Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aminocamptothecin ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær ovarieepitelkreft eller primær kreft i peritoneum

20. juni 2013 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

Evaluering av Aminocamptothecin (9-AC, NSC #603071) ved tilbakevendende, platinaresistent og refraktær ovariekreft og primært peritonealt karsinom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av aminocamptothecin ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær eggstokepitelkreft eller primær kreft i bukhinnen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: aminocamptothecin kolloidal dispersjon

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Estimer antitumoraktiviteten til aminocamptothecin kolloidal dispersjon hos pasienter med platinaresistent residiverende eller refraktær eggstokkreft eller primært peritonealt karsinom som har mislyktes i behandlingsprotokoller med høyere prioritet. II. Bestem arten og graden av toksisitet av aminocamptothecin kolloidal dispersjon i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIGT: Pasienter får aminocamptothecin kolloidal dispersjon IV over 120 timer ukentlig i to av hver tredje uke. Kursene gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 23-56 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 5-12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    - Women's Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
    - CCOP - Evanston
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
    - Johns Hopkins Oncology Center
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
    - Radiation Oncology Branch
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
    - Medicine Branch
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB, Mississippi, Forente stater, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - Tacoma General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet tilbakevendende eller vedvarende ovarieepitelkreft eller primært peritonealt karsinom Progressiv sykdom på platinabasert behandling alene eller i kombinasjon To tidligere behandlingsregimer kun tillatt hvis andre regimer var paklitaksel ELLER tilbakefall innen 6 måneder etter kjemoterapi Målbar sykdom Ikke målbar for en sykdom. GOG-protokoll med høyere prioritet

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 13 år og over Ytelsesstatus: GOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Granulocyttantall minst 1500/mm3 Hepatisk: Bilirubin no5 større mg enn 1. /dL SGOT/SGPT ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) Alkalisk fosfatase ikke større enn 2,5 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL Annet: Ingen signifikant infeksjon Ikke gravid Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Minst. 5 år siden tidligere malignitet; ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for den maligniteten Ingen samtidig malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft

TIDLIGERE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 4 uker siden tidligere biologisk behandling Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi og restituert Ingen tidligere behandling med aminocamptothecin Endokrin terapi: Minst 4 uker siden tidligere endokrin terapi Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og restituert Ingen tidligere strålebehandling til steder med målbar sykdom brukt i denne studien Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av margbærende områder Kirurgi: Minst 4 uker siden tidligere operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Miller DS, Blessing JA, Waggoner S, Schilder J, Sorosky J, Bloss J, Schilder R. Phase II evaluation of 9-aminocamptothecin (9-AC, NSC #603071) in platinum-resistant ovarian and primary peritoneal carcinoma: a Gynecologic Oncology Group Study. Gynecol Oncol. 2005 Jan;96(1):67-71. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.09.015.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1999

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000066567
GOG-126I

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .