Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aminokamptotecyna w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym rakiem nabłonkowym jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Ocena działania aminokamptotecyny (9-AC, NSC #603071) w nawracającym, platynoopornym i opornym na leczenie raku jajnika i pierwotnym raku otrzewnej

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności aminokamptotecyny w leczeniu chorych na nawracającego lub opornego na leczenie raka nabłonka jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Dyspersja koloidalna aminokamptotecyny

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocenić aktywność przeciwnowotworową dyspersji koloidalnej aminokamptotecyny u pacjentek z nawracającym lub opornym na platynę rakiem jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których zawiodły protokoły leczenia o wyższym priorytecie. II. Określ charakter i stopień toksyczności dyspersji koloidalnej aminokamptotecyny w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują dyspersję koloidalną aminokamptotecyny dożylnie przez 120 godzin tygodniowo przez dwa lub trzy tygodnie. Kursy są powtarzane co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 23-56 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 5-12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    - Women's Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
    - CCOP - Evanston
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
    - Johns Hopkins Oncology Center
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
    - Radiation Oncology Branch
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
    - Medicine Branch
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - Tacoma General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie nawracający lub przetrwały rak nabłonka jajnika lub pierwotny rak otrzewnej Postęp choroby po leczeniu platyną samą lub w skojarzeniu Dwa wcześniejsze schematy leczenia dozwolone tylko wtedy, gdy innym schematem był paklitaksel LUB nawrót w ciągu 6 miesięcy od chemioterapii Mierzalna choroba Nie kwalifikuje się do protokół GOG o wyższym priorytecie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 13 lat i więcej Stan sprawności: GOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono /dl SGOT/SGPT nie więcej niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) Fosfataza alkaliczna nie więcej niż 2,5-krotność GGN Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dL Inne: Brak istotnej infekcji Brak ciąży Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Co najmniej 5 lat od wcześniejszego nowotworu; brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii w przypadku tego nowotworu złośliwego. Brak współistniejącego nowotworu złośliwego innego niż nieczerniakowy rak skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia Brak wcześniejszego leczenia aminokamptotecyną Terapia hormonalna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii i wyzdrowienie Brak wcześniejszej radioterapii miejsca (miejsc) mierzalnej choroby użytej w tym badaniu Brak wcześniejszej radioterapii ponad 25% obszarów zawierających szpik kostny Operacja: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Miller DS, Blessing JA, Waggoner S, Schilder J, Sorosky J, Bloss J, Schilder R. Phase II evaluation of 9-aminocamptothecin (9-AC, NSC #603071) in platinum-resistant ovarian and primary peritoneal carcinoma: a Gynecologic Oncology Group Study. Gynecol Oncol. 2005 Jan;96(1):67-71. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.09.015.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1999

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000066567
GOG-126I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .