- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07660458
Parental Distress and Treatment Adherence in Pediatric Recurrent Medulloblastoma
Parental Distress as a Predictor of Treatment Adherence in Pediatric Recurrent Medulloblastoma: A Prospective Longitudinal Cohort Study
Children with medulloblastoma, an aggressive brain tumor, require prolonged and complex multimodal therapy. Their primary parental caregivers bear the main responsibility for ensuring treatment adherence, yet the psychological toll on these caregivers may undermine their ability to follow prescribed regimens. This study investigates whether multidimensional parental distress predicts overall treatment adherence in this population, and which specific distress domains are most strongly associated with poor adherence.
Parental distress-including depression, anxiety, and posttraumatic stress-is common among parents of children with cancer and may interfere with their ability to manage complex treatment regimens. However, no study has specifically examined whether parental distress predicts treatment adherence in children with recurrent medulloblastoma, a devastating brain tumor with a poor prognosis and no standard treatment protocol.
This prospective longitudinal cohort study aims to investigate whether parental distress is a significant predictor of treatment adherence in children with recurrent medulloblastoma. A total of 450 parent-child dyads will be enrolled across 4 tertiary pediatric oncology centers. Children must have a confirmed diagnosis of recurrent medulloblastoma and be receiving active treatment. Parents (primary caregivers) will complete validated questionnaires at baseline assessing depression, anxiety, stress, and trauma-related distress using the DASS-21 and IES-R. Treatment adherence will be monitored over a 12-month follow-up period using electronic medication monitoring caps, clinic attendance records, and parent-reported medication logs.
The primary outcome is the proportion of prescribed chemotherapy doses taken (treatment adherence rate). Secondary outcomes include trajectories of adherence over time and the relationship between specific dimensions of parental distress (depression, anxiety, stress, posttraumatic stress) and adherence patterns. The study will also examine whether child clinical factors (e.g., molecular subgroup, prior treatment history) and family demographic factors moderate this relationship.
Findings from this study may inform the development of targeted psychosocial interventions to support distressed parents and improve treatment adherence-and ultimately clinical outcomes-in this vulnerable pediatric population. Participants can expect to be enrolled in the study for approximately 12 months.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhigang Lan, M.D. PhD.
- Telefoonnummer: 18980606446
- E-mail: 158075478@qq.com
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Werving
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contact:
- Zhigang Lan, M.D. PhD.
- Telefoonnummer: 18980606446
- E-mail: 158075478@qq.com
-
Contact:
- E-mail: 158075478@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria(Children):
- Diagnosis of medulloblastoma with documented recurrence (radiographic or histopathological confirmation)
- Age ≤ 18 years at enrollment
- Currently receiving active treatment for recurrent disease
- Life expectancy ≥ 3 months
Inclusion Criteria (Parents/Caregivers):
- Primary caregiver responsible for medication administration and treatment coordination
- Age ≥ 18 years
- Able to read and understand study materials in [English]
- Willing to complete study assessments
Exclusion Criteria:
- Child receiving exclusively palliative/hospice care
- Parent with severe psychiatric illness or cognitive impairment preventing informed consent or questionnaire completion
- Child enrolled in another interventional trial that would confound adherence measurement
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Parent-Child Dyads with Recurrent Medulloblastoma
Children with recurrent medulloblastoma receiving active treatment and their primary caregivers
|
Niet van toepassing - observationeel onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall Treatment Adherence Score
Tijdsspanne: 12 months from enrollment
|
Composite adherence score (range 0-10) based on the 8-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) plus clinic attendance and home-care behavior index.
Higher scores indicate better adherence.
|
12 months from enrollment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) Total Score
Tijdsspanne: 12 months from enrollment
|
36-item scale assessing parental distress across three subdomains: Parental Distress, Parent-Child Dysfunctional Interaction, and Difficult Child.
Range 36-180, higher scores indicate greater stress.
|
12 months from enrollment
|
|
DASS-21 Subscale Scores
Tijdsspanne: 12 months from enrollment
|
Depression, Anxiety and Stress Scale-21 scores for each subscale (range 0-21), with higher scores indicating greater symptom severity.
|
12 months from enrollment
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WestChinaH-HX-2026-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Medulloblastoom
-
C17 CouncilWervingEmbryonale tumor met overvloedige neuropil en echte rozetten | Medulloblastoom, kindertijd | Embryonale tumor met meerlagige rozetten | Neuroblastoom | Pineoblastoom | CZS-embryonale tumor met rhabdoïde kenmerken | Medulloepithelioom | Medulloblastoom, groep 3 | Medulloblastoom, groep 4 | Ependymoblas... en andere voorwaardenCanada
Klinische onderzoeken op Niet van toepassing - observationeel onderzoek
-
Tempus AIWervingAcute myeloïde leukemie (AML) | Folliculair lymfoom (FL)Verenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenSlaapkwaliteit, fysieke fitheid en body mass index
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeBeijing Tiantan Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Baotou Central Hospital en andere medewerkersWervingAcute ischemische beroerte | Occlusie van grote bloedvatenChina
-
Fudan UniversityNog niet aan het werven
-
Cristina RenziUniversity College, London; Politecnico di Milano; Accademia Lombarda di Sanità... en andere medewerkersNog niet aan het wervenKanker diagnose | Gehandicapte personen
-
Indonesia UniversityVoltooidExtubatie mislukt | Geventileerde patiëntenIndonesië
-
Beijing HospitalNog niet aan het wervenGlaucoom | Ziekte van het netvlies
-
University of ChicagoWervingPeriprothetische breuk rond prothetisch gewrichtimplantaatVerenigde Staten
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ICON plcWervingZwangerschap Complicaties | Zwangerschap | De ziekte van FabryVerenigde Staten, Duitsland, Italië, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
The First Hospital of Jilin UniversityAanmelden op uitnodigingKritisch zieke patiënten die niet oraal mogen eten, maar binnen 48 uur na ICU enterale voeding kunnen initiërenChina