Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiation Therapy and Sargramostim in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

25. mars 2013 oppdatert av: Sirius Medicine

Contrast-Enhanced Radiotherapy With GM-CSF Immune Stimulation - Phase I/II Clinical Center Treatment Trial

RATIONALE: Colony-stimulating factors such as sargramostim increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Combining radiation therapy with sargramostim may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects of giving radiation therapy together with sargramostim and to see how well it works in treating patients with advanced solid tumors.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Determine the safety of contrast-enhanced high-dose radiotherapy administered with sargramostim (GM-CSF) in patients with advanced solid malignancies.
  • Determine immune response in patients treated with this regimen.
  • Determine tumor response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: Patients are stratified according to prior therapy (biopsy or simple surgery vs radical surgery, chemotherapy, or radiotherapy).

Patients receive a contrast agent intratumorally followed by a single fraction of kilovoltage radiotherapy. Beginning 24 hours after radiotherapy, patients receive sargramostim (GM-CSF) intratumorally continuously for 1 week and then subcutaneously for 2 weeks. Patients with lung tumors receive GM-CSF by inhalation twice daily for 1 week and then every other week for a total of 3 weeks of drug treatment.

Treatment may repeat in several weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 8 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 47 patients (12 for phase I and 35 for phase II) will be accrued for this study.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Sirius Medicine, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed solid malignancy

    • Advanced disease
  • Radiotherapy is appropriate treatment (i.e., radio-responsive)

    • No tumors beyond the reach of kilovoltage beam (e.g., > 15 cm beneath the skin)
  • At least 1 lesion accessible to needle localization and catheter placement
  • May be refractory to prior chemotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • 0-4

Life expectancy

  • At least 2 months

Hematopoietic

  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL (RBC transfusion allowed)
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3 (transfusion independent)
  • No excessive leukemic blasts
  • No bleeding diathesis

Hepatic

  • PT and PTT ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST or ALT < 2 times ULN
  • Alkaline phosphatase < 2 times ULN

Renal

  • Creatinine < 1.5 mg/dL

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • No contraindication to MRI or CT scan
  • No medical or psychiatric condition that would preclude giving informed consent
  • Able to lie flat for 1 hour
  • No known hypersensitivity to sargramostim (GM-CSF) or any of its components

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Prior biologic therapy allowed
  • No concurrent biologic therapy

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • Concurrent hormonal therapy allowed

Radiotherapy

  • Prior radiotherapy to planned treatment site allowed
  • No other concurrent radiotherapy to planned treatment site

Surgery

  • Prior surgery allowed

Other

  • More than 14 days since prior radiosensitizers
  • No other concurrent investigational therapy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toxicity as measured by the Southwest Oncology Group Performance Status and Toxicity Criteria on day 1 and in weeks 4, 12, and 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Immune and tumor response as measured by reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) and CT scan on day 1 and in weeks 2, 3, 4, 12, and 20 or weeks 4, 12, and 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Michael D. Weil, MD, Sirius Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2013

Sist bekreftet

1. mai 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000383147
  • SIRIUS-1053285
  • SIRIUS-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere