Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aminocamptotecina en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario recurrente o refractario o cáncer primario de peritoneo

20 de junio de 2013 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Evaluación de aminocamptotecina (9-AC, NSC n.º 603071) en cáncer de ovario y carcinoma peritoneal primario recurrente, resistente al platino y refractario

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la aminocamptotecina en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario recurrente o refractario o cáncer primario del peritoneo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Droga: dispersión coloidal de aminocamptotecina

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Estimar la actividad antitumoral de la dispersión coloidal de aminocamptotecina en pacientes con cáncer de ovario recurrente o refractario resistente al platino o carcinoma peritoneal primario que han fracasado en los protocolos de tratamiento de mayor prioridad. II. Determinar la naturaleza y el grado de toxicidad de la dispersión coloidal de aminocamptotecina en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben una dispersión coloidal de aminocamptotecina IV durante 120 horas semanales durante dos de cada tres semanas. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 23-56 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 5-12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Women's Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - CCOP - Evanston
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
    - Johns Hopkins Oncology Center
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
    - Radiation Oncology Branch
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
    - Medicine Branch
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Tacoma General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer epitelial de ovario recurrente o persistente confirmado histológicamente o carcinoma peritoneal primario Enfermedad progresiva con tratamiento basado en platino solo o en combinación Se permiten dos regímenes de tratamiento previos solo si el otro régimen era paclitaxel O recurrencia dentro de los 6 meses de quimioterapia Enfermedad medible No elegible para un protocolo GOG de mayor prioridad

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 13 años o más Estado funcional: GOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Leucocitos al menos 3.000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Recuento de granulocitos al menos 1.500/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg /dL SGOT/SGPT no más de 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) Fosfatasa alcalina no más de 2,5 veces el ULN Renal: Creatinina no más de 1,5 mg/dL Otro: Sin infección significativa No embarazada Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos eficaces Al menos 5 años desde la malignidad anterior; sin quimioterapia o radioterapia previa para esa neoplasia maligna Sin neoplasia maligna concurrente distinta del cáncer de piel no melanoma

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la terapia biológica previa Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa y se recuperó Sin tratamiento previo con aminocamptotecina Terapia endocrina: Al menos 4 semanas desde la terapia endocrina previa Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia anterior y se recuperó Sin radioterapia previa en el sitio o sitios de la enfermedad medible utilizada en este ensayo Sin radioterapia previa en más del 25 % de las áreas con médula ósea Cirugía: al menos 4 semanas desde la cirugía anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Miller DS, Blessing JA, Waggoner S, Schilder J, Sorosky J, Bloss J, Schilder R. Phase II evaluation of 9-aminocamptothecin (9-AC, NSC #603071) in platinum-resistant ovarian and primary peritoneal carcinoma: a Gynecologic Oncology Group Study. Gynecol Oncol. 2005 Jan;96(1):67-71. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.09.015.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1999

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CDR0000066567
GOG-126I

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .