-RODS change
Prazo: 6 months and 12 months
Change in I-RODS score from baseline.
6 months and 12 months
9-Hole Peg Test change
Prazo: 6 months and 12 months
Change in 9-Hole Peg Test score from baseline.
6 months and 12 months
Timed Up and Go test change
Prazo: 6 months and 12 months
Change in Timed Up and Go test from baseline
6 months and 12 months
Modified Rankin Scale change
Prazo: 6 months and 12 months
Change in Modified Rankin Scale from baseline
6 months and 12 months
Quantified Rydel tuning fork test change
Prazo: 6 months and 12 months
Change in Quantified Rydel tuning fork test from baseline
6 months and 12 months
Visual Analog Scale change
Prazo: 6 months and 12 months
Change in Visual Analog scale frome baseline
6 months and 12 months
Electroneuromyography
Prazo: 6 months and 12 months
Change in Electroneuromyography from baseline
6 months and 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

25 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 26CH090
  • 2026-A00695-46 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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