Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar periprosthetische fractuurculturen in artroplastiek

15 december 2025 bijgewerkt door: University of Chicago

Onderzoek naar Periprosthetic Fractuurcultuur Positiviteit bij patiënten met heup- en knieartroplasties

Deze studie is bedoeld om te verbeteren hoe artsen infecties diagnosticeren bij patiënten met gebroken botten rond gewrichtsvervangingen. Momenteel zijn er geen duidelijke richtlijnen om te helpen bepalen wanneer een infectie aanwezig is, waardoor behandelingsbeslissingen moeilijk worden. Door te bestuderen hoe vaak infecties worden gevonden door laboratoriumtests en het identificeren van factoren die infecties voorspellen, hopen de onderzoekers betere manieren te creëren om deze patiënten te diagnosticeren en te zorgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle stappen in het protocol worden voltooid onder de standaard van zorg voor de orthopedische gewrichten en traumarirurgen van ons ziekenhuis. Alle patiënten die geïdentificeerd zijn onder de inclusiecriteria zullen preoperatieve beeldvorming ondergaan. In overeenstemming met de huidige zorgstandaarden, ontvangen patiënten met periprosthetische fracturen (PPF's) rond de heup drie weergaven van röntgenfoto's van het heup en het dijbeen, evenals het voorste-posterior beeld van het bekken. Evenzo zullen patiënten met PPF's rond de knie röntgenfoto's ondergaan die het knie en het dijbeen omvatten. Geen geavanceerde beeldvorming (computertomografie, magnetische resonantiebeeldvorming, enz.) Wordt verkregen voor het doel van deze studie.

Preoperatieve laboratoriumanalyse omvat C-reactief eiwit (CRP) en erytrocyten sedimentatiesnelheid (ESR) als inflammatoire markers. Intraoperatieve synoviale vloeistofanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van synoviale witte bloedcel (WBC) telling en polymorfonucleair (PMN) percentage. Drie culturen zullen worden verkregen uit de betrokken gewrichtsvloeistof en weefsel, en 14 dagen geïncubeerd voor analyse van aerobe, anaërobe bacteriële culturen, schimmel- en zuur-fast bacillen (AFB) analyse. De culturen zullen worden verzameld uit synoviale vloeistof, peri-implantaat femorale synovium/periosteum, peri-implantaat tibiale of acetabulaire synovium/periosteum. Deze laboratoriumtests en culturen maken deel uit van het standaardprotocol die onze chirurgen hebben bepaald voor hun patiëntenzorg.

Gebaseerd op de criteria van Musculoskeletal Infection Society (MSIS) voor positieve histologie intraoperatieve histologie zal worden uitgevoerd met behulp van Frozen Section -analyse. Deze dia's zullen worden geïsoleerd uit synovium, peri-implantaat femorale synovium/periosteum en peri-implantaat tibiale of acetabulaire synovium/periosteum. Aanvullende culturen kunnen worden verzonden naar goeddunken van chirurg, maar zouden niet in de analyse worden opgenomen.

Per institutioneel protocol zal preoperatief cefazoline en vancomycine intraveneus worden toegediend en 24 uur perioperatief worden voortgezet. Patiënten die allergisch zijn voor vancomycine ontvangen daptomycine, en degenen die allergisch zijn voor bèta-lactam-medicijnen, waaronder cefalosporines, zullen gentamicine krijgen. Er zullen geen intra-articulaire antibiotica routinematig worden toegediend.

Alle culturen worden tot definitief gevolgd. Als culturen positief worden, zal onze afdeling Institutionele infectieziekten (ID) worden geraadpleegd voor verdere aanbevelingen en overweging voor behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze populatie omvat alle instemmende patiënten ouder dan 18 jaar die zich presenteren aan het University of Chicago Medical Center met periprosthetische heup- of kniekleurfracturen en vereist operatief beheer van de fractuur of infectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (> 18 jaar oud) met periprosthetische fracturen rond primaire of revisieheup of knieartroplastiek
  • Patiënten die operatief beheer nodig hebben voor deze fracturen (fixatie- of revisieartroplastiek)
  • Patiënten die zich gedurende twee (2) jaar perioden (2 oktober 2025 tot oktober 2027) presenteren aan het University of Chicago.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet-operatief beheer ondergaan voor periprosthetische fracturen
  • Elke gedocumenteerde of gerapporteerde geschiedenis van eerdere prothetische gewrichtsinfectie van het betrokken gewricht
  • Sinuskanaal op het moment van presentatie bij het betrokken gewricht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Periprosthetische breuken
Deze groep zal alle patiënten zijn die zijn ingeschreven voor het onderzoek: ze hebben allemaal periprosthetische heup- of kniekleurfracturen.
Ander: Niet van toepassing- Observational Study
De onderzoekers willen alleen de positiviteit van de culturen zien, evenals wat de organismen die in de culturen worden gevonden, zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cultuurpositiviteitspercentages
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 14 dagen.
Deze uitkomstmaat is het percentage culturen dat organismen onder de bevolking groeit
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 14 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: Van datum van operatie tot een jaar na de operatie van de specifieke deelnemer.
Aantal deelnemers met chirurgie-gerelateerde complicaties binnen een jaar na hun operaties.
Van datum van operatie tot een jaar na de operatie van de specifieke deelnemer.
Cultuurorganismen
Tijdsspanne: Van een operatie datum tot 14 dagen na de operatie.
De namen, het aantal en de frequentie van organismen die in de culturen worden gevonden.
Van een operatie datum tot 14 dagen na de operatie.
Gebruikte behandelingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot een jaar na de operatie.
De lijst met antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van organismen die positief zijn gevonden in de culturen.
Van inschrijving tot een jaar na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Wallace, MD, The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB25-0498

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren