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Aminocamptotecina no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano recorrente ou refratário ou câncer primário do peritônio

20 de junho de 2013 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Avaliação da Aminocamptotecina (9-AC, NSC #603071) em Câncer de Ovário Recorrente, Resistente à Platina e Refratário e Carcinoma Peritoneal Primário

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da aminocamptotecina no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano recorrente ou refratário ou câncer primário do peritônio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: dispersão coloidal de aminocamptotecina

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Estimar a atividade antitumoral da dispersão coloidal de aminocamptotecina em pacientes com câncer de ovário refratário ou recorrente resistente à platina ou carcinoma peritoneal primário que falharam em protocolos de tratamento de maior prioridade. II. Determine a natureza e o grau de toxicidade da dispersão coloidal de aminocamptotecina nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem dispersão coloidal de aminocamptotecina IV durante 120 horas semanais, durante duas a cada três semanas. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 23-56 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 5-12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Women's Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - CCOP - Evanston
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
    - Johns Hopkins Oncology Center
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
    - Radiation Oncology Branch
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
    - Medicine Branch
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Tacoma General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer epitelial de ovário recorrente ou persistente histologicamente confirmado ou carcinoma peritoneal primário Doença progressiva com tratamento à base de platina isoladamente ou em combinação Dois regimes de tratamento anteriores permitidos apenas se outro regime for paclitaxel OU recorrência dentro de 6 meses de quimioterapia Doença mensurável Não elegível para um protocolo GOG de maior prioridade

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 13 anos ou mais Status de desempenho: GOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Contagem de granulócitos pelo menos 1.500/mm3 Hepática: Bilirrubina não superior a 1,5 mg /dL SGOT/SGPT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Outros: Sem infecção significativa Não grávida Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Pelo menos 5 anos desde malignidade anterior; nenhuma quimioterapia ou radioterapia anterior para essa malignidade Nenhuma malignidade concomitante além do câncer de pele não melanoma

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperação Sem tratamento prévio com aminocamptotecina Terapia endócrina: Pelo menos 4 semanas desde a terapia endócrina anterior Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperada Nenhuma radioterapia anterior no(s) local(is) da doença mensurável usada neste estudo Nenhuma radioterapia anterior em mais de 25% das áreas com medula Cirurgia: Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Miller DS, Blessing JA, Waggoner S, Schilder J, Sorosky J, Bloss J, Schilder R. Phase II evaluation of 9-aminocamptothecin (9-AC, NSC #603071) in platinum-resistant ovarian and primary peritoneal carcinoma: a Gynecologic Oncology Group Study. Gynecol Oncol. 2005 Jan;96(1):67-71. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.09.015.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1999

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000066567
GOG-126I

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