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Clinical Evaluation of Sensory Neuronopathies: the Neuronoscore Study (NEURONOSCORE)

11. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Sensory neuronopathies (SN) are a group of rare neuropathies characterized by selective destruction of sensory neurons located in the dorsal root ganglia. SN may result from a wide range of etiologies, particularly paraneoplastic, autoimmune, toxic, and genetic causes. The functional prognosis of patients with SN is generally poor: in a recent study, two-thirds of patients had a modified Rankin Scale (mRS) score ≥3 and nearly half had an mRS ≥4.

The absence of reliable biomarkers in neuropathies justifies the use of clinical scales as indicators of disease severity, disability, and treatment response. However, none of the currently available "general neuropathy" scales have been specifically designed or validated for SN. The only scale developed specifically for SN is the SEARS (Sensory Ataxia Rating Scale), proposed in 2019, but it has not been widely used nor validated in large populations.

As a result, the absence of a clinical scale specifically designed for patients with SN makes longitudinal follow-up more challenging, particularly when assessing the response to immunomodulatory or immunosuppressive treatments when these therapies are indicated.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Limoges, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Hopitaux Universitaire de Marseille
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Nice, Frankreich
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Chu de Saint-Etienne
      • Saint-Etienne, Frankreich
      • Saint-Pierre, Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Hopitaux Universitaire de Geneve
        • Kontakt:
      • Lausanne, Schweiz
        • Chuv Centre Hospitalier Vaudois
        • Kontakt:
      • Sion, Schweiz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient affiliated with or beneficiary of a social security system
  • Patient having received appropriate study information
  • Adult patient ≥18 years old, male or female
  • Patient diagnosed with probable SN according to Camdessanché et al. diagnostic criteria
  • SN with one of the following etiologies:

Paraneoplastic SN with anti-Hu or anti-CV2/CRMP5 antibodies SN associated with Sjögren's syndrome, systemic lupus erythematosus, or primary biliary cholangitis Platinum-salt-induced SN SN caused by CANVAS syndrome

Exclusion Criteria:

  • Patient unable to understand or read French
  • Patient refusal to participate

  • Patient known to have another neuropathy phenotype and/or etiology that could significantly influence clinical scales and electrophysiological parameters, including:

    • Diabetes mellitus
    • Significant alcohol consumption
    • Severe chronic kidney disease (GFR <30 ml/min)
    • Vitamin B12 and/or vitamin E deficiency
    • Vitamin B6 excess
    • Chemotherapy other than platinum salts
    • HIV infection

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group experimental
Sonstiges: Longitudinal monitoring of clinical assessment scores to identify the most appropriate tool for tracking disease progression in sensory neuronopathies.

After patient consent, three follow-up visits (T0, T6, T12) will be scheduled. Some information will already be collected at baseline (demographics, medical history, comorbidities). Three visits will be conducted: (T0), Follow-up at 6 months (T6), Follow-up at 12 months (T12)

At each visit the following will be assessed:

Clinical scales: mISS, SEARS, CADT, SARA, ONLS, I-RODS, 9-Hole Peg Test, Timed Up and Go test, mRS, Quantified Rydel tuning fork test, Visual Analog Scale (VAS) ENMG including sensory nerve action potentials of the radial and sural nerves (antidromic recording

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Clinical Global Impression of Change (CGI-C) and The Patient Global Impression of Change (PGI-C).
Zeitfenster: 6 months and 12 months
Global Impression of change measure evaluating overall change in clinical status compared with baseline.
6 months and 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
miSS Score change
Zeitfenster: 6 months and 12 months
Change in mISS score from baseline.
6 months and 12 months
SEARS change
Zeitfenster: 6 months, 12 months
Change in SEARS score from baseline.
6 months, 12 months
CADT change
Zeitfenster: 6 months and 12 months
Change in CADT score from baseline.
6 months and 12 months
SARA change
Zeitfenster: 6 months and 12 months
Change in SARA score from baseline.
6 months and 12 months
ONLS change
Zeitfenster: 6 months and 12 months
Change in ONLS score from baseline.
6 months and 12 months
I-RODS change
Zeitfenster: 6 months and 12 months
Change in I-RODS score from baseline.
6 months and 12 months
9-Hole Peg Test change
Zeitfenster: 6 months and 12 months
Change in 9-Hole Peg Test score from baseline.
6 months and 12 months
Timed Up and Go test change
Zeitfenster: 6 months and 12 months
Change in Timed Up and Go test from baseline
6 months and 12 months
Modified Rankin Scale change
Zeitfenster: 6 months and 12 months
Change in Modified Rankin Scale from baseline
6 months and 12 months
Quantified Rydel tuning fork test change
Zeitfenster: 6 months and 12 months
Change in Quantified Rydel tuning fork test from baseline
6 months and 12 months
Visual Analog Scale change
Zeitfenster: 6 months and 12 months
Change in Visual Analog scale frome baseline
6 months and 12 months
Electroneuromyography
Zeitfenster: 6 months and 12 months
Change in Electroneuromyography from baseline
6 months and 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26CH090
  • 2026-A00695-46 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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