Dipyridamol og aspirin og dipyridamol i Hjertesykdommer og Kardiovaskulære sykdommer og Vaskulære sykdommer - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Etter endarterektomi fester blodplater seg og aggregerer på den endarterektomiserte overflaten og frigjør blodplateavledet vekstfaktor som induserer glattmuskelcellemigrasjon og proliferasjon som kan resultere i restenose. Mange pasienter hadde blitt behandlet med aspirin og dipyridamol, men ikke i en kontrollert studie. Studien med tilbakevendende carotisstenose viste om blodplatehemmende terapi var gunstig i forebyggingen av tilbakevendende carotisarteriestenose.

DESIGN NARRATIV:

Randomisert, dobbeltblind. Åttitre pasienter (90 endarterektomier) ble tilfeldig tildelt 325 mg oral aspirin pluss 75 mg dipyridamol, med start 12 timer før operasjonen, etterfulgt av en andre dose administrert innen åtte timer etter operasjonen, og gitt tre ganger daglig deretter. for ett år. Åtti pasienter (85 endarterektomier) fikk placebo. Etter at tilstrekkeligheten av den kirurgiske prosedyren ble bekreftet ved intraoperativ angiografi, ble restenose ved endarterektomistedene evaluert ved bruk av seriell dupleks ultralyd før utskrivning fra sykehus og med tre måneders intervaller postoperativt i ett år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Menn og kvinner som nylig hadde gjennomgått karotis endarterektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Harker LA. Role of platelets and thrombosis in mechanisms of acute occlusion and restenosis after angioplasty. Am J Cardiol. 1987 Jul 31;60(3):20B-28B. doi: 10.1016/0002-9149(87)90479-6.
Harker LA: The Use of Agents That Modify Platelet Function in the Management of Thrombotic Disorders. In: Hemostasis and Thrombosis, 2nd Edition, Colman RW et al (eds), Philadelphia, JB Lippincott Co, pp. 1438-1456, 1987.
Scharf RE, Harker LA. Thrombosis and atherosclerosis: regulatory role of interactions among blood components and endothelium. Blut. 1987 Sep;55(3):131-44. doi: 10.1007/BF00320567.
Harker LA, Hanson SR: Antithrombotic Strategies in Peripheral Arterial Disease. In: Vascular Diseases Current Research and Clinical Applications, Strandness DE Jr, et al (eds), Grune & Stratton, Inc., pp. 271-283, 1987.
Harker LA: Antithrombic Therapy in Patients with Transient Ischemic Attacks or Amaurosis Fugax. In: Amaurosis Fugax, Bernstein EF (ed), New York, Springer-Verlag, pp. 110-118, 1988.
Harker LA, Bernstein EF, Dilley RB, Scala TE, Sise MJ, Hye RJ, Otis SM, Roberts RS, Gent M. Failure of aspirin plus dipyridamole to prevent restenosis after carotid endarterectomy. Ann Intern Med. 1992 May 1;116(9):731-6. doi: 10.7326/0003-4819-116-9-731.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1986

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene