Op exosoom gebaseerde recidiefscore voor eierstokkanker na de behandeling
Op exosoom gebaseerd scoremodel voor surveillance na de behandeling van recidief bij eierstokkanker
Het doel van dit observationele onderzoek is het ontwikkelen van een exosoom-gebaseerd scoremodel voor surveillance na de behandeling van herhaling bij eierstokkanker. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Heeft dit model het potentieel voor herhaling van eierstokkanker?
- Kan dit model superieure prestaties aantonen voor CA125 voor herhaling van eierstokkanker?
Deelnemers zullen:
- Zorg voor seriële bloedmonsters op vooraf gedefinieerde tijden
- Gestandaardiseerde beeldvorming en klinische beoordelingen ondergaan tijdens follow-upbezoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eierstokkanker is de meest dodelijke gynaecologische maligniteit met de laagste overlevingspercentage bij de drie belangrijkste gynaecologische maligniteiten. Meer dan 70% van de patiënten van eierstokkanker ervaart recidief binnen drie jaar na de initiële behandeling, waardoor behandelingsresponsvoorspelling en recidiefmonitoring tijdens behandelingsfasen en follow-upbezoeken bijzonder cruciaal zijn. CA125 blijft de primaire aanbevolen biomarker voor herhaling van eierstokkanker in de huidige nationale en internationale richtlijnen, terwijl de suboptimale prestaties verdere verbeteringen vereist.
Gegevens van klinische onderzoeken toonden aan dat een exosoom-gebaseerd scoremodel, eierstokkankerscore (OCS), CA125 beter presteerde in gevoeligheid voor het detecteren van Figo-stadium I eierstokkanker. Met name correleerden de OCS-resultaten goed met Figo-stadium en vertoonden een verbeterde gevoeligheid ten opzichte van CA125, met name bij eierstokkanker in een vroeg stadium, hetgeen suggereert dat het potentieel voor herhalingstoezicht is. Deze studie stelt voor om een nieuw op exosoom gebaseerd scoremodel te ontwikkelen en te valideren voor toezicht na de behandeling van herhaling bij eierstokkanker, met als doel het potentieel van exosomale biomarkers in monitoring van kankerherhaling te verkennen en clinici een effectief toezicht op het herstel van de eierstokkanker te herstellen.
De studie bestaat uit twee fasen en is van plan om 200 patiënten in te schrijven met epitheliale eierstokkanker. In fase I zullen ingeschreven patiënten worden gecategoriseerd in terugval- en niet-relapse-groepen op basis van hun door beeldvorming bevestigde recidiefstatus. Serum -exosomale eiwitprofielen die zijn geholpen uit hun bloedmonsters zullen worden gebruikt voor modelontwikkeling. In stadium II zullen patiënten in de terugvalgroep standaard klinisch beheer met follow-upbezoeken om de 3 maanden ondergaan. Serum -exosomale eiwitprofielen die hieruit worden geholpen, worden gebruikt voor modelvalidatie. Over het algemeen zullen bloedmonsters worden verzameld bij inschrijving (basislijn), na chirurgie voorafgaand aan adjuvante chemotherapie (indien van toepassing), tijdens adjuvante chemotherapie of systemische chemotherapie, na adjuvante chemotherapie voorafgaand aan follow-upbezoeken, en op verschillende tijdstippen tijdens follow-upbezoeken. Vervolgbezoeken zullen doorgaan totdat beide patiënten een herhaling van eierstokkanker ervaren of het vooraf bepaalde eindpunt van follow-upbezoeken (18 maanden) wordt bereikt. In fase I zal het logistieke regressiemodel worden gebruikt om een ROC -curve te tekenen en de Youden -index wordt gebruikt om de meest geschikte afsnijfwaarde te selecteren. In stadium II worden gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV berekend op basis van de resultaten van het model en de beeldvorming-bevestigde recidiefstatus. Alle gegevens worden verwerkt via SPSS 23.0, GraphPad Prism versie 8.0 en R versie 4.4.0.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zheng Feng
- Telefoonnummer: 86-21-64175590-81000
- E-mail: lizfeng1231@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van ≥ 18 jaar
- Pathologic bevestigde stadium I-IV-epitheliale eierstokkanker, met ≤2 eerdere therapielijnen (onderhoudstherapie wordt niet geteld als een lijn van behandeling), platinumgevoelig recidief (bereikt volledige/gedeeltelijke respons [CR/PR] na laatste platinum-gebaseerde chemotherapie, met een platin-vrije interval> 6 maanden) en radiologisch bevestigd) en radiologisch bevestigd) en radiologisch bevestigd.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2
- Een levensverwachting van minimaal 6 maanden
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met niet-epitheliale tumoren
- Patiënten met een geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (behalve volledig geresecteerd basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid)
- Vrouwen die zwanger, lacterend zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkele Cohort
|
Dit is een observationeel cohortonderzoek zonder geplande interventies.
Deelnemers worden op meerdere tijdstippen gevolgd om de behandelingsresultaten te evalueren op basis van het standaardzorgproces.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling zonder overleving
Tijdsspanne: Vanaf het einde van adjuvans Threap tot het einde van follow-up bezoeken na 18 maanden
|
De tijdsduur vanaf de datum van het einde van adjuvans Threapy tot de datum van de eerste loco-regionale of systemische herhaling
|
Vanaf het einde van adjuvans Threap tot het einde van follow-up bezoeken na 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte attributen
- Neoplasmata per histologisch type
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Carcinoom
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Herhaling
- Ovariumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 2501-Exp131
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .