Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clinical Evaluation of Sensory Neuronopathies: the Neuronoscore Study (NEURONOSCORE)

2026. július 8. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Sensory neuronopathies (SN) are a group of rare neuropathies characterized by selective destruction of sensory neurons located in the dorsal root ganglia. SN may result from a wide range of etiologies, particularly paraneoplastic, autoimmune, toxic, and genetic causes. The functional prognosis of patients with SN is generally poor: in a recent study, two-thirds of patients had a modified Rankin Scale (mRS) score ≥3 and nearly half had an mRS ≥4.

The absence of reliable biomarkers in neuropathies justifies the use of clinical scales as indicators of disease severity, disability, and treatment response. However, none of the currently available "general neuropathy" scales have been specifically designed or validated for SN. The only scale developed specifically for SN is the SEARS (Sensory Ataxia Rating Scale), proposed in 2019, but it has not been widely used nor validated in large populations.

As a result, the absence of a clinical scale specifically designed for patients with SN makes longitudinal follow-up more challenging, particularly when assessing the response to immunomodulatory or immunosuppressive treatments when these therapies are indicated.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU d Angers
        • Kapcsolatba lépni:
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
      • Grenoble, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU de GRENOBLE
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lille, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Lille
        • Kapcsolatba lépni:
      • Limoges, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Limoges
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
      • Marseille, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hopitaux Universitaire de Marseille
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nancy, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Nancy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nantes, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Nantes
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nice, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Chu De Nice
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hopital, Bicetre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42055
      • Saint-Etienne, Franciaország
      • Saint-Pierre, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU de la Réunion
        • Kapcsolatba lépni:
      • Strasbourg, Franciaország
      • Toulouse, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Toulouse
        • Kapcsolatba lépni:
  • Svájc
      • Geneva, Svájc
        • Még nincs toborzás
        • Hopitaux Universitaire de Geneve
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lausanne, Svájc
        • Még nincs toborzás
        • Chuv Centre Hospitalier Vaudois
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sion, Svájc
        • Még nincs toborzás
        • Hopital de Sion
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patient affiliated with or beneficiary of a social security system
  • Patient having received appropriate study information
  • Adult patient ≥18 years old, male or female
  • Patient diagnosed with probable SN according to Camdessanché et al. diagnostic criteria
  • SN with one of the following etiologies:

Paraneoplastic SN with anti-Hu or anti-CV2/CRMP5 antibodies SN associated with Sjögren's syndrome, systemic lupus erythematosus, or primary biliary cholangitis Platinum-salt-induced SN SN caused by CANVAS syndrome

Exclusion Criteria:

  • Patient unable to understand or read French
  • Patient refusal to participate

  • Patient known to have another neuropathy phenotype and/or etiology that could significantly influence clinical scales and electrophysiological parameters, including:

    • Diabetes mellitus
    • Significant alcohol consumption
    • Severe chronic kidney disease (GFR <30 ml/min)
    • Vitamin B12 and/or vitamin E deficiency
    • Vitamin B6 excess
    • Chemotherapy other than platinum salts
    • HIV infection

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Group experimental
Egyéb: Longitudinal monitoring of clinical assessment scores to identify the most appropriate tool for tracking disease progression in sensory neuronopathies.

After patient consent, three follow-up visits (T0, T6, T12) will be scheduled. Some information will already be collected at baseline (demographics, medical history, comorbidities). Three visits will be conducted: (T0), Follow-up at 6 months (T6), Follow-up at 12 months (T12)

At each visit the following will be assessed:

Clinical scales: mISS, SEARS, CADT, SARA, ONLS, I-RODS, 9-Hole Peg Test, Timed Up and Go test, mRS, Quantified Rydel tuning fork test, Visual Analog Scale (VAS) ENMG including sensory nerve action potentials of the radial and sural nerves (antidromic recording

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The Clinical Global Impression of Change (CGI-C) and The Patient Global Impression of Change (PGI-C).
Időkeret: 6 months and 12 months
Global Impression of change measure evaluating overall change in clinical status compared with baseline.
6 months and 12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
miSS Score change
Időkeret: 6 months and 12 months
Change in mISS score from baseline.
6 months and 12 months
SEARS change
Időkeret: 6 months, 12 months
Change in SEARS score from baseline.
6 months, 12 months
CADT change
Időkeret: 6 months and 12 months
Change in CADT score from baseline.
6 months and 12 months
SARA change
Időkeret: 6 months and 12 months
Change in SARA score from baseline.
6 months and 12 months
ONLS change
Időkeret: 6 months and 12 months
Change in ONLS score from baseline.
6 months and 12 months
I-RODS change
Időkeret: 6 months and 12 months
Change in I-RODS score from baseline.
6 months and 12 months
9-Hole Peg Test change
Időkeret: 6 months and 12 months
Change in 9-Hole Peg Test score from baseline.
6 months and 12 months
Timed Up and Go test change
Időkeret: 6 months and 12 months
Change in Timed Up and Go test from baseline
6 months and 12 months
Modified Rankin Scale change
Időkeret: 6 months and 12 months
Change in Modified Rankin Scale from baseline
6 months and 12 months
Quantified Rydel tuning fork test change
Időkeret: 6 months and 12 months
Change in Quantified Rydel tuning fork test from baseline
6 months and 12 months
Visual Analog Scale change
Időkeret: 6 months and 12 months
Change in Visual Analog scale frome baseline
6 months and 12 months
Electroneuromyography
Időkeret: 6 months and 12 months
Change in Electroneuromyography from baseline
6 months and 12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 26CH090
  • 2026-A00695-46 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel